Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost remimazolamu při endobronchiální aspiraci transbronchiální jehlou řízenou ultrazvukem (REST)

15. února 2024 aktualizováno: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti remimazolamu u pacientů podstupujících endobronchiální aspiraci transbronchiální jehlou řízenou ultrazvukem: zkouška REST

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolamu u pacientů podstupujících endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou

Primární výsledek Vyhodnoťte a porovnejte úspěšnost zákroku u pacientů podstupujících EBUS-TBNA (Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace) při podávání s remimazolamem v experimentální skupině oproti skutečnému midazolamu (kontrolní skupina 1) a on label midazolamu (kontrola Skupina 2).

Sekundární výsledek U pacientů podstupujících EBUS-TBNA porovnejte následující aspekty při podávání remimazolamu v experimentální skupině s midazolamem v reálném světě (kontrolní skupina 1) a midazolamem na etiketě (kontrolní skupina 2): Čas zahájení procedury, čas potřebný k dosažení plné bdělosti , Potřeba podání flumazenilu, Celková použitá dávka fentanylu, Stupnice kašle/nepohodlí/pohodlí, Změny vitálních funkcí, Komplikace související s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5~30,0
  4. Saturační pulzní oxymetr (SpO2) ≥ 90 % v okolním vzduchu nebo s podporou O2 ne více než 2 litry/min
  5. Pacienti, kteří mohou dodržovat postupy podle tohoto protokolu klinické studie a kteří sami dobrovolně podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující současně radiální EBUS nebo elektromagnetickou navigační bronchoskopii (ENB).
  2. ASA 4 nebo vyšší
  3. Mallampati skóre 4
  4. BMI < 18,5, BMI > 30,0
  5. Známá citlivost na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo zdravotní stav, při kterém tyto látky
  6. Bronchoskopie mimo bronchoskopickou jednotku
  7. chronické onemocnění ledvin na dialýze
  8. Pacienti se současnou aktivní akutní infekcí nebo nekontrolovaným chronickým zánětlivým onemocněním plic
  9. Pacienti považovaní za nevhodné pro studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II: počáteční dávka 5 mg, udržovací dávka: 2,5 mg, interval ≥ 2 minuty ASA III: počáteční dávka 2,5 mg, udržovací dávka: 1,25 mg, interval ≥ 2 minuty Omezení dávky remimazolamu: žádné Fentanyl: 25- 50 mcg, interval ≥ 5 minut, max: 200 mcg
Lék: Byfavo
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • Remimazolam
Aktivní komparátor: Skutečný svět Midazolam
Počáteční dávka 2-3 mg, udržovací dávka: 0,5-1 mg, interval ≥2 minuty Omezení dávky Remimazolamu: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, interval ≥5 minut, max: 200 mcg
Lék: Midazolam
Pro navození a udržení sedace
Aktivní komparátor: Na etiketě Midazolam

<60 let a zdraví: počáteční dávka 1,75 mg, udržovací dávka: 1,0 mg, interval ≥2 minuty

≥60 let nebo oslabení/chronicky nemocní: počáteční dávka 1,0 mg, udržovací dávka: 0,5 mg, interval 2 minuty Omezení dávky remimazolamu: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, interval ≥5 minut, max: 200 mcg
Lék: Midazolam
Pro navození a udržení sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch během EBUS-TBNA (složený výsledek)
Časové okno: Až do konce procedury (do 1 hodiny)
Úspěch bronchoskopického postupu, Dokončení bronchoskopického postupu, Bez nutnosti záchranné sedativní medikace, V případě remimazolamu a placeba, bez nutnosti více než 5 doplnění studované medikace během 15 minut; v případě midazolamu není potřeba více než 3 dávky v jakémkoli 12minutovém okně
Až do konce procedury (do 1 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení postupu po podání první dávky studovaného léku
Časové okno: Doba od podání první dávky studovaného léku do zahájení procedury (MOAA/S ≤3) (až 1 hodina)

Modifikované vyhodnocení bdělosti a sedace pozorovatelem (MOAA/S)≤3 MOAA/S skóre: 5 = Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem, 3 = Odpovídá pouze za jménem je volána hlasitě a/nebo opakovaně, 2 = Reaguje pouze na mírné šťouchnutí nebo zatřesení, 1 = Reaguje pouze na bolestivé zmáčknutí trapézů, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézů.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
Doba od podání první dávky studovaného léku do zahájení procedury (MOAA/S ≤3) (až 1 hodina)
Doba potřebná k dosažení plné bdělosti po zákroku
Časové okno: Doba od konce procedury do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S = 5 (až 1 hodina)

MOAA/S=5 MOAA/S skóre: 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem, 3 = odpovídá pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména, 2 = Reaguje pouze na mírné šťouchnutí nebo zatřesení, 1 = Reaguje pouze na bolestivé zmáčknutí trapézů, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézů.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
Doba od konce procedury do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S = 5 (až 1 hodina)
Požadavek na dávkování flumazenilu během procedury
Časové okno: Od konce procedury do propuštění z bronchoskopické místnosti (do 1 hodiny)

Pokud není po bronchoskopii dosaženo skóre MOAA/S 5, bude podán flumazenil. Měří se celkové množství dávky flumazenilu během procedury.

MOAA/S skóre: 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = letargická reakce na jméno vyřčené normálním tónem, 3 = reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované zavolání jména, 2 = reaguje pouze po mírném šťouchání nebo třes, 1 = Reaguje pouze po bolestivém stlačení trapézu, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
Od konce procedury do propuštění z bronchoskopické místnosti (do 1 hodiny)
Celková dávka fentanylu
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Celkové množství fentanylu během procedury
Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Stupnice kašle/nepohodlí/nepříjemností
Časové okno: Po ukončení procedury (do 1 hodiny)
Vizuální analogová stupnice Kašel/nepohodlí/pohodlí (Pacienti označí bod na přímce, který odpovídá jejich vnímání závažnosti kašle, nepohodlí a nepohodlí. VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 představuje minimální závažnost a 100 představuje maximální závažnost)
Po ukončení procedury (do 1 hodiny)
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Změny krevního tlaku (mmHg) hodnocené po 5 minutách
Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Změny srdeční frekvence (frekvence/minuty) hodnocené po 5 minutách
Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Změny v rychlosti dýchání
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Změny dechové frekvence (frekvence/minuty) hodnocené po 5 minutách
Od začátku procedury do konce procedury (do 1 hodiny)
Komplikace související s postupem
Časové okno: Až 1 měsíc
Komplikace související s výkonem během 1 měsíce sledování
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC2023-12-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit