Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione dell'efficacia del remimazolam nell'aspirazione transbronchiale con ago ecoguidato endobronchiale (REST)

15 febbraio 2024 aggiornato da: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam nei pazienti sottoposti ad aspirazione transbronchiale endobronchiale ecoguidata: studio REST

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam in pazienti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale

Risultato primario Valutare e confrontare il successo della procedura nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA (aspirazione transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiale) quando somministrato con remimazolam nel gruppo sperimentale, rispetto al midazolam del mondo reale (gruppo di controllo 1) e al midazolam su etichetta (controllo Gruppo 2).

Risultato secondario Nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA, confrontare i seguenti aspetti quando somministrato con remimazolam nel gruppo sperimentale rispetto al midazolam del mondo reale (gruppo di controllo 1) e al midazolam su etichetta (gruppo di controllo 2): ora di inizio della procedura, tempo impiegato per raggiungere la piena vigilanza , Necessità di somministrazione di flumazenil, Dose totale di fentanil utilizzata, Grado di tosse/disagio/convenienza, Alterazioni dei segni vitali, Complicanze legate alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. ASA 1-3
  3. IMC 18,5~30,0
  4. Saturimetro a saturazione (SpO2) ≥ 90% in aria ambiente o con non più di 2 litri/min di supporto O2
  5. Pazienti che possono aderire alle procedure secondo il presente protocollo di studio clinico e che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti contemporaneamente a EBUS radiale o broncoscopia a navigazione elettromagnetica (ENB).
  2. ASA 4 o superiore
  3. Mallampati punteggio 4
  4. IMC < 18,5, IMC > 30,0
  5. Sensibilità nota alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica in cui questi agenti
  6. Broncoscopia fuori dall'unità di broncoscopia
  7. malattia renale cronica in dialisi
  8. Pazienti con un'infezione acuta attiva in corso o una malattia polmonare infiammatoria cronica non controllata
  9. Pazienti considerati inappropriati per lo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: dose iniziale 5 mg, dose di mantenimento: 2,5 mg, intervallo ≥ 2 minuti ASA III: dose iniziale 2,5 mg, dose di mantenimento: 1,25 mg, intervallo ≥ 2 minuti Limitazione della dose di remimazolam: nessuna Fentanil: 25- 50 mcg, intervallo ≥ 5 minuti, massimo: 200 mcg
Droga: A favore
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • Remimazolam
Comparatore attivo: Midazolam nel mondo reale
Dosaggio iniziale 2-3 mg, dosaggio di mantenimento: 0,5-1 mg, intervallo ≥ 2 minuti Limitazione della dose di remimazolam: 7,5 mg Fentanil: 25-50 mcg, intervallo ≥ 5 minuti, massimo: 200 mcg
Droga: Midazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Comparatore attivo: Sull'etichetta Midazolam

<60 anni e in buona salute: dose iniziale 1,75 mg, dose di mantenimento: 1,0 mg, intervallo ≥ 2 minuti

≥ 60 anni o debilitati/malati cronici: dosaggio iniziale 1,0 mg, dosaggio di mantenimento: 0,5 mg, intervallo v2 minuti Limitazione della dose di remimazolam: 7,5 mg Fentanil: 25-50 mcg, intervallo ≥ 5 minuti, massimo: 200 mcg
Droga: Midazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale durante EBUS-TBNA (esito composito)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Successo della procedura di broncoscopia, Completamento della procedura di broncoscopia, Nessuna necessità di un farmaco sedativo di salvataggio, Nel caso di remimazolam e placebo, nessuna necessità di più di 5 ricariche del farmaco in studio entro un periodo di 15 minuti; nel caso del midazolam, non sono richieste più di 3 dosi in un intervallo di 12 minuti
Fino alla fine della procedura (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della procedura dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio all'inizio della procedura (MOAA/S ≤3) (fino a 1 ora)

Valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e sedazione (MOAA/S) ≤3 Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allarme], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo il nome viene chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo una lieve sollecitazione o tremore, 1 = Risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio, 0 = Non risponde a una dolorosa compressione del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dai ricercatori.
Tempo dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio all'inizio della procedura (MOAA/S ≤3) (fino a 1 ora)
Tempo necessario per raggiungere la piena vigilanza dopo la procedura
Lasso di tempo: Tempo dalla fine della procedura al primo di tre punteggi MOAA/S consecutivi = 5 (fino a 1 ora)

MOAA/S=5 Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allarme], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo che il nome viene chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo una lieve sollecitazione o tremore, 1 = Risponde solo dopo una compressione dolorosa del trapezio, 0 = Non risponde a una compressione dolorosa del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dai ricercatori.
Tempo dalla fine della procedura al primo di tre punteggi MOAA/S consecutivi = 5 (fino a 1 ora)
Requisiti per il dosaggio del flumazenil durante la procedura
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla dimissione dalla sala broncoscopia (fino a 1 ora)

Se il punteggio MOAA/S 5 non viene raggiunto dopo la broncoscopia, verrà somministrato il flumazenil. Viene misurata la quantità totale del dosaggio di flumazenil durante la procedura.

Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allarme], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo che il nome viene chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo lieve sollecitazione o tremore, 1 = Risponde solo dopo la compressione dolorosa del trapezio, 0 = Non risponde alla compressione dolorosa del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dai ricercatori.
Dalla fine della procedura alla dimissione dalla sala broncoscopia (fino a 1 ora)
Dose totale di fentanil
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Quantità totale di fentanil durante la procedura
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Scala di tosse/disagio/disagio
Lasso di tempo: Dopo la fine della procedura (fino a 1 ora)
Scala analogica visiva tosse/fastidio/convenienza (I pazienti segnano un punto su una linea retta corrispondente alla loro percezione della gravità della tosse, del disagio e del disagio. La VAS varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta la gravità minima e 100 rappresenta la gravità massima)
Dopo la fine della procedura (fino a 1 ora)
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Variazioni della pressione sanguigna (mmHg) valutate entro 5 minuti
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Variazioni della frequenza cardiaca (frequenze/minuti) valutate ogni 5 minuti
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Variazioni della frequenza respiratoria (frequenze/minuti) valutate entro 5 minuti
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (fino a 1 ora)
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Complicazioni legate alla procedura durante il follow-up di 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUMC2023-12-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi