Csípővarrás (sebgyógyulás THA után)

A tanulmány háttere:

Mivel a THA-ban részesülő betegek átlagéletkora 69,4 év, bizonytalan helyzetre derül fény. Idős betegeknél romlik a sebgyógyulás, és a rossz sebgyógyulás azt eredményezheti, hogy a protézis nem lesz teljesen működőképes, ami költséges revíziós műtéthez vezethet. Annak vizsgálatára, hogy melyik varrási módszer okozza a legkevesebb sebgyógyulást, egy tudományos kutatási kísérletet kívánunk létrehozni, amely az alábbi tézist teszteli; Hipotézis: A monokril varratok adják a legnagyobb mértékben az aberráns sebgyógyulást három nappal és tizennégy nappal az elsődleges THA után az anterior megközelítésen keresztül.

A tanulmány célja:

Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy a négy varrási technika (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture Indermil Skin Glue-val kombinálva, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) közül melyik mutatja a legkevesebb rendellenes sebgyógyulást a műtét utáni tizennégy napon belül. az elülső megközelítésen keresztül THA-n átesett betegeknél.

A másodlagos célkitűzések a felületi és mély sebfertőzések előfordulása a négy varrási technikánál a műtét utáni kilencven napon belül, valamint az egyes varrási technikák költségei, a varrási technikákkal kapcsolatos betegelégedettségi pontszámok tizennégy és kilencven nappal a műtét után, a posztoperatív tünetek előfordulása, amelyeket a résztvevő tapasztalt, függetlenül attól, hogy a résztvevők úgy gondolják, hogy maguk eltávolíthatták volna a zárórendszert (vagy barátok/családtagok végezhették el helyettük) tizennégy nappal a műtét után, és hogy a betegek kilencven napon belül felkeresett egy egészségügyi szakembert sebekkel kapcsolatos okok miatt.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Minden tizennyolc éves és idősebb betegnél az elsődleges THA-n kell átesni az elülső megközelítésen keresztül, bármilyen indikáció esetén, az RHOC-ban.

Közbelépés:

Ebben a tanulmányban a sebzárás négy módszerét hasonlítjuk össze egymással. Ezek a módszerek a következők:

• Monokryl sima varrat
• Vicryl Rapide Suture Indermil Skin Glue-val kombinálva
• Dermabond Prineo bőrzáró rendszer
• Stryker cipzáros bőrzárás

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A részvétel terhe a kérdőívek kitöltése a műtét után tizennégy nappal és kilencven nappal a műtét után. A részt vevő betegeknek további terhet kell viselniük, ha járóbeteg-látogatásuk során fényképet készítenek a sebükről. Előfordulhat, hogy egyes betegek nem szeretik ezt túlságosan, így ez további mentális stresszt okozhat. Ezenkívül a betegeknek szembe kell nézniük a randomizációs folyamatot övező bizonytalansággal. Ha nem tudjuk pontosan, hogy melyik varrási technikát fogják használni, az mentális stresszhez vezethet. A vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó további kockázat az a lehetőség, hogy egy vagy több varrási technika alulteljesít a többihez képest. Az alanyok számára nincs közvetlen haszna.

Rendellenes sebgyógyulás:

Ebben a tanulmányban az aberráns sebgyógyulást egy saját fejlesztésű osztályozási modell segítségével értékelik a sebgyógyulási folyamat értékelésére sebészeti sebekben. A sebeket a sebről készült fénykép vagy a sebet fedő gipsz megtekintésével értékelik. A fényképen a bőr kivörösödése, a seb kifejlődése és a sebfolyadék pontozása történik. Ennek az osztályozási modellnek a kidolgozásában egy ortopéd sebészekből és sebgyógyulásra szakosodott nővérekből álló szakértői csoport segített, melynek hatékonyságát tesztelték.

Az adatok minősége:

Az összegyűjtött adatok minőségének megőrzése érdekében egy sebgyógyulásra szakosodott ápolónő értékeli a vizsgálatban szereplő fényképek húsz százalékát az osztályozási modell segítségével. Ez azért történik, hogy ellenőrizzük az értékelő pontszámainak érvényességét. Ha a sebgyógyulásra szakosodott nővér és az értékelő pontszámai nem térnek el túlságosan, akkor az összegyűjtött adatok minősége biztosított. Ha a pontszámok eltérnek, a vizsgálat korai szakaszában el lehet végezni egy értékelést, hogy az értékelőt felvilágosítsák a sebek pontozásáról. Mindez az összegyűjtött adatok minőségének biztosítása érdekében történik, annak ellenére, hogy az osztályozási modellt úgy alakították ki, hogy az a lehető legobjektívebb legyen.

Mintaméret számítás:

A fent említett szakértői csoport becslése szerint a THA utáni rendellenes sebgyógyulás (sebszivárgás vagy sebkihúzódás vagy aggasztó seb megjelenése) a Monocryl csoport 30 százalékánál és a Stryker Zip Closure (16 cm) csoport 10 százalékánál fordul elő, Vicryl Rapide + Indermil Skin Glue csoport és Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) csoport műtét után.

Ezekhez a számokhoz 187 résztvevős minta szükséges (csoportonként 47 résztvevőre kerekítve), ha α = 0,05 és β = .8. Figyelembe véve a nyomon követés húsz százalékos veszteségét, a számítások szerint 233 résztvevős minta szükséges a kutatás elvégzéséhez (csoportonként 59 résztvevőre kerekítve, így a teljes létszám 236 résztvevő).

Az összes fenti számítást és becslést az R Statistical szoftver "pwr" csomagjának használatával végeztük.

Statisztikai analízis:

A demográfiai és (peri)operatív változókhoz leíró statisztikákat használunk.

A névleges és ordinális adatok szám, százalék, medián, interkvartilis tartomány és tartomány formájában jelennek meg.

A normál eloszlású adatok átlagként, szórásként és 95%-os CI-ként jelennek meg.

A normál eloszlástól eltérő adatok mediánként, interkvartilis tartományként és tartományként jelennek meg.

Elsődleges eredmények:

Az aberráns sebgyógyulás arányait minden csoportnál bemutatjuk. Továbbá egy egyváltozós logisztikus regressziós analízist is végzünk a különböző varrási technikákkal, mint független változókkal és az aberráns sebgyógyulás jelenlétével, mint függő változóval. A különböző technikák utólagos közvetlen összehasonlítását, ha szükséges, Chi-négyzet tesztekkel végezzük.

Másodlagos eredmények:

Sebfertőzések és egészségügyi látogatások Csoportonként bemutatjuk a felületes sebfertőzések, mélysebfertőzések és a sebekkel kapcsolatos egészségügyi látogatások számát, a csoportok közötti különbségeket pedig Khi-négyzet tesztekkel vizsgáljuk.

Költségek Az egyes technikák átlagos költségét az anyagköltség, a műtőben a bőrbezárásig eltelt idő, valamint az, hogy szükség lenne-e ismételt látogatásra a vizsgálatban való részvételen kívül (például varratok eltávolítása) és a műtétek átlagos száma alapján kell bemutatni. extra egészségügyi látogatások.

A betegek elégedettsége és a varróeszköz öneltávolítása Az elégedettségi pontszámokat, a nettó promotor pontszámot és a varróeszköz öneltávolításának pontszámát minden csoportra vonatkozóan megfelelően kell megadni, attól függően, hogy a pontszámok normálisan oszlanak-e el vagy sem. A csoportok közötti különbségeket egyirányú ANOVA vagy Kruskall-Wallis teszttel teszteljük (a normál vagy nem normális eloszlású adatokhoz). A különböző technikák utólagos közvetlen összehasonlítását, ha szükséges, független T-tesztekkel vagy Mann-Whitney U-tesztekkel kell elvégezni.