Försök som utvärderar effektiviteten av Remimazolam vid endobronkial ultraljudsguidad transbronkial nålaspiration (REST)
En prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam hos patienter som genomgår endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial nålspiration: REST-försök
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av remimazolam hos patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Primärt resultat Utvärdera och jämför framgången för proceduren hos patienter som genomgår EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration) när de administreras med remimazolam i experimentgruppen, jämfört med verkliga midazolam (kontrollgrupp 1) och på etiketten midazolam (kontroll). Grupp 2).
Sekundärt resultat Hos patienter som genomgår EBUS-TBNA, jämför följande aspekter när de administreras med remimazolam i experimentgruppen jämfört med verkliga midazolam (kontrollgrupp 1) och på etiketten midazolam (kontrollgrupp 2): Procedurstarttid, tid det tar att uppnå full vakenhet , Behov av administrering av flumazenil, Total dos av fentanyl som används, Omfattning av hosta/obehag/bekvämlighet, Förändringar i vitala tecken, Komplikationer relaterade till proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: June Hong Ahn
- Telefonnummer: 821028562008
- E-post: fireajh@gmail.com
Studieorter
-
-
Namgu
-
Daegu, Namgu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- Telefonnummer: 821028562008
- E-post: fireajh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt
- ASA 1-3
- BMI 18,5~30,0
- Mättnadspulsoximeter (SpO2) ≥ 90 % i omgivande luft eller med högst 2 liter/min O2-stöd
- Patienter som kan följa procedurerna enligt detta kliniska studieprotokoll och som själva har undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår radiell EBUS eller elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) samtidigt
- ASA 4 eller högre
- Mallampati poäng 4
- BMI <18,5, BMI >30,0
- Känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller ett medicinskt tillstånd där dessa medel
- Bronkoskopi utanför bronkoskopienheten
- kronisk njursjukdom vid dialys
- Patienter med en aktuell aktiv akut infektion eller okontrollerad kronisk inflammatorisk lungsjukdom
- Patienter som anses olämpliga för studien enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: initial dosering 5 mg, underhållsdosering: 2,5 mg, intervall ≥ 2 minuter ASA III: initial dosering 2,5 mg, underhållsdosering: 1,25 mg, intervall ≥ 2 minuter Remimazolam dosbegränsning: ingen 25-tanyl 50 mcg, intervall ≥ 5 minuter, max: 200 mcg
|
För induktion och underhåll av sedering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Verkliga Midazolam
Initial dosering 2-3mg, underhållsdosering: 0,5-1mg, intervall ≥2 minuter Remimazolam dosbegränsning: 7,5mg Fentanyl: 25-50mcg, intervall ≥5 minuter, max: 200mcg
|
För induktion och underhåll av sedering
|
|
Aktiv komparator: På etiketten Midazolam
<60 år och frisk: initial dosering 1,75 mg, underhållsdosering: 1,0 mg, intervall ≥2 minuter ≥60 år eller försvagad/kroniskt sjuk: initial dosering 1,0 mg, underhållsdosering: 0,5 mg, intervall v2 minuter Remimazolam dosbegränsning: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, intervall ≥ 5 minuter, max: 200 mcg |
För induktion och underhåll av sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång under EBUS-TBNA (sammansatt resultat)
Tidsram: Upp till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Framgång för bronkoskopiproceduren, Slutförande av bronkoskopiprocedur, Inget krav på en räddningssedativ medicinering, I fallet med remimazolam och placebo, inget krav på mer än 5 påfyllningar av studiemedicin under någon 15-minutersperiod; i fallet med midazolam, inget krav på mer än 3 doser under ett 12-minutersfönster
|
Upp till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för start av proceduren efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Tid från administrering av den första dosen av studiemedicin till start av proceduren (MOAA/S ≤3) (upp till 1 timme)
|
Modifierad observatörs bedömning av vakenhet och sedering (MOAA/S)≤3 MOAA/S-poäng: 5 = Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton [varning], 4 = Slö reaktion på namn som talas i normal ton, 3 = Svarar endast efter namn anropas högt och/eller upprepade gånger, 2 = Reagerar endast efter mild propping eller skakning, 1 = Reagerar endast efter smärtsam trapezius-klämning, 0 = Reagerar inte på smärtsam trapezius-klämning. MOAA/S-poängen bedömdes av utredarna. |
Tid från administrering av den första dosen av studiemedicin till start av proceduren (MOAA/S ≤3) (upp till 1 timme)
|
|
Tid det tar att uppnå full vakenhet efter ingreppet
Tidsram: Tid från slutet av proceduren till det första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng =5 (upp till 1 timme)
|
MOAA/S=5 MOAA/S-poäng: 5 = Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton [varning], 4 = Slö reaktion på namn som uttalas i normal ton, 3 = Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger, 2 = Reagerar endast efter mild propping eller skakning, 1 = Svarar endast efter smärtsam trapezius-klämning, 0 = Reagerar inte på smärtsam trapezius-klämning. MOAA/S-poängen bedömdes av utredarna. |
Tid från slutet av proceduren till det första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng =5 (upp till 1 timme)
|
|
Krav på flumazenildosering under proceduren
Tidsram: Från slutet av proceduren till utsläpp från bronkoskopirummet (upp till 1 timme)
|
Om MOAA/S-poäng 5 inte uppnås efter bronkoskopi, kommer flumazenil att administreras. Den totala mängden flumazenildosering under proceduren mäts. MOAA/S-poäng: 5 = Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton [varning], 4 = Slö reaktion på namn som talas i normal ton, 3 = Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger, 2 = Svarar endast efter mild knuffande eller skakning, 1 = Svarar endast efter smärtsam trapeziusklämning, 0 = Svarar inte på smärtsam trapeziusklämning. MOAA/S-poängen bedömdes av utredarna. |
Från slutet av proceduren till utsläpp från bronkoskopirummet (upp till 1 timme)
|
|
Total fentanyldos
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Total mängd fentanyl under proceduren
|
Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
|
Omfattning av hosta/obehag/besvär
Tidsram: Efter avslutad procedure (upp till 1 timme)
|
Hosta/obehag/bekväm visuell analog skala (patienter markerar en punkt på en rak linje som motsvarar deras uppfattning om hur allvarlig hostan, obehag och besvär är.
VAS-intervall 0-100, där 0 representerar minimal svårighetsgrad och 100 representerar maximal svårighetsgrad)
|
Efter avslutad procedure (upp till 1 timme)
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Förändringar av blodtryck (mmHg) bedöms med 5 minuter
|
Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
|
Förändringar av hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Förändringar av hjärtfrekvens (frekvenser/minuter) bedöms med 5 minuter
|
Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
Förändringar av andningsfrekvens (frekvenser/minuter) bedöms med 5 minuter
|
Från början av proceduren till slutet av proceduren (upp till 1 timme)
|
|
Komplikationer relaterade till proceduren
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Procedurrelaterade komplikationer under 1 månads uppföljning
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- YUMC2023-12-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Remimazolam
-
Tongji HospitalWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Samsung Medical CenterAnmälan via inbjudanKroppssammansättning | RemimazolamKorea, Republiken av
-
Chungbuk National University HospitalAvslutadBronkoskopi | RemimazolamKorea, Republiken av
-
Peking UniversityAvslutadSedationskomplikation | Remimazolam | MidazolamKina
-
Yonsei UniversityRekryteringVuxen, larynxmasker, Remimazolam, RemifentanilKorea, Republiken av
-
Tongji HospitalRekryteringRemimazolam | Vaken endotrakeal intubationKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekryteringSedationskomplikation | Remimazolam | Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspirationKina
-
Asan Medical CenterAvslutadOrtopediska procedurer | Remimazolam | Lugnande medelKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadOrtopediska procedurer | Anestesi, Spinal | Remimazolam | Lugnande medelKorea, Republiken av
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekryteringAllmän anestesi | Laparoskopisk kolecystektomi | Propofol | Elektroencefalografi | RemimazolamKina
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAvslutadFriskaKorea, Republiken av