ヒップステッチ (THA 後の傷の回復)

研究の背景:

THAを受ける患者の平均年齢は69.4歳であり、不安定な状況が明らかになっている。 高齢患者では創傷の回復が損なわれており、創傷の回復が不十分だとプロテーゼが完全に機能しなくなる可能性があり、その結果、高額な再手術が必要になる可能性があります。 どの縫合方法が傷の回復を最小限に抑えるかを調査するために、次の仮説を検証する科学的研究試験を立ち上げたいと考えています。仮説: モノクリル縫合糸では、前方アプローチによる初回 THA の 3 日後と 14 日後に異常な創傷回復量が最も高くなります。

研究の目的:

主な目的は、4 つの縫合技術 (Monocryl Smooth Suture、Vicryl Rapide Suture と Indermil Skin Glue の組み合わせ、Dermabond Prineo Skin Closure System、Stryker Zip Skin Closure) のどれが、術後 14 日以内の異常な創傷回復量が最も少ないかを調査することです。前方アプローチでTHAを受けた患者。

二次目標は、術後 90 日以内の 4 つの縫合技術における表層および深部の創傷感染の発生、各縫合技術のコスト、術後 14 日および 90 日における縫合技術に関する患者満足度スコア、参加者が経験した術後症状の発生、参加者が術後 14 日目に閉鎖システムを自分で取り外すことができた (または友人/家族に外してもらった) と考えるかどうか、および患者が以下の症状を経験したかどうか90日以内に傷に関連した原因について医療専門家に連絡した。

研究デザイン:

前向きランダム化臨床試験。

調査対象母集団：

18 歳以上のすべての患者は、適応を問わず、RHOC で前方アプローチによる一次 THA を受ける予定です。

介入：

この研究では、創傷閉鎖の 4 つの方法を相互に比較します。 これらの方法は次のとおりです。

• モノクリルスムース縫合糸
• Vicryl Rapide 縫合糸と Indermil Skin Glue の組み合わせ
• Dermabond Prineo スキン クロージャー システム
• ストライカー ジップ スキン クロージャ

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

参加の負担は、術後 14 日目と術後 90 日目にアンケートに記入することになります。 また、参加する患者は、外来診療中に傷の写真を撮られるというさらなる負担に直面することになる。 一部の患者はこれをあまり好まないため、さらなる精神的ストレスを与える可能性があります。 さらに、患者はランダム化プロセスを取り巻く不確実性に直面することになる。 どの縫合技術が使用されるのか正確にわからないと、精神的ストレスが生じる可能性があります。 この研究への参加に伴う追加のリスクは、1 つ以上の縫合技術が他の縫合技術と比較して性能が劣る可能性があることです。 被験者にとって直接的な利益はありません。

異常な創傷回復:

この研究では、外科的創傷の創傷回復プロセスを評価するための独自に開発された分類モデルを使用して、異常な創傷回復が評価されます。 傷は、傷の写真、または傷を覆う絆創膏を見ることによって評価されます。 写真は、皮膚の発赤、創傷裂開、創傷液について採点されます。 創傷回復を専門とする整形外科医と看護師で構成される専門家グループがこの分類モデルの開発を支援し、その有効性がテストされています。

データの品質:

収集されたデータの品質を維持するために、創傷回復を専門とする看護師が、分類モデルを使用してこの研究の写真の 20% を評価します。 これは、評価者のスコアの妥当性をチェックするために行われます。 創傷治癒を専門とする看護師と評価者のスコアに大きな差がなければ、収集されるデータの品質は保証されます。 スコアが異なる場合は、創傷のスコア付けについて評価者を教育するために、研究の早い段階で評価を実施できます。 分類モデルは可能な限り客観的になるように設計されているにもかかわらず、これはすべて、収集されたデータの品質を保証するために行われます。

サンプルサイズの計算:

前述の専門家グループは、THA 後の異常な創傷回復 (創傷の漏出や創傷の裂開、または憂慮すべき創傷の外観) は、Monocryl グループの 30% と、Stryker Zip Closure (16cm)、Vicryl Rapide + Indermil グループの 10% で発生すると推定しています。スキングルーグループと術後のダーマボンドプリネオスキンクロージャー（22cm）グループ。

これらの数値には、α = 0.05 の場合、187 人の参加者 (グループあたり 47 人の参加者に四捨五入) のサンプル サイズが必要です。 β = 0.8。 20パーセントの追跡調査の損失を考慮すると、この研究を実施するには合計233人の参加者が必要であると計算されます（1グループあたり59人の参加者に四捨五入され、合計236人の参加者になります）。

上記で行われたすべての計算と推定は、R Statistical ソフトウェアのパッケージ ''pwr'' を使用して実行されました。

統計分析：

記述統計は、人口統計および（周術期）変数に使用されます。

名目および順序データは、数値、パーセンテージ、中央値、四分位範囲、および範囲として表示されます。

正規分布データは、平均、標準偏差、および 95% CI として表示されます。

正規分布していないデータは、中央値、四分位範囲、および範囲として表示されます。

主な成果:

異常な創傷回復の割合が各グループについて表示されます。 さらに、独立変数としてさまざまな縫合技術を使用し、従属変数として異常な創傷回復の存在を使用して、単変量ロジスティック回帰分析が実行されます。 必要に応じて、カイ二乗検定を使用して、さまざまな手法間の事後的な直接比較が実行されます。

副次的結果:

創傷感染と医療機関の受診 表在性創傷感染、深部創傷感染、および創傷関連の原因による医療機関の受診数がグループごとに提示され、グループ間の差異がカイ二乗検定で検定されます。

費用 各技術の平均費用は、材料費、手術室での皮膚閉鎖までの時間、研究参加以外で再来院が必要かどうか（抜糸など）、平均手術回数によって決まります。追加の医療訪問。

患者満足度および縫合器の自己抜去 満足度スコア、ネットプロモータースコアおよび縫合器の自己抜去のスコアは、スコアが正規分布しているかどうかを考慮して、各グループに適切に提示されます。 グループ間の差異は、一元配置分散分析またはクラスカル-ウォリス検定 (それぞれ正規分布データまたは非正規分布データ) で検定されます。 指示があれば、それぞれ独立した T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、異なる技術間の事後直接比較が実行されます。