Ensayo que evalúa la eficacia del remimazolam en la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (REST)
Un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del remimazolam en pacientes sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial: ensayo REST
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del remimazolam en pacientes sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial
Resultado primario Evaluar y comparar el éxito del procedimiento en pacientes sometidos a EBUS-TBNA (aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial) cuando se administra con remimazolam en el grupo experimental, versus midazolam del mundo real (Grupo de control 1) y midazolam en la etiqueta (Control Grupo 2).
Resultado secundario En pacientes sometidos a EBUS-TBNA, compare los siguientes aspectos cuando se administra con remimazolam en el grupo experimental versus midazolam en el mundo real (Grupo de control 1) y midazolam en la etiqueta (Grupo de control 2): hora de inicio del procedimiento, tiempo necesario para alcanzar el estado de alerta total , Necesidad de administración de flumazenilo, Dosis total de fentanilo utilizada, Escala de tos/malestar/conveniencia, Cambios en los signos vitales, Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: June Hong Ahn
- Número de teléfono: 821028562008
- Correo electrónico: fireajh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Namgu
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Daegu, Namgu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Contacto:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Número de teléfono: 821028562008
- Correo electrónico: fireajh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 años y más
- NIA 1-3
- IMC 18,5~30,0
- Oxímetro de pulso de saturación (SpO2) ≥ 90% en aire ambiente o con no más de 2 litros/min de soporte de O2
- Pacientes que puedan cumplir con los procedimientos según este protocolo de estudio clínico y que hayan firmado ellos mismos voluntariamente el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a EBUS radial o broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) simultáneamente
- ASA 4 o superior
- Mallampati puntuación 4
- IMC < 18,5, IMC > 30,0
- Sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, opioides, naloxona o una afección médica en la que estos agentes
- Broncoscopia fuera de la unidad de broncoscopia
- enfermedad renal crónica en diálisis
- Pacientes con una infección aguda activa actual o enfermedad pulmonar inflamatoria crónica no controlada.
- Pacientes considerados inapropiados para el estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam
Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II: dosis inicial 5 mg, dosis de mantenimiento: 2,5 mg, intervalo ≥2 minutos ASA III: dosis inicial 2,5 mg, dosis de mantenimiento: 1,25 mg, intervalo ≥2 minutos Limitación de dosis de remimazolam: ninguna Fentanilo: 25- 50 mcg, intervalo ≥5 minutos, máximo: 200 mcg
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Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam en el mundo real
Dosis inicial 2-3 mg, dosis de mantenimiento: 0,5-1 mg, intervalo ≥2 minutos Limitación de dosis de remimazolam: 7,5 mg Fentanilo: 25-50 mcg, intervalo ≥5 minutos, máx: 200 mcg
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Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
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Comparador activo: En la etiqueta Midazolam
<60 años y sanos: dosis inicial 1,75 mg, dosis de mantenimiento: 1,0 mg, intervalo ≥2 minutos ≥60 años o debilitados/enfermos crónicos: dosis inicial 1,0 mg, dosis de mantenimiento: 0,5 mg, intervalo v2 minutos Limitación de dosis de remimazolam: 7,5 mg Fentanilo: 25-50 mcg, intervalo ≥5 minutos, máximo: 200 mcg |
Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento durante EBUS-TBNA (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Éxito del procedimiento de broncoscopia, Finalización del procedimiento de broncoscopia, No se requieren medicamentos sedantes de rescate, En el caso de remimazolam y placebo, no se requieren más de 5 recargas de medicamentos del estudio dentro de un período de 15 minutos; en el caso de midazolam, no se requieren más de 3 dosis en cualquier ventana de 12 minutos
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Hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio del procedimiento después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el inicio del procedimiento (MOAA/S ≤3) (hasta 1 hora)
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Evaluación de alerta y sedación del observador modificada (MOAA/S)≤3 Puntuaciones MOAA/S: 5 = Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal [alerta], 4 = Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, 3 = Responde solo después del nombre se llama en voz alta y/o repetidamente, 2 = Responde solo después de una leve presión o sacudida, 1 = Responde solo después de una dolorosa presión del trapecio, 0 = No responde a una dolorosa presión del trapecio. Los investigadores evaluaron las puntuaciones MOAA/S. |
Tiempo desde la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el inicio del procedimiento (MOAA/S ≤3) (hasta 1 hora)
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Tiempo necesario para alcanzar el estado de alerta total después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final del procedimiento hasta la primera de tres puntuaciones MOAA/S consecutivas = 5 (hasta 1 hora)
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MOAA/S=5 Puntajes MOAA/S: 5 = Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal [alerta], 4 = Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, 3 = Responde solo después de que se pronuncia el nombre en voz alta y/o repetidamente, 2 = Responde sólo después de una leve presión o sacudida, 1 = Responde sólo después de una dolorosa presión del trapecio, 0 = No responde a una dolorosa presión del trapecio. Los investigadores evaluaron las puntuaciones MOAA/S. |
Tiempo desde el final del procedimiento hasta la primera de tres puntuaciones MOAA/S consecutivas = 5 (hasta 1 hora)
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Requisito de dosis de flumazenil durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el alta de la sala de broncoscopia (hasta 1 hora)
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Si no se alcanza la puntuación MOAA/S 5 después de la broncoscopia, se administrará flumazenilo. Se mide la cantidad total de dosis de flumazenil durante el procedimiento. Puntajes MOAA/S: 5 = Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal [alerta], 4 = Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, 3 = Responde solo después de que se pronuncia el nombre en voz alta y/o repetidamente, 2 = Responde solo después de un tono leve pinchar o sacudir, 1 = Responde sólo después de una dolorosa compresión del trapecio, 0 = No responde a una dolorosa compresión del trapecio. Los investigadores evaluaron las puntuaciones MOAA/S. |
Desde el final del procedimiento hasta el alta de la sala de broncoscopia (hasta 1 hora)
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Dosis total de fentanilo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cantidad total de fentanilo durante el procedimiento.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Escala de tos/malestar/incomodidad
Periodo de tiempo: Después del final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Escala visual analógica de tos/malestar/comodidad (los pacientes marcan un punto en una línea recta correspondiente a su percepción de la gravedad de la tos, el malestar y las molestias.
La VAS varía de 0 a 100, donde 0 representa la gravedad mínima y 100 representa la gravedad máxima)
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Después del final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios de presión arterial (mmHg) evaluados en 5 minutos.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios de frecuencia cardíaca (frecuencias/minutos) evaluados cada 5 minutos
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Cambios en la frecuencia respiratoria (frecuencias/minutos) evaluados cada 5 minutos
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (hasta 1 hora)
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento durante 1 mes de seguimiento.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- YUMC2023-12-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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