HIP-STITCH (Récupération de plaie après PTH)

Contexte de l'étude :

L’âge moyen d’un patient bénéficiant d’une PTH étant de 69,4 ans, une situation précaire est mise en lumière. La cicatrisation des plaies est altérée chez les patients âgés, et une mauvaise cicatrisation des plaies pourrait avoir pour conséquence que la prothèse ne soit pas entièrement fonctionnelle, ce qui pourrait entraîner une intervention chirurgicale de révision coûteuse. Afin de déterminer quelle méthode de suture entraîne le moins de guérison de la plaie, nous aimerions mettre en place un essai de recherche scientifique qui teste la thèse suivante : Hypothèse : les sutures Monocryl donnent le plus grand nombre de cicatrisation aberrante de la plaie trois jours et quatorze jours après la PTH primaire via l'approche antérieure.

Objectif de l'étude:

L'objectif principal est d'étudier laquelle des quatre techniques de suture (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture en combinaison avec Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) montre le moins de récupération aberrante de la plaie dans les quatorze jours postopératoires. chez les patients ayant subi une PTH par voie antérieure.

Les objectifs secondaires sont la survenue d'infections superficielles et profondes des plaies pour les quatre techniques de suture dans les quatre-vingt-dix jours postopératoires, ainsi que les coûts de chacune des techniques de suture, les scores de satisfaction des patients concernant les techniques de suture quatorze jours et quatre-vingt-dix jours postopératoires, apparition de symptômes postopératoires ressentis par le participant, si les participants pensent ou non qu'ils auraient pu retirer le système de fermeture eux-mêmes (ou demander à leurs amis/famille de le faire pour eux) quatorze jours après l'opération, et si, ou non, les patients ont contacté un professionnel de la santé pour des causes liées à la plaie dans les quatre-vingt-dix jours.

Étudier le design:

Essai clinique prospectif et randomisé.

Population étudiée :

Tous les patients de dix-huit ans et plus devant subir une PTH primaire par voie antérieure, pour toute indication, au RHOC.

Intervention:

Dans cette étude, quatre méthodes de fermeture des plaies seront comparées les unes aux autres. Ces méthodes sont :

• Suture lisse Monocryl
• Suture Vicryl Rapide en combinaison avec la colle cutanée Indermil
• Système de fermeture cutanée Dermabond Prineo
• Fermeture éclair Stryker

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :

La charge de participation consistera à remplir des questionnaires quatorze jours après l'opération et quatre-vingt-dix jours après l'opération. De plus, les patients participants seront confrontés au fardeau supplémentaire de se faire prendre une photo de leur plaie lors de leurs visites à la clinique externe. Certains patients n’aiment pas trop cela, ce qui pourrait entraîner un stress mental supplémentaire. De plus, les patients seront confrontés à l'incertitude entourant le processus de randomisation. Ne pas savoir exactement quelle technique de suture sera utilisée pourrait entraîner un stress mental. Un risque supplémentaire associé à la participation à cette étude est la possibilité qu'une ou plusieurs techniques de suture soient sous-performantes par rapport aux autres. Il n’y a aucun bénéfice direct pour les sujets.

Récupération d'une plaie aberrante :

Dans cette étude, la guérison aberrante des plaies sera évaluée à l'aide d'un modèle de classification auto-développé pour évaluer le processus de guérison des plaies chirurgicales. Les plaies seront évaluées en regardant une photographie de la plaie ou le pansement recouvrant la plaie. La photographie sera notée sur la rougeur de la peau, la déhiscence de la plaie et le liquide de la plaie. Un groupe d'experts composé de chirurgiens orthopédistes et d'infirmières spécialisées dans la guérison des plaies a contribué au développement de ce modèle de classification, dont l'efficacité a été testée.

Qualité des données :

Afin de préserver la qualité des données collectées, une infirmière spécialisée dans la guérison des plaies évaluera vingt pour cent des photographies de cette étude à l'aide du modèle de classification. Ceci est fait pour vérifier la validité des notes de l'évaluateur. Si les scores entre l'infirmière spécialisée en cicatrisation des plaies et l'évaluateur ne diffèrent pas trop, la qualité des données collectées est assurée. Si les scores diffèrent, une évaluation peut être réalisée dès le début de l’étude afin d’éduquer l’évaluateur sur l’évaluation des blessures. Tout cela est fait pour garantir la qualité des données collectées, même si le modèle de classification est conçu de manière à être aussi objectif que possible.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le groupe d'experts susmentionné a estimé qu'une guérison aberrante de la plaie (fuite ou déhiscence de la plaie, ou aspect inquiétant de la plaie) après une PTH survient chez trente pour cent du groupe Monocryl et dix pour cent du groupe Stryker Zip Closure (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil. Groupe Skin Glue et groupe Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) en postopératoire.

Ces chiffres nécessitent un échantillon de 187 participants (arrondis à 47 participants par groupe), étant donné α = 0,05. et β = 0,8. Compte tenu d'une perte de suivi de vingt pour cent, un échantillon total de 233 participants est estimé nécessaire pour mener cette recherche (arrondi à 59 participants par groupe, soit le nombre total de 236 participants).

Tous les calculs et estimations effectués ci-dessus ont été effectués à l'aide du package « pwr » dans le logiciel R Statistical.

Analyses statistiques:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour les variables démographiques et (péri)opératoires.

Les données nominales et ordinales seront présentées sous forme de nombre, de pourcentage, de médiane, d'intervalle interquartile et d'intervalle.

Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type et d'IC ​​à 95 %.

Les données qui ne sont pas normalement distribuées seront présentées sous forme de médiane, d'intervalle interquartile et d'intervalle.

Résultats principaux :

Les proportions de guérison aberrante des plaies seront présentées pour chaque groupe. De plus, une analyse de régression logistique univariée sera réalisée avec les différentes techniques de suture comme variable indépendante et présence d'une cicatrisation aberrante de la plaie comme variable dépendante. Des comparaisons directes post hoc entre les différentes techniques seront effectuées si indiqué, avec des tests du Chi carré.

Résultats secondaires :

Infections de plaies et visites de soins de santé Le nombre d'infections de plaies superficielles, d'infections de plaies profondes et de visites de soins de santé pour des causes liées aux plaies sera présenté pour chaque groupe, et les différences entre les groupes seront testées avec des tests du chi carré.

Coûts Le coût moyen de chaque technique sera présenté, déterminé par les coûts du matériel, le temps nécessaire à la fermeture cutanée en salle d'opération, la nécessité ou non d'une nouvelle visite en dehors de la participation à l'étude (par exemple pour retirer les sutures) et le nombre moyen de visites médicales supplémentaires.

Satisfaction des patients et auto-retrait du dispositif de suture Les scores de satisfaction, le score net du promoteur et le score d'auto-retrait du dispositif de suture seront présentés pour chaque groupe, selon qu'il est approprié, selon que les scores sont distribués normalement ou non. Les différences entre les groupes seront testées avec un test ANOVA unidirectionnel ou Kruskall-Wallis (pour les données normalement ou non normalement distribuées, respectivement). Des comparaisons directes post hoc entre les différentes techniques seront effectuées si indiqué, avec des tests T indépendants ou des tests U de Mann-Whitney, respectivement.