Kokeilu, jossa arvioidaan remimatsolaamin tehokkuutta endobronkiaalisessa ultraääniohjatussa transbronkiaalisessa neulaaspiraatiossa (REST)
Tuleva, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus remimatsolaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio: REST-tutkimus
Tutkimus remimatsolaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio
Ensisijainen tulos Arvioi ja vertaa toimenpiteen onnistumista potilailla, joille tehdään EBUS-TBNA (endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio), kun niitä annettiin remimatsolaamin kanssa koeryhmässä verrattuna todellisen maailman midatsolaamiin (vertailuryhmä 1) ja on etiketissä olevaan midatsolaamiin (kontrolli). ryhmä 2).
Toissijainen tulos Potilailla, joille tehdään EBUS-TBNA, vertaa seuraavia näkökohtia, kun remimatsolaamia annettiin koeryhmässä todellisen midatsolaamiin (vertailuryhmä 1) ja etiketissä olevaan midatsolaamiin (vertailuryhmä 2): Toimenpiteen aloitusaika, Aika, joka kuluu täydellisen vireyden saavuttamiseen , Flumatseniilin antotarve, Käytetty fentanyylin kokonaisannos, Yskän/epämukavuuden/mukavuuden aste, Muutokset elintoimintoissa, Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: June Hong Ahn
- Puhelinnumero: 821028562008
- Sähköposti: fireajh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Namgu
-
Daegu, Namgu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Puhelinnumero: 821028562008
- Sähköposti: fireajh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet ja naiset
- ASA 1-3
- BMI 18,5-30,0
- Kyllästyspulssioksimetri (SpO2) ≥ 90 % ympäröivässä ilmassa tai enintään 2 litraa/min O2-tuella
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisia toimenpiteitä ja jotka ovat itse allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti säteittäinen EBUS tai sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB)
- ASA 4 tai uudempi
- Mallampati pisteet 4
- BMI < 18,5, BMI > 30,0
- Tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille, naloksonille tai sairaus, jossa nämä aineet
- Bronkoskopia bronkoskoopiayksikön ulkopuolella
- krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti infektio tai hallitsematon krooninen tulehduksellinen keuhkosairaus
- Potilaat, joita pidettiin tutkimukseen sopimattomina tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: aloitusannostus 5 mg, ylläpitoannostus: 2,5 mg, väli ≥ 2 minuuttia ASA III: aloitusannostus 2,5 mg, ylläpitoannostus: 1,25 mg, väli ≥ 2 minuuttia Remimatsolaamin annosrajoitus: ei Fentanyyli: 50 mcg, väli ≥ 5 minuuttia, max: 200 mcg
|
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Todellinen maailma midatsolaami
Aloitusannostus 2-3mg, ylläpitoannostus: 0,5-1mg, väli ≥2 minuuttia Remimatsolaamin annosrajoitus: 7,5mg Fentanyyli: 25-50mcg, väli ≥5 minuuttia, max: 200mcg
|
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
|
|
Active Comparator: Etiketissä Midatsolaami
<60-vuotias ja terve: aloitusannos 1,75 mg, ylläpitoannostus: 1,0 mg, väli ≥ 2 minuuttia ≥60-vuotiaat tai heikkokuntoiset/kroonisesti sairaat: aloitusannos 1,0 mg, ylläpitoannostus: 0,5 mg, väli v2 minuuttia Remimatsolaamin annosrajoitus: 7,5 mg Fentanyyli: 25-50 mcg, väli ≥ 5 minuuttia, maksimi: 200 mikrogrammaa |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen EBUS-TBNA:n aikana (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
Bronkoskopiatoimenpiteen onnistuminen, Bronkoskoopiatoimenpiteen päätökseen saattaminen, Ei vaadi rauhoittavaa pelastuslääkitystä, Remimatsolaamin ja lumelääkkeen tapauksessa ei vaadita enempää kuin 5 lisäystä tutkimuslääkitystä minkään 15 minuutin aikana; midatsolaamin tapauksessa ei vaadita enempää kuin 3 annosta 12 minuutin aikana
|
Toimenpiteen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aloitusaika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta toimenpiteen aloittamiseen (MOAA/S ≤3) (enintään 1 tunti)
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta ja sedaatiosta (MOAA/S) ≤3 MOAA/S-pisteet: 5 = vastaa helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen [varoitus], 4 = letarginen vastaus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, 3 = vastaa vain nimen jälkeen kutsutaan äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 = Reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen, 1 = Reagoi vain tuskallisen trapeziuspuristuksen jälkeen, 0 = Ei reagoi tuskalliseen trapeziuspuristukseen. Tutkijat arvioivat MOAA/S-pisteet. |
Aika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta toimenpiteen aloittamiseen (MOAA/S ≤3) (enintään 1 tunti)
|
|
Aika, joka kuluu täydellisen vireyden saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Aika toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä = 5 (jopa 1 tunti)
|
MOAA/S=5 MOAA/S-pisteet: 5 = Vastaa helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen [varoitus], 4 = letarginen vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä, 3 = Vastaa vain, kun nimeä on huudettu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 = Reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen, 1 = Reagoi vain kivuliaan trapeziuspuristuksen jälkeen, 0 = Ei reagoi kivuliaan trapeziuspuristukseen. Tutkijat arvioivat MOAA/S-pisteet. |
Aika toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä = 5 (jopa 1 tunti)
|
|
Flumatseniilin annostusvaatimus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä bronkoskopiahuoneesta poistoon (enintään 1 tunti)
|
Jos MOAA/S-arvoa 5 ei saavuteta bronkoskopian jälkeen, annetaan flumatseniilia. Flumatseniilin kokonaismäärä toimenpiteen aikana mitataan. MOAA/S-pisteet: 5 = Reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen [hälytys], 4 = Unelias vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä, 3 = Vastaa vain, kun nimeä on kutsuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 = Vastaa vain lievän äänen jälkeen tönäisee tai ravistaa, 1 = Reagoi vain tuskallisen trapeziuspuristuksen jälkeen, 0 = Ei reagoi kivuliaseen trapetsipuristukseen. Tutkijat arvioivat MOAA/S-pisteet. |
Toimenpiteen päättymisestä bronkoskopiahuoneesta poistoon (enintään 1 tunti)
|
|
Fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
Fentanyylin kokonaismäärä toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
|
Yskä/epämukavuus/haitta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
|
Yskä/epämukavuus/mukavuusasteikko visuaalinen analoginen asteikko (potilaat merkitsevät pisteen suoralle viivalle, joka vastaa heidän käsityksensä yskän vaikeudesta, epämukavuudesta ja vaivasta.
VAS-alueet 0–100, 0 edustaa minimaalista vakavuutta ja 100 maksimaalista vakavuutta)
|
Toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
Verenpaineen (mmHg) muutokset mitattuna 5 minuutin kuluttua
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
Muutokset sykkeessä (nopeudet/minuutti) arvioituna 5 minuuttia
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
Hengitystiheyden muutokset (nopeudet/minuutti) arvioituna 5 minuutilla
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (enintään 1 tunti)
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 1 kuukauden seurannan aikana
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUMC2023-12-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .