HIP-STITCH (Восстановление ран после THA)

Предыстория исследования:

Поскольку средний возраст пациента, получающего THA, составляет 69,4 года, ситуация становится опасной. У пожилых пациентов заживление ран затруднено, а плохое заживление ран может привести к тому, что протез станет не полностью функциональным, что может привести к дорогостоящей ревизионной операции. Чтобы выяснить, какой метод наложения швов вызывает наименьшее заживление ран, мы хотели бы провести научное исследование, которое проверит следующий тезис: Гипотеза: шовный материал Monocryl обеспечивает наибольшее заживление аберрантной раны через три дня и четырнадцать дней после первичной THA через передний доступ.

Цель исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, какой из четырех методов наложения швов (гладкий шов Monocryl, шовный материал Vicryl Rapide в сочетании с клеем для кожи Indermil, система закрытия кожи Dermabond Prineo, закрытие кожи Zip Stryker) демонстрирует наименьшую степень аберрантного заживления раны в течение четырнадцати дней после операции. у пациентов, перенесших ТЭА из переднего доступа.

Вторичными целями являются возникновение поверхностных и глубоких раневых инфекций при четырех методах наложения швов в течение девяноста дней после операции, а также стоимость каждого из методов наложения швов, оценка удовлетворенности пациентов методами наложения швов через четырнадцать дней и девяносто дней после операции. возникновение послеоперационных симптомов, которые испытал участник, независимо от того, считают ли участники, что они могли бы удалить систему закрытия самостоятельно (или попросили друзей/родственников сделать это за них) через четырнадцать дней после операции, и были ли у пациентов обратился к медицинскому работнику по поводу ран в течение девяноста дней.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Исследуемая популяция:

Всем пациентам восемнадцати лет и старше, которым запланирована первичная ТЭА через передний доступ по любым показаниям в RHOC.

Вмешательство:

В этом исследовании четыре метода закрытия ран будут сравниваться друг с другом. Эти методы:

• Монокрил гладкий шовный материал
• Шовный материал Vicryl Rapide в сочетании с клеем Indermil Skin
• Система закрытия кожи Dermabond Prineo
• Кожаная застежка-молния Stryker

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:

Бремя участия будет заключаться в заполнении анкет через четырнадцать дней после операции и девяносто дней после операции. Кроме того, участвующие пациенты столкнутся с дополнительным бременем, связанным с фотографированием раны во время посещения амбулаторной клиники. Некоторым пациентам это может не нравиться, поэтому это может вызвать дополнительный психический стресс. Кроме того, пациенты столкнутся с неопределенностью, связанной с процессом рандомизации. Незнание точно, какая техника наложения швов будет использоваться, может привести к психическому стрессу. Дополнительным риском, связанным с участием в этом исследовании, является возможность того, что один или несколько методов наложения швов неэффективны по сравнению с другими. Прямых выгод для субъектов нет.

Заживление аберрантных ран:

В этом исследовании аберрантное заживление ран будет оцениваться с использованием самостоятельно разработанной классификационной модели для оценки процесса заживления хирургических ран. Раны будут оцениваться по фотографии раны или пластырю, закрывающему рану. На фотографии будут оценивать покраснение кожи, расхождение ран и наличие раневой жидкости. Экспертная группа, состоящая из хирургов-ортопедов и медсестер, специализирующихся на восстановлении ран, помогла в разработке этой классификационной модели, и ее эффективность была проверена.

Качество данных:

Чтобы сохранить качество собранных данных, медсестра, специализирующаяся на восстановлении ран, оценит двадцать процентов фотографий в этом исследовании, используя модель классификации. Это делается для проверки достоверности оценок оценщика. Если оценки медсестры, специализирующейся на восстановлении ран, и эксперта не слишком сильно различаются, качество собранных данных обеспечивается. Если оценки различаются, оценку можно провести на ранних этапах исследования, чтобы научить эксперта правильно оценивать раны. Все это сделано для обеспечения качества собираемых данных, несмотря на то, что модель классификации построена таким образом, чтобы быть максимально объективной.

Расчет размера выборки:

Вышеупомянутая экспертная группа подсчитала, что аберрантное заживление ран (протекание раны или зияние раны, или тревожный внешний вид раны) после THA происходит у тридцати процентов группы Monocryl и десяти процентов группы Stryker Zip Closure (16 см), Vicryl Rapide + Indermil. Группа Skin Glue и группа Dermabond Prineo Skin Closure (22 см) после операции.

Для этих чисел требуется размер выборки в 187 участников (округляем до 47 участников на группу), учитывая α = 0,05. и β = 0,8. Принимая во внимание потерю двадцати процентов от последующего наблюдения, общий размер выборки в 233 участника рассчитывается как необходимый для проведения этого исследования (округляется до 59 участников на группу, в результате чего общая сумма составляет 236 участников).

Все расчеты и оценки, сделанные выше, были проведены с использованием пакета «pwr» в программном обеспечении R Statistical.

Статистический анализ:

Описательная статистика будет использоваться для демографических и (пери)оперативных переменных.

Номинальные и порядковые данные будут представлены в виде числа, процента, медианы, межквартильного размаха и диапазона.

Нормально распределенные данные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение и 95% ДИ.

Данные, которые не имеют нормального распределения, будут представлены в виде медианы, межквартильного размаха и размаха.

Первичные результаты:

Пропорции аберрантного заживления ран будут представлены для каждой группы. Кроме того, будет выполнен однофакторный логистический регрессионный анализ с использованием различных методов наложения швов в качестве независимой переменной и наличия аберрантного заживления ран в качестве зависимой переменной. Если указано, будут проводиться прямые сравнения между различными методами с использованием тестов хи-квадрат.

Вторичные результаты:

Раневые инфекции и обращения к врачу. Для каждой группы будет представлено количество поверхностных раневых инфекций, глубоких раневых инфекций и посещений врача по причинам, связанным с ранами, а различия между группами будут проверены с помощью критериев хи-квадрат.

Затраты. Будут представлены средние затраты на каждый метод, определяемые стоимостью материалов, временем до закрытия кожи в операционной, необходимостью повторного визита вне участия в исследовании (например, для снятия швов) и средним количеством дополнительные визиты к врачу.

Удовлетворенность пациентов и самостоятельное удаление сшивающего устройства. Оценки удовлетворенности, чистая оценка промотора и оценка за самостоятельное удаление сшивающего устройства будут представлены для каждой группы в зависимости от обстоятельств, с учетом того, нормально ли распределены оценки. Различия между группами будут проверяться с помощью однофакторного дисперсионного анализа или критерия Крускала-Уоллиса (для нормально или ненормально распределенных данных соответственно). Апостериорные прямые сравнения между различными методами будут проводиться, если указано, с использованием независимых Т-тестов или U-тестов Манна-Уитни соответственно.