Ensaio que avalia a eficácia do remimazolam na aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico (REST)
Um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e segurança do remimazolam em pacientes submetidos à aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico: ensaio REST
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do remimazolam em pacientes submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico
Resultado primário Avaliar e comparar o sucesso do procedimento em pacientes submetidos a EBUS-TBNA (Aspiração Transbrônquica por Agulha Guiada por Ultrassom Endobrônquico) quando administrado com remimazolam no grupo experimental, versus midazolam do mundo real (Grupo Controle 1) e midazolam no rótulo (Controle Grupo 2).
Resultado Secundário Em pacientes submetidos a EBUS-TBNA, comparar os seguintes aspectos quando administrado com remimazolam no grupo experimental versus midazolam do mundo real (Grupo Controle 1) e midazolam no rótulo (Grupo Controle 2): Hora de início do procedimento, Tempo necessário para atingir o estado de alerta total , Necessidade de administração de flumazenil, Dose total de fentanil utilizada, Escala de tosse/desconforto/conveniência, Alterações nos sinais vitais, Complicações relacionadas ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: June Hong Ahn
- Número de telefone: 821028562008
- E-mail: fireajh@gmail.com
Locais de estudo
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Namgu
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Daegu, Namgu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Contato:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Número de telefone: 821028562008
- E-mail: fireajh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais
- ASA 1-3
- IMC 18,5 ~ 30,0
- Oxímetro de pulso de saturação (SpO2) ≥ 90% em ar ambiente ou com suporte de O2 não superior a 2 litros/min
- Pacientes que possam cumprir os procedimentos de acordo com este protocolo de estudo clínico e que tenham assinado voluntariamente o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a EBUS radial ou broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) simultaneamente
- ASA 4 ou superior
- Mallampati pontuação 4
- IMC < 18,5, IMC > 30,0
- Sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou uma condição médica na qual esses agentes
- Broncoscopia fora da unidade de broncoscopia
- doença renal crônica em diálise
- Pacientes com infecção aguda ativa atual ou doença pulmonar inflamatória crônica não controlada
- Pacientes considerados inadequados para o estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remimazolam
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II: dosagem inicial 5 mg, dosagem de manutenção: 2,5 mg, intervalo ≥2 minutos ASA III: dosagem inicial 2,5 mg, dosagem de manutenção: 1,25 mg, intervalo ≥2 minutos Limitação de dose de remimazolam: nenhum Fentanil: 25- 50mcg, intervalo ≥5 minutos, máximo: 200mcg
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Para indução e manutenção da sedação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midazolam do mundo real
Dosagem inicial 2-3mg, dosagem de manutenção: 0,5-1mg, intervalo ≥2 minutos Limitação de dose de remimazolam: 7,5mg Fentanil: 25-50mcg, intervalo ≥5 minutos, máximo: 200mcg
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Para indução e manutenção da sedação
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Comparador Ativo: No rótulo Midazolam
<60 anos e saudáveis: dose inicial 1,75mg, dosagem de manutenção: 1,0mg, intervalo ≥2 minutos ≥60 anos ou debilitado/doente crônico: dose inicial 1,0 mg, dosagem de manutenção: 0,5 mg, intervalo v2 minutos Limitação de dose de remimazolam: 7,5 mg Fentanil: 25-50 mcg, intervalo ≥ 5 minutos, máximo: 200 mcg |
Para indução e manutenção da sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento durante EBUS-TBNA (resultado composto)
Prazo: Até o final do procedimento (até 1 hora)
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Sucesso do procedimento de broncoscopia, Conclusão do procedimento de broncoscopia, Não há necessidade de medicação sedativa de resgate, No caso de remimazolam e placebo, não há necessidade de mais de 5 recargas da medicação do estudo em qualquer período de 15 minutos; no caso do midazolam, não há necessidade de mais de 3 doses em qualquer janela de 12 minutos
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Até o final do procedimento (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de início do procedimento após a administração da primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Tempo desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até o início do procedimento (MOAA/S ≤3) (até 1 hora)
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Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) ≤3 Pontuações MOAA/S: 5 = Responde prontamente ao nome falado em tom normal [alerta], 4 = Resposta letárgica ao nome falado em tom normal, 3 = Responde somente após o nome é chamado em voz alta e/ou repetidamente, 2 = Responde somente após leve estímulo ou agitação, 1 = Responde somente após aperto doloroso do trapézio, 0 = Não responde ao aperto doloroso do trapézio. As pontuações MOAA/S foram avaliadas pelos investigadores. |
Tempo desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até o início do procedimento (MOAA/S ≤3) (até 1 hora)
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Tempo necessário para atingir o estado de alerta total após o procedimento
Prazo: Tempo desde o final do procedimento até a primeira de três pontuações MOAA/S consecutivas =5 (até 1 hora)
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MOAA/S=5 Pontuações MOAA/S: 5 = Responde prontamente ao nome falado em tom normal [alerta], 4 =Resposta letárgica ao nome falado em tom normal, 3 = Responde apenas depois que o nome é chamado em voz alta e/ou repetidamente, 2 = Responde somente após leve estímulo ou agitação, 1 = Responde somente após aperto doloroso do trapézio, 0 = Não responde ao aperto doloroso do trapézio. As pontuações MOAA/S foram avaliadas pelos investigadores. |
Tempo desde o final do procedimento até a primeira de três pontuações MOAA/S consecutivas =5 (até 1 hora)
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Exigência de dosagem de flumazenil durante o procedimento
Prazo: Do final do procedimento até a alta da sala de broncoscopia (até 1 hora)
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Se a pontuação MOAA/S 5 não for atingida após a broncoscopia, será administrado flumazenil. A quantidade total de dosagem de flumazenil durante o procedimento é medida. Pontuações MOAA/S: 5 = Responde prontamente ao nome falado em tom normal [alerta], 4 =Resposta letárgica ao nome falado em tom normal, 3 = Responde apenas depois que o nome é chamado em voz alta e/ou repetidamente, 2 = Responde apenas depois de um nome leve cutucar ou sacudir, 1 = Responde somente após aperto doloroso do trapézio, 0 = Não responde ao aperto doloroso do trapézio. As pontuações MOAA/S foram avaliadas pelos investigadores. |
Do final do procedimento até a alta da sala de broncoscopia (até 1 hora)
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Dose total de fentanil
Prazo: Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Quantidade total de fentanil durante o procedimento
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Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Escala de tosse/desconforto/inconveniência
Prazo: Após o término do procedimento (até 1 hora)
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Escala visual analógica de tosse/desconforto/conveniência (os pacientes marcam um ponto em linha reta correspondente à sua percepção da gravidade da tosse, desconforto e inconveniência.
VAS varia de 0 a 100, com 0 representando gravidade mínima e 100 representando gravidade máxima)
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Após o término do procedimento (até 1 hora)
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Alterações da pressão arterial (mmHg) avaliadas em 5 minutos
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Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Alterações na frequência cardíaca (frequências/minutos) avaliadas em 5 minutos
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Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Mudanças na frequência respiratória
Prazo: Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Mudanças na frequência respiratória (frequências/minutos) avaliadas em 5 minutos
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Do início ao fim do procedimento (até 1 hora)
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 1 mês
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Complicações relacionadas ao procedimento durante o acompanhamento de 1 mês
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- YUMC2023-12-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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