HØFTESTING (Sårgjenoppretting etter THA)

Bakgrunn for studien:

Med gjennomsnittsalderen for en pasient som mottar en THA er 69,4 år gammel, blir en prekær situasjon avdekket. Sårrestitusjon er svekket hos eldre pasienter, og dårlig sårrestitusjon kan føre til at protesen ikke fungerer fullt ut, noe som kan føre til kostbare revisjonsoperasjoner. For å undersøke hvilken suturmetode som gir minst mulig sårgjenoppretting, ønsker vi å sette opp et vitenskapelig forskningsforsøk som tester følgende oppgave; Hypotese: Monokryl-suturer gir høyest mengde avvikende sårgjenoppretting tre dager, og fjorten dager etter primær THA via anterior tilnærming.

Målet med studien:

Hovedmålet er å undersøke hvilken av de fire suturteknikkene (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture i kombinasjon med Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) som viser minst mengde avvikende sårgjenoppretting innen fjorten dager postoperativt hos pasienter som har gjennomgått en THA via den fremre tilnærmingen.

De sekundære målene er forekomsten av overfladiske og dype sårinfeksjoner for de fire suturteknikkene innen nitti dager postoperativt, samt kostnadene for hver av suturteknikkene, pasienttilfredshetsskårer om suturteknikkene fjorten dager og nitti dager postoperativt, forekomst av postoperative symptomer som deltakeren har opplevd, uansett om deltakerne tror de kunne ha fjernet lukkesystemet selv (eller fått venner/familie til å gjøre det for dem) fjorten dager postoperativt, og om pasientene har eller ikke kontaktet helsepersonell for sårrelaterte årsaker innen nitti dager.

Studere design:

Prospektiv, randomisert klinisk studie.

Studiepopulasjon:

Alle pasienter på atten år og eldre, planlagt å gjennomgå primær THA via den fremre tilnærmingen, for enhver indikasjon, ved RHOC.

Innblanding:

I denne studien vil fire metoder for sårlukking bli sammenlignet med hverandre. Disse metodene er:

• Monocryl glatt sutur
• Vicryl Rapide Suture i kombinasjon med Indermil Skin Glue
• Dermabond Prineo hudlukkingssystem
• Stryker glidelås-hudlukking

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Deltakelsesbyrden vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer fjorten dager postoperativt, og nitti dager postoperativt. Også deltakende pasienter vil møte den ekstra byrden ved å få tatt et fotografi av såret deres under poliklinikkbesøkene. Noen pasienter er kanskje ikke så glade i dette, så dette kan gi ekstra psykisk stress. Videre vil pasienter bli konfrontert med usikkerheten rundt randomiseringsprosessen. Å ikke vite nøyaktig hvilken suturteknikk som skal brukes, kan føre til psykisk stress. En ytterligere risiko forbundet med deltakelsen i denne studien er muligheten for at en eller flere suturteknikker underpresterer sammenlignet med de andre. Det er ingen direkte nytte for fagene.

Avvikende sårgjenoppretting:

I denne studien vil avvikende sårgjenoppretting bli vurdert ved hjelp av en egenutviklet klassifiseringsmodell for å vurdere sårgjenopprettingsprosessen i operasjonssår. Sårene vil bli vurdert ved å se på et fotografi av såret, eller plasteret som dekker såret. Fotografiet vil bli skåret på rødhet i huden, såravfall og sårvæske. En ekspertgruppe bestående av ortopediske kirurger og sykepleiere spesialisert på sårgjenoppretting har hjulpet til med utviklingen av denne klassifiseringsmodellen, og den er testet for dens effektivitet.

Kvaliteten på dataene:

For å bevare kvaliteten på de innsamlede dataene vil en sykepleier spesialisert i sårgjenoppretting vurdere tjue prosent av fotografiene i denne studien ved hjelp av klassifikasjonsmodellen. Dette gjøres for å kontrollere gyldigheten av skårene til assessoren. Hvis skårene mellom sykepleier spesialist i sårgjenoppretting og assessor ikke er for mye forskjellig, sikres kvaliteten på de innsamlede dataene. Hvis poengsummen avviker, kan en vurdering utføres tidlig i studien for å utdanne assessoren til å skåre sårene. Alt dette er gjort for å sikre kvaliteten på de innsamlede dataene, til tross for at klassifiseringsmodellen er utformet på en slik måte at den er mest mulig objektiv.

Eksempelstørrelsesberegning:

Den nevnte ekspertgruppen har anslått at avvikende sårgjenoppretting (sårlekkasje eller såravfall, eller et bekymringsfullt sårutseende) etter THA forekommer hos tretti prosent av Monocryl-gruppen og ti prosent av Stryker Zip Closure-gruppen (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil Skin Glue group, og Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) gruppe postoperativt.

Disse tallene krever en prøvestørrelse på 187 deltakere (avrundet til 47 deltakere per gruppe), gitt α = 0,05 og β = 0,8. Tatt i betraktning et tap for oppfølging på tjue prosent, er en total utvalgsstørrelse på 233 deltakere beregnet til å være nødvendig for å gjennomføre denne forskningen (avrundet til 59 deltakere per gruppe, noe som utgjør det totale antallet 236 deltakere).

Alle beregningene og estimeringene som er gjort ovenfor, er utført ved å bruke pakke ''pwr'' i R Statistical programvare.

Statistisk analyse:

Deskriptiv statistikk vil bli brukt for demografiske og (peri)operative variabler.

Nominelle og ordinære data vil bli presentert som tall, prosent, median, interkvartilområde og som område.

Normalfordelte data vil presenteres som gjennomsnitt, standardavvik og 95 % KI.

Data som ikke er normalfordelt vil bli presentert som median, interkvartilt område og område.

Primære resultater:

Andelene av avvikende sårgjenoppretting vil bli presentert for hver gruppe. Videre vil en univariabel logistisk regresjonsanalyse bli utført med de ulike suturteknikkene som uavhengig variabel og tilstedeværelse av avvikende sårgjenoppretting som avhengig variabel. Post hoc direkte sammenligninger mellom de forskjellige teknikkene vil bli utført hvis indikert, med Chi-square tester.

Sekundære utfall:

Sårinfeksjoner og helsebesøk Antall overfladiske sårinfeksjoner, dype sårinfeksjoner og helsebesøk for sårrelaterte årsaker vil bli presentert for hver gruppe, og forskjeller mellom gruppene vil bli testet med Chi-square tester.

Kostnader Gjennomsnittlig kostnad for hver teknikk vil bli presentert, bestemt av materialkostnadene, tid til hudlukking på operasjonssalen, om et gjenbesøk vil være nødvendig eller ikke utenom studiedeltakelsen (f.eks. for å fjerne suturer) og gjennomsnittlig antall ekstra helsebesøk.

Pasienttilfredshet og selvfjerning av suturutstyr Tilfredshetsskårene, netto promotorskåre og skårene for selvfjerning av suturutstyret vil bli presentert for hver gruppe etter behov gitt om skårene er normalfordelt eller ikke. Forskjeller mellom gruppene vil bli testet med en enveis ANOVA eller Kruskall-Wallis test (for henholdsvis normalt eller ikke-normalfordelte data). Post hoc direkte sammenligninger mellom de forskjellige teknikkene vil bli utført hvis indisert, med henholdsvis uavhengige T-tester eller Mann-Whitney U-tester.