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Essai évaluant l'efficacité du remimazolam dans l'aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (REST)

15 février 2024 mis à jour par: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam chez les patients subissant une aspiration transbronchique à l'aiguille endobronchique guidée par échographie : essai REST

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam chez les patients subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique

Résultat principal Évaluer et comparer le succès de la procédure chez les patients subissant un EBUS-TBNA (aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique) lorsqu'il est administré avec du remimazolam dans le groupe expérimental, par rapport au midazolam du monde réel (groupe témoin 1) et au midazolam sur l'étiquette (contrôle Groupe 2).

Résultat secondaire Chez les patients subissant un EBUS-TBNA, comparez les aspects suivants lorsqu'ils sont administrés avec le remimazolam dans le groupe expérimental par rapport au midazolam du monde réel (groupe témoin 1) et au midazolam sur l'étiquette (groupe témoin 2) : heure de début de la procédure, temps nécessaire pour atteindre une vigilance totale , Nécessité d'administrer du flumazénil, Dose totale de fentanyl utilisée, Échelle de toux/inconfort/commodité, Modifications des signes vitaux, Complications liées à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Contact:
          • June Hong Ahn, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: 821028562008
          • E-mail: fireajh@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans et plus
  2. ASA 1-3
  3. IMC 18,5 ~ 30,0
  4. Oxymètre de pouls à saturation (SpO2) ≥ 90 % dans l'air ambiant ou avec pas plus de 2 litres/min de support O2
  5. Patients pouvant se conformer aux procédures selon ce protocole d'étude clinique et ayant volontairement signé eux-mêmes le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant simultanément une EBUS radiale ou une bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB)
  2. ASA 4 ou supérieur
  3. Mallampati marque 4
  4. IMC < 18,5, IMC > 30,0
  5. Sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes, à la naloxone ou à une condition médicale dans laquelle ces agents
  6. Bronchoscopie en dehors de l'unité de bronchoscopie
  7. maladie rénale chronique sous dialyse
  8. Patients présentant actuellement une infection aiguë active ou une maladie pulmonaire inflammatoire chronique non contrôlée
  9. Patients considérés comme inappropriés pour l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémizolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II : dose initiale de 5 mg, dose d'entretien : 2,5 mg, intervalle ≥2 minutes ASA III : dose initiale de 2,5 mg, dose d'entretien : 1,25 mg, intervalle ≥2minutes Limitation de la dose de remimazolam : aucune Fentanyl : 25- 50 mcg, intervalle ≥5 minutes, max : 200 mcg
Médicament: Parfavo
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Autres noms:
  • Remimazolam
Comparateur actif: Midazolam du monde réel
Dosage initial 2-3 mg, dosage d'entretien : 0,5-1 mg, intervalle ≥2 minutes Limitation de la dose de remimazolam : 7,5 mg Fentanyl : 25-50 mcg, intervalle ≥5 minutes, max : 200 mcg
Médicament: Midazolam
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Comparateur actif: Sur l'étiquette Midazolam

<60 ans et en bonne santé : dose initiale 1,75 mg, dose d'entretien : 1,0 mg, intervalle ≥ 2 minutes

≥ 60 ans ou affaibli/maladie chronique : dose initiale 1,0 mg, dose d'entretien : 0,5 mg, intervalle de 2 minutes Limitation de la dose de remimazolam : 7,5 mg Fentanyl : 25-50 mcg, intervalle ≥ 5 minutes, max : 200 mcg
Médicament: Midazolam
Pour l'induction et le maintien de la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural lors de l'EBUS-TBNA (résultat composite)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure (jusqu'à 1 heure)
Succès de la procédure de bronchoscopie, Achèvement de la procédure de bronchoscopie, Aucune nécessité d'un sédatif de secours, Dans le cas du rémimazolam et du placebo, aucune nécessité de plus de 5 compléments de médicament à l'étude sur une période de 15 minutes ; dans le cas du midazolam, aucune exigence de plus de 3 doses dans une fenêtre de 12 minutes
Jusqu'à la fin de la procédure (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la procédure après l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Délai: Délai entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et le début de la procédure (MOAA/S ≤ 3) (jusqu'à 1 heure)

Évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance et de la sédation (MOAA/S)≤3 Scores MOAA/S : 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal [alerte], 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond uniquement après le nom est appelé fort et/ou à plusieurs reprises, 2 = Répond uniquement après une légère incitation ou secousse, 1 = Répond uniquement après une compression douloureuse des trapèzes, 0 = Ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes.

Les scores MOAA/S ont été évalués par les enquêteurs.
Délai entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et le début de la procédure (MOAA/S ≤ 3) (jusqu'à 1 heure)
Temps nécessaire pour atteindre une pleine vigilance après la procédure
Délai: Temps écoulé entre la fin de la procédure et le premier des trois scores MOAA/S consécutifs = 5 (jusqu'à 1 heure)

MOAA/S=5 Scores MOAA/S : 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal [alerte], 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond uniquement après que le nom soit appelé fort et/ou à plusieurs reprises, 2 = Réagit uniquement après une légère incitation ou secousse, 1 = Réagit uniquement après une compression douloureuse du trapèze, 0 = Ne répond pas à une compression douloureuse du trapèze.

Les scores MOAA/S ont été évalués par les enquêteurs.
Temps écoulé entre la fin de la procédure et le premier des trois scores MOAA/S consécutifs = 5 (jusqu'à 1 heure)
Nécessité d'un dosage de flumazénil pendant la procédure
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie de la salle de bronchoscopie (jusqu’à 1 heure)

Si le score MOAA/S 5 n'est pas atteint après bronchoscopie, le flumazénil sera administré. La quantité totale de dose de flumazénil au cours de la procédure est mesurée.

Scores MOAA/S : 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal [alerte], 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond uniquement après que le nom soit appelé fort et/ou à plusieurs reprises, 2 = Répond uniquement après un nom léger. en poussant ou en secouant, 1 = Réagit uniquement après une compression douloureuse du trapèze, 0 = Ne répond pas à une compression douloureuse du trapèze.

Les scores MOAA/S ont été évalués par les enquêteurs.
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie de la salle de bronchoscopie (jusqu’à 1 heure)
Dose totale de fentanyl
Délai: Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Quantité totale de fentanyl pendant la procédure
Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Échelle de toux/inconfort/désagrément
Délai: Après la fin de la procédure (jusqu'à 1 heure)
Échelle visuelle analogique toux/inconfort/commodité (Les patients marquent un point sur une ligne droite correspondant à leur perception de la gravité de la toux, de l'inconfort et de la gêne. L'EVA va de 0 à 100, 0 représentant la gravité minimale et 100 représentant la gravité maximale)
Après la fin de la procédure (jusqu'à 1 heure)
Modifications de la pression artérielle
Délai: Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Modifications de la pression artérielle (mmHg) évaluées toutes les 5 minutes
Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Modifications de la fréquence cardiaque (fréquences/minutes) évaluées par 5 minutes
Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Modifications de la fréquence respiratoire (fréquences/minutes) évaluées par 5 minutes
Du début à la fin de l’intervention (jusqu’à 1 heure)
Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 1 mois
Complications liées à la procédure pendant 1 mois de suivi
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUMC2023-12-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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