Исследование по оценке эффективности ремимазолама при трансбронхиальной игольной аспирации под эндобронхиальным ультразвуковым контролем (REST)
Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ремимазолама у пациентов, подвергающихся эндобронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем: исследование REST
Исследование по оценке эффективности и безопасности ремимазолама у пациентов, перенесших трансбронхиальную игольную аспирацию под контролем УЗИ
Первичный результат Оцените и сравните успех процедуры у пациентов, перенесших EBUS-TBNA (трансбронхиальную игольчатую аспирацию под эндобронхиальным ультразвуковым контролем) при введении ремимазолама в экспериментальной группе с реальным мидазоламом (Контрольная группа 1) и мидазоламом, указанным на этикетке (Контроль). Группа 2).
Вторичный результат У пациентов, перенесших EBUS-TBNA, сравните следующие аспекты при назначении ремимазолама в экспериментальной группе с реальным мидазоламом (контрольная группа 1) и мидазоламом, указанным на этикетке (контрольная группа 2): время начала процедуры, время, необходимое для достижения полной готовности. , Необходимость введения флумазенила, Общая использованная доза фентанила, Шкала кашля/дискомфорта/удобства, Изменения жизненно важных показателей, Осложнения, связанные с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: June Hong Ahn
- Номер телефона: 821028562008
- Электронная почта: fireajh@gmail.com
Места учебы
-
-
Namgu
-
Daegu, Namgu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Контакт:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Номер телефона: 821028562008
- Электронная почта: fireajh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше
- АСА 1-3
- ИМТ 18,5~30,0
- Пульсоксиметр сатурации (SpO2) ≥ 90% в окружающем воздухе или при поддержке O2 не более 2 литров/мин.
- Пациенты, которые могут соблюдать процедуры в соответствии с данным протоколом клинического исследования и которые сами добровольно подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, одновременно подвергающиеся радиальной EBUS или электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ).
- АСА 4 или выше
- Маллампати счет 4
- ИМТ < 18,5, ИМТ > 30,0
- Известная чувствительность к бензодиазепинам, флумазенилу, опиоидам, налоксону или заболевание, при котором эти препараты
- Бронхоскопия вне отделения бронхоскопии
- хроническая болезнь почек на диализе
- Пациенты с текущей активной острой инфекцией или неконтролируемым хроническим воспалительным заболеванием легких.
- Пациенты, признанные неподходящими для исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Американское общество анестезиологов (ASA) I-II: начальная доза 5 мг, поддерживающая доза: 2,5 мг, интервал ≥2 минут ASA III: начальная доза 2,5 мг, поддерживающая дозировка: 1,25 мг, интервал ≥2 минут Ограничение дозы ремимазолама: нет Фентанил: 25- 50 мкг, интервал ≥5 минут, максимум: 200 мкг
|
Для индукции и поддержания седации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реальный мир Мидазолам
Начальная доза 2–3 мг, поддерживающая доза: 0,5–1 мг, интервал ≥2 минут. Ограничение дозы Ремимазолама: 7,5 мг. Фентанил: 25–50 мкг, интервал ≥5 минут, максимум: 200 мкг.
|
Для индукции и поддержания седации
|
|
Активный компаратор: На этикетке Мидазолам
Лица <60 лет и здоровые: начальная доза 1,75 мг, поддерживающая доза: 1,0 мг, интервал ≥2 минут. ≥60 лет или ослабленные/хронически больные: начальная доза 1,0 мг, поддерживающая доза: 0,5 мг, интервал каждые 2 минуты. Ограничение дозы ремимазолама: 7,5 мг. Фентанил: 25–50 мкг, интервал ≥ 5 минут, максимум: 200 мкг. |
Для индукции и поддержания седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех во время EBUS-TBNA (комплексный результат)
Временное ограничение: До окончания процедуры (до 1 часа)
|
Успех процедуры бронхоскопии. Завершение процедуры бронхоскопии. Нет необходимости в приеме экстренного седативного препарата. В случае ремимазолама и плацебо нет необходимости в более чем 5 дозах исследуемого лекарства в течение любого 15-минутного периода; в случае мидазолама нет необходимости вводить более 3 доз в течение любого 12-минутного окна.
|
До окончания процедуры (до 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала процедуры после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Время от введения первой дозы исследуемого препарата до начала процедуры (MOAA/S ≤3) (до 1 часа)
|
Модифицированная оценка настороженности и седации наблюдателя (MOAA/S)≤3 баллов MOAA/S: 5 = легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [тревога], 4 = летаргическая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = реагирует только на имя вызывается громко и/или неоднократно, 2 = Реагирует только на легкое подталкивание или встряхивание, 1 = Реагирует только на болезненное сжатие трапеции, 0 = Не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Исследователи оценивали баллы MOAA/S. |
Время от введения первой дозы исследуемого препарата до начала процедуры (MOAA/S ≤3) (до 1 часа)
|
|
Время, необходимое для достижения полной готовности после процедуры
Временное ограничение: Время от окончания процедуры до получения первой из трех последовательных оценок MOAA/S = 5 (до 1 часа)
|
MOAA/S=5 Баллы MOAA/S: 5 = Легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [тревога], 4 = Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = Реагирует только после того, как имя произносится громко и/или неоднократно, 2 = Реагирует только на легкое подталкивание или встряхивание, 1 = Реагирует только на болезненное сжатие трапеции, 0 = Не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Исследователи оценивали баллы MOAA/S. |
Время от окончания процедуры до получения первой из трех последовательных оценок MOAA/S = 5 (до 1 часа)
|
|
Требования к дозировке флумазенила во время процедуры
Временное ограничение: От окончания процедуры до выписки из кабинета бронхоскопии (до 1 часа)
|
Если после бронхоскопии оценка MOAA/S 5 не достигнута, будет назначен флумазенил. Общее количество дозы флумазенила измеряется во время процедуры. Баллы MOAA/S: 5 = Легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [тревога], 4 = Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = Реагирует только после того, как имя произносится громко и/или неоднократно, 2 = Реагирует только на легкое произнесение имени подталкивание или встряхивание, 1 = Реагирует только на болезненное сжатие трапеции, 0 = Не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Исследователи оценивали баллы MOAA/S. |
От окончания процедуры до выписки из кабинета бронхоскопии (до 1 часа)
|
|
Общая доза фентанила
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
Общее количество фентанила во время процедуры
|
От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
|
Масштаб кашля/дискомфорта/неудобства
Временное ограничение: После окончания процедуры (до 1 часа)
|
Визуальная аналоговая шкала кашель/дискомфорт/неудобство (Пациенты отмечают точку на прямой линии, соответствующую их восприятию тяжести кашля, дискомфорта и неудобства.
ВАШ варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует минимальной степени тяжести, а 100 соответствует максимальной степени тяжести).
|
После окончания процедуры (до 1 часа)
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
Изменения артериального давления (мм рт. ст.), оцененные через 5 минут.
|
От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
Изменения частоты сердечных сокращений (частоты/минуты), оцененные через 5 минут.
|
От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
Изменения частоты дыхания (частоты/минуты), оцениваемые через 5 минут.
|
От начала процедуры до окончания процедуры (до 1 часа)
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Осложнения, связанные с процедурой, в течение 1 месяца наблюдения
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- YUMC2023-12-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .