Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność remimazolamu w przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG (REST)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu u pacjentów poddawanych przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG: badanie REST

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remimazolamu u pacjentów poddawanych przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG

Pierwszorzędowy wynik końcowy Ocena i porównanie powodzenia zabiegu u pacjentów poddawanych EBUS-TBNA (przezoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą ultrasonografii), gdy podawano je z remimazolamem w grupie eksperymentalnej w porównaniu z midazolamem ze świata rzeczywistego (grupa kontrolna 1) i midazolamem dostępnym na etykiecie (kontrola). Grupa 2).

Drugorzędny wynik końcowy U pacjentów poddawanych badaniu EBUS-TBNA należy porównać następujące aspekty podczas podawania z remimazolamem w grupie eksperymentalnej z midazolamem stosowanym w świecie rzeczywistym (grupa kontrolna 1) i midazolamem dostępnym na etykiecie (grupa kontrolna 2): czas rozpoczęcia zabiegu, czas potrzebny do osiągnięcia pełnej czujności Konieczność podania flumazenilu Całkowita zastosowana dawka fentanylu Nasilenie kaszlu/dyskomfortu/dogodności Zmiany parametrów życiowych Powikłania związane z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. AS 1-3
  3. BMI 18,5 ~ 30,0
  4. Pulsoksymetr nasycenia (SpO2) ≥ 90% w otaczającym powietrzu lub przy nie większym niż 2 litrach/min nośnika O2
  5. Pacjenci, którzy mogą zastosować się do procedur zgodnie z niniejszym protokołem badania klinicznego i którzy sami dobrowolnie podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani jednocześnie radialnej bronchoskopii EBUS lub elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej (ENB).
  2. ASA 4 lub nowszy
  3. Wynik Mallampatiego 4
  4. BMI < 18,5, BMI > 30,0
  5. Znana nadwrażliwość na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, nalokson lub stan chorobowy, w którym te leki
  6. Bronchoskopia poza oddziałem bronchoskopii
  7. przewlekła choroba nerek podczas dializy
  8. Pacjenci z aktualnie aktywną ostrą infekcją lub niekontrolowaną przewlekłą zapalną chorobą płuc
  9. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II: dawka początkowa 5 mg, dawka podtrzymująca: 2,5 mg, przerwa ≥2 minuty ASA III: dawka początkowa 2,5 mg, dawka podtrzymująca: 1,25 mg, przerwa ≥2 minuty Ograniczenie dawki remimazolamu: brak Fentanyl: 25- 50mcg, przerwa ≥5 minut, maks.: 200mcg
Lek: Byfavo
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • Remimazolam
Aktywny komparator: Prawdziwy świat Midazolam
Dawka początkowa 2-3 mg, dawka podtrzymująca: 0,5-1 mg, odstęp ≥2 minuty Ograniczenie dawki remimazolamu: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, odstęp ≥5 minut, maks.: 200 mcg
Lek: Midazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Aktywny komparator: Na etykiecie Midazolam

Osoby w wieku <60 lat i zdrowe: dawka początkowa 1,75 mg, dawka podtrzymująca: 1,0 mg, odstęp ≥2 minuty

Osoby w wieku ≥60 lat lub osłabione/przewlekle chore: dawka początkowa 1,0 mg, dawka podtrzymująca: 0,5 mg, przerwa v2 minuty Ograniczenie dawki remimazolamu: 7,5 mg Fentanyl: 25–50 mcg, przerwa ≥5 minut, maksymalnie: 200 mcg
Lek: Midazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny podczas EBUS-TBNA (wynik złożony)
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Powodzenie procedury bronchoskopowej, Zakończenie procedury bronchoskopowej, Brak konieczności stosowania doraźnego leku uspokajającego, W przypadku remimazolamu i placebo, brak wymogu więcej niż 5 uzupełnień badanego leku w ciągu dowolnych 15 minut; w przypadku midazolamu nie ma wymogu stosowania więcej niż 3 dawek w dowolnym 12-minutowym oknie
Do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia procedury po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia zabiegu (MOAA/S ≤3) (do 1 godziny)

Zmodyfikowana ocena czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S) ≤3 Wyniki MOAA/S: 5 = chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem [alarm], 4 = letargiczna reakcja na imię wypowiadane normalnym tonem, 3 = reaguje tylko na imię jest wołany głośno i/lub wielokrotnie, 2 = reaguje tylko po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu, 1 = reaguje tylko po bolesnym ściskaniu mięśnia czworobocznego, 0 = nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego.

Wyniki MOAA/S zostały ocenione przez badaczy.
Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia zabiegu (MOAA/S ≤3) (do 1 godziny)
Czas potrzebny do osiągnięcia pełnej czujności po zabiegu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego z trzech kolejnych wyników MOAA/S =5 (do 1 godziny)

MOAA/S=5 Wyniki MOAA/S: 5 = chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem [alarm], 4 = letargiczna reakcja na imię wypowiadane normalnym tonem, 3 = reaguje tylko na głośne i/lub wielokrotne wołania imienia, 2 = Reaguje tylko po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu, 1 = Reaguje tylko po bolesnym ściskaniu mięśnia czworobocznego, 0 = Nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego.

Wyniki MOAA/S zostały ocenione przez badaczy.
Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego z trzech kolejnych wyników MOAA/S =5 (do 1 godziny)
Wymóg dawkowania flumazenilu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu z sali bronchoskopowej (do 1 godziny)

Jeśli po bronchoskopii nie zostanie osiągnięty wynik 5 w skali MOAA/S, zostanie podany flumazenil. Mierzona jest całkowita ilość dawki flumazenilu podczas zabiegu.

Wyniki MOAA/S: 5 = chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem [alarm], 4 = letargiczna reakcja na imię wypowiadane normalnym tonem, 3 = reaguje tylko wtedy, gdy imię jest głośno i/lub powtarzane, 2 = reaguje tylko po łagodnym szturchanie lub potrząsanie, 1 = reaguje tylko po bolesnym ściskaniu mięśnia czworobocznego, 0 = nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego.

Wyniki MOAA/S zostały ocenione przez badaczy.
Od zakończenia zabiegu do wypisu z sali bronchoskopowej (do 1 godziny)
Całkowita dawka fentanylu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Całkowita ilość fentanylu podczas zabiegu
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Skala kaszlu/dyskomfortu/niedogodności
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu (do 1 godziny)
Kaszel/dyskomfort/wygoda Wizualna skala analogowa (Pacjenci zaznaczają punkt na linii prostej odpowiadający ich postrzeganiu nasilenia kaszlu, dyskomfortu i niedogodności. VAS mieści się w zakresie 0–100, gdzie 0 oznacza minimalną dotkliwość, a 100 oznacza maksymalną dotkliwość)
Po zakończeniu zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) oceniane w ciągu 5 minut
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany tętna (częstość/minuty) oceniane w ciągu 5 minut
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Zmiany częstości oddechów (częstość/minuty) oceniane w ciągu 5 minut
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (do 1 godziny)
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania związane z zabiegiem w trakcie 1-miesięcznej obserwacji
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUMC2023-12-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj