Forsøk som evaluerer effekten av Remimazolam i endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (REST)
En prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam hos pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon: REST-forsøk
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til remimazolam hos pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Primært resultat Evaluer og sammenlign suksessen til prosedyren hos pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration) når de administreres med remimazolam i den eksperimentelle gruppen, versus virkelige verden midazolam (kontrollgruppe 1), og på etiketten midazolam (kontroll). Gruppe 2).
Sekundært utfall Hos pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA, sammenlign følgende aspekter når de administreres med remimazolam i forsøksgruppen versus virkelige midazolam (kontrollgruppe 1) og på etiketten midazolam (kontrollgruppe 2): prosedyrestarttid, tid det tar å oppnå full årvåkenhet , Behov for administrering av flumazenil, Totaldose fentanyl brukt, Omfang av hoste/ubehag/behag, Endringer i vitale tegn, Komplikasjoner knyttet til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: June Hong Ahn
- Telefonnummer: 821028562008
- E-post: fireajh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Namgu
-
Daegu, Namgu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ta kontakt med:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Telefonnummer: 821028562008
- E-post: fireajh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner fra 18 år og oppover
- ASA 1-3
- BMI 18,5~30,0
- Metningspulsoksymeter (SpO2) ≥ 90 % i omgivelsesluft eller med ikke mer enn 2 liter/min O2-støtte
- Pasienter som kan overholde prosedyrene i henhold til denne kliniske studieprotokollen og som frivillig har signert samtykkeskjemaet selv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radial EBUS eller elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) samtidig
- ASA 4 eller høyere
- Mallampati score 4
- BMI < 18,5, BMI > 30,0
- Kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil, opioider, nalokson eller en medisinsk tilstand der disse midlene
- Bronkoskopi utenfor bronkoskopienheten
- kronisk nyresykdom ved dialyse
- Pasienter med en aktuell aktiv akutt infeksjon eller ukontrollert kronisk inflammatorisk lungesykdom
- Pasienter ansett som upassende for studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: startdosering 5 mg, vedlikeholdsdosering: 2,5 mg, intervall ≥2 minutter ASA III: startdosering 2,5 mg, vedlikeholdsdosering: 1,25 mg, intervall ≥2 minutter Remimazolamdosebegrensning: ingen 25-tanyl 50 mcg, intervall ≥ 5 minutter, maks: 200 mcg
|
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam fra den virkelige verden
Startdosering 2-3mg, vedlikeholdsdosering: 0,5-1mg, intervall ≥2 minutter Remimazolam dosebegrensning: 7,5mg Fentanyl: 25-50mcg, intervall ≥5 minutter, maks: 200mcg
|
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
|
|
Aktiv komparator: På etiketten Midazolam
<60 år gammel og frisk: startdosering 1,75 mg, vedlikeholdsdosering: 1,0 mg, intervall ≥2 minutter ≥60 år eller svekket/kronisk syk: initial dosering 1,0 mg, vedlikeholdsdosering: 0,5 mg, intervall v2 minutter Remimazolam dosebegrensning: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, intervall ≥ 5 minutter, maks: 200 mcg |
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess under EBUS-TBNA (sammensatt resultat)
Tidsramme: Inntil slutten av prosedyren (opptil 1 time)
|
Vellykket bronkoskopi prosedyren, fullføring av bronkoskopi prosedyren, ingen krav til en redning beroligende medisin, i tilfelle av remimazolam og placebo, ingen krav om mer enn 5 påfyll av studie medisiner innen en 15 minutters periode; for midazolam er det ikke behov for mer enn 3 doser i et 12-minutters vindu
|
Inntil slutten av prosedyren (opptil 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til start av prosedyren etter administrering av den første dosen med studiemedisin
Tidsramme: Tid fra administrering av første dose studiemedisin til start av prosedyre (MOAA/S ≤3) (opptil 1 time)
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet og sedasjon (MOAA/S)≤3 MOAA/S-poengsummer: 5 = Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone [varsling], 4 = Sløv respons på navn som snakkes i normal tone, 3 = Reagerer kun etter navn kalles høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikk eller risting, 1 = Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming, 0 = Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-skåre ble vurdert av etterforskerne. |
Tid fra administrering av første dose studiemedisin til start av prosedyre (MOAA/S ≤3) (opptil 1 time)
|
|
Tiden det tar å oppnå full årvåkenhet etter inngrepet
Tidsramme: Tid fra slutten av prosedyren til den første av tre påfølgende MOAA/S-score = 5 (opptil 1 time)
|
MOAA/S=5 MOAA/S-score: 5 = Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone [varsling], 4 = Sløv respons på navn som er uttalt i normal tone, 3 = Reagerer bare etter at navnet er ropt opp høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikk eller risting, 1 = Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming, 0 = Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-skåre ble vurdert av etterforskerne. |
Tid fra slutten av prosedyren til den første av tre påfølgende MOAA/S-score = 5 (opptil 1 time)
|
|
Krav til flumazenildosering under prosedyren
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til utskrivning av bronkoskopirommet (opptil 1 time)
|
Dersom MOAA/S score 5 ikke nås etter bronkoskopi, vil flumazenil bli administrert. Total mengde flumazenil-dosering under prosedyren måles. MOAA/S-skårer: 5 = Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone [varsling], 4 = Sløv respons på navn som er uttalt i normal tone, 3 = Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikking eller risting, 1 = Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming, 0 = Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-skåre ble vurdert av etterforskerne. |
Fra slutten av prosedyren til utskrivning av bronkoskopirommet (opptil 1 time)
|
|
Total fentanyldose
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
Total mengde fentanyl under prosedyren
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
|
Omfang av hoste/ubehag/uleilighet
Tidsramme: Etter slutten av prosedyren (opptil 1 time)
|
Visuell analog skala for hoste/ubehag/bekvemmelighet (pasienter markerer et punkt på en rett linje som tilsvarer deres oppfatning av alvorlighetsgraden av hosten, ubehag og ubehag.
VAS-intervaller 0-100, hvor 0 representerer minimal alvorlighetsgrad og 100 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
|
Etter slutten av prosedyren (opptil 1 time)
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
Blodtrykksendringer (mmHg) vurdert etter 5 minutter
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
Endringer i hjertefrekvens (frekvenser/minutter) vurdert med 5 minutter
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (frekvenser/minutter) vurderes med 5 minutter
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (opptil 1 time)
|
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner i løpet av 1 måneds oppfølging
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- YUMC2023-12-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .