HIP-STITCH (zotavení rány po THA)

Pozadí studie:

Vzhledem k tomu, že průměrný věk pacienta, který dostává THA, je 69,4 let, vychází najevo prekérní situace. Obnova rány je u starších pacientů narušena a špatné zotavení rány může vést k tomu, že protéza nebude plně funkční, což může vést k nákladné revizní operaci. Abychom prozkoumali, která metoda šití způsobuje nejmenší zotavení rány, rádi bychom připravili vědecko-výzkumný pokus, který otestuje následující tezi; Hypotéza: Monokrylové stehy poskytují nejvyšší míru zotavení aberantní rány tři dny a čtrnáct dní po primární THA předním přístupem.

Cíl studie:

Primárním cílem je prozkoumat, která ze čtyř šicích technik (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture v kombinaci s Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) vykazuje nejmenší míru aberantní obnovy rány během čtrnácti dnů po operaci. u pacientů, kteří podstoupili THA prostřednictvím předního přístupu.

Sekundárními cíli je výskyt povrchových a hlubokých infekcí ran pro čtyři šicí techniky během devadesáti dnů po operaci, stejně jako náklady na každou ze šicích technik, skóre spokojenosti pacientů s technikami šití za čtrnáct dní a devadesát dní po operaci, výskyt pooperačních příznaků, které účastník zažil, bez ohledu na to, zda si účastníci myslí, že by mohli sami odstranit uzavírací systém (nebo to za ně udělali přátelé/rodina) čtrnáct dní po operaci, a zda pacienti měli či neměli do devadesáti dnů kontaktoval zdravotníka pro příčiny související s ranou.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná klinická studie.

Studijní populace:

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit primární THA předním přístupem z jakékoli indikace na RHOC.

Zásah:

V této studii budou vzájemně porovnány čtyři způsoby uzavírání rány. Tyto metody jsou:

• Monokryl hladký steh
• Šití Vicryl Rapide v kombinaci s lepidlem Indermil Skin Glue
• Systém uzavření pokožky Dermabond Prineo
• Zapínání kůže na zip Stryker

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Břemeno účasti bude spočívat ve vyplňování dotazníků čtrnáct dní po operaci a devadesát dní po operaci. Také zúčastnění pacienti budou čelit další zátěži spojené s pořízením fotografie jejich rány během návštěv ambulancí. Někteří pacienti to nemusí mít příliš rádi, takže to může způsobit další duševní stres. Kromě toho budou pacienti konfrontováni s nejistotou kolem procesu randomizace. Nevědět přesně, která technika šití bude použita, může vést k psychickému stresu. Dalším rizikem spojeným s účastí v této studii je možnost, že jedna nebo více šicích technik bude ve srovnání s ostatními méně výkonná. Pro subjekty není žádný přímý přínos.

Aberantní zotavení ran:

V této studii bude aberantní zotavení z rány hodnoceno pomocí samostatně vyvinutého klasifikačního modelu pro hodnocení procesu hojení rány u chirurgických ran. Rány budou posouzeny pohledem na fotografii rány nebo náplasti pokrývající ránu. Fotografie bude hodnocena podle zarudnutí kůže, dehiscence rány a tekutiny z rány. Na vývoji tohoto klasifikačního modelu pomáhala expertní skupina složená z ortopedických chirurgů a sester specializovaných na hojení ran a byla testována jeho účinnost.

Kvalita dat:

Aby byla zachována kvalita shromážděných dat, sestra specializovaná na zotavení ran posoudí dvacet procent fotografií v této studii pomocí klasifikačního modelu. To se provádí za účelem kontroly platnosti skóre hodnotitele. Pokud se skóre mezi sestrou specializovanou na hojení ran a hodnotitelem příliš neliší, je kvalita shromážděných dat zajištěna. Pokud se skóre liší, hodnocení může být provedeno na začátku studie, aby se hodnotitel poučil o hodnocení ran. To vše se děje pro zajištění kvality shromážděných dat, a to navzdory skutečnosti, že klasifikační model je navržen tak, aby byl co nejobjektivnější.

Vzorový výpočet velikosti:

Výše uvedená expertní skupina odhadla, že k aberantnímu zotavení rány (prosakování rány nebo dehiscence rány nebo znepokojivý vzhled rány) po THA dochází u třiceti procent skupiny Monocryl a deseti procent skupiny se zavíráním Stryker Zip Closure (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil Skupina Skin Glue a skupina Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) po operaci.

Tato čísla vyžadují velikost vzorku 187 účastníků (zaokrouhleno na 47 účastníků na skupinu), je-li α = 0,05 a p = 0,8. Vezmeme-li v úvahu ztrátu sledování dvaceti procent, je vypočítána celková velikost vzorku 233 účastníků, která je nezbytná pro provádění tohoto výzkumu (zaokrouhleno na 59 účastníků na skupinu, takže celkový počet 236 účastníků).

Všechny výpočty a odhady provedené výše byly provedeny pomocí balíčku ''pwr'' v softwaru R Statistical.

Statistická analýza:

Pro demografické a (peri)operativní proměnné bude použita deskriptivní statistika.

Nominální a ordinální data budou prezentována jako číslo, procento, medián, mezikvartilové rozmezí a jako rozmezí.

Normálně distribuovaná data budou prezentována jako průměr, standardní odchylka a 95% CI.

Data, která nejsou normálně distribuována, budou prezentována jako medián, mezikvartilové rozmezí a rozmezí.

Primární výsledky:

Pro každou skupinu budou uvedeny podíly aberantního zotavení z rány. Dále bude provedena logistická regresní analýza univariable s různými šicími technikami jako nezávislou proměnnou a přítomností aberantního zotavení rány jako závislou proměnnou. Pokud je to uvedeno, provedou se post hoc přímá srovnání mezi různými technikami s testy chí-kvadrát.

Sekundární výsledky:

Infekce ran a návštěvy zdravotní péče U každé skupiny bude uveden počet infekcí povrchových ran, infekcí hlubokých ran a návštěv zdravotní péče pro příčiny související s ranou a rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí Chi-kvadrát testů.

Náklady Budou uvedeny průměrné náklady na každou techniku, které se určí podle materiálových nákladů, doby do uzavření kůže na operačním sále, zda by byla nutná zpětná návštěva mimo účast ve studii (např. k odstranění stehů) a průměrného počtu další návštěvy zdravotní péče.

Spokojenost pacienta a samoodstranění šicího zařízení Skóre spokojenosti, čisté skóre promotoru a skóre pro samoodstranění šicího zařízení budou prezentovány pro každou skupinu podle potřeby vzhledem k tomu, zda jsou skóre rozložena normálně či nikoli. Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí jednocestné ANOVA nebo Kruskall-Wallisova testu (pro normálně nebo nenormálně distribuovaná data). Post hoc přímá srovnání mezi různými technikami budou provedena, pokud je to indikováno, s nezávislými T-testy nebo Mann-Whitney U testy, v daném pořadí.