HIP-STITCH (recuperação de feridas após ATQ)

Antecedentes do estudo:

Com a idade média de um paciente submetido a ATQ de 69,4 anos, uma situação precária vem à tona. A recuperação da ferida é prejudicada em pacientes idosos, e a má recuperação da ferida pode fazer com que a prótese não seja totalmente funcional, o que pode levar a uma cirurgia de revisão dispendiosa. A fim de investigar qual método de sutura causa a menor recuperação da ferida, gostaríamos de realizar um ensaio de pesquisa científica que testasse a seguinte tese; Hipótese: As suturas Monocryl proporcionam a maior quantidade de recuperação aberrante de feridas três dias e quatorze dias após ATQ primária por meio da abordagem anterior.

Objetivo de estudo:

O objetivo principal é investigar qual das quatro técnicas de sutura (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture em combinação com Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) mostra a menor quantidade de recuperação aberrante de feridas dentro de quatorze dias de pós-operatório em pacientes submetidos a ATQ por via anterior.

Os objetivos secundários são a ocorrência de infecções superficiais e profundas da ferida para as quatro técnicas de sutura dentro de noventa dias de pós-operatório, bem como os custos de cada uma das técnicas de sutura, pontuações de satisfação do paciente sobre as técnicas de sutura em quatorze dias e noventa dias de pós-operatório, ocorrência de sintomas pós-operatórios que o participante experimentou, se os participantes pensam ou não que poderiam ter removido o sistema de fechamento eles mesmos (ou pedir a amigos/familiares que fizessem isso por eles) aos quatorze dias de pós-operatório, e se, ou não, os pacientes tiveram contatou um profissional de saúde por causas relacionadas a feridas no prazo de noventa dias.

Design de estudo:

Ensaio clínico prospectivo e randomizado.

População do estudo:

Todos os pacientes com dezoito anos ou mais, agendados para realização de ATQ primária por via anterior, para qualquer indicação, no RHOC.

Intervenção:

Neste estudo, quatro métodos de fechamento de feridas serão comparados entre si. Esses métodos são:

• Sutura Lisa Monocryl
• Sutura Vicryl Rapide em combinação com cola para pele Indermil
• Sistema de fechamento de pele Dermabond Prineo
• Fechamento de pele Stryker Zip

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:

O ônus da participação consistirá no preenchimento dos questionários quatorze dias de pós-operatório e noventa dias de pós-operatório. Além disso, os pacientes participantes enfrentarão o fardo adicional de tirar uma fotografia de sua ferida durante as consultas ambulatoriais. Alguns pacientes podem não gostar muito disso, então isso pode causar estresse mental adicional. Além disso, os pacientes serão confrontados com a incerteza em torno do processo de randomização. Não saber exatamente qual técnica de sutura será utilizada pode resultar em estresse mental. Um risco adicional associado à participação neste estudo é a possibilidade de uma ou mais técnicas de sutura apresentarem desempenho inferior quando comparadas às demais. Não há benefício direto para os sujeitos.

Recuperação Aberrante de Feridas:

Neste estudo, a recuperação aberrante de feridas será avaliada usando um modelo de classificação desenvolvido pelo próprio para avaliar o processo de recuperação de feridas em feridas cirúrgicas. As feridas serão avaliadas olhando uma fotografia da ferida ou o gesso que cobre a ferida. A fotografia será pontuada quanto à vermelhidão da pele, deiscência da ferida e fluido da ferida. Um grupo de especialistas composto por cirurgiões ortopédicos e enfermeiros especializados na recuperação de feridas ajudou no desenvolvimento deste modelo de classificação, cuja eficácia foi testada.

Qualidade dos dados:

Para preservar a qualidade dos dados coletados, uma enfermeira especializada em recuperação de feridas avaliará vinte por cento das fotografias deste estudo utilizando o modelo de classificação. Isso é feito para verificar a validade das pontuações do avaliador. Se as pontuações entre o enfermeiro especialista em recuperação de feridas e o avaliador não diferirem muito, a qualidade dos dados coletados é garantida. Se as pontuações diferirem, uma avaliação pode ser realizada no início do estudo, a fim de educar o avaliador sobre a pontuação das feridas. Tudo isto para garantir a qualidade dos dados recolhidos, apesar de o modelo de classificação ser desenhado de forma a ser o mais objectivo possível.

Cálculo do tamanho da amostra:

O grupo de especialistas mencionado acima estimou que a recuperação aberrante da ferida (vazamento ou deiscência da ferida, ou aparência preocupante da ferida) após ATQ ocorre em trinta por cento do grupo Monocryl e dez por cento do grupo Stryker Zip Closure (16cm), Vicryl Rapide + Indermil Grupo Skin Glue e grupo Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) no pós-operatório.

Esses números exigem um tamanho de amostra de 187 participantes (arredondado para 47 participantes por grupo), dado α = 0,05 e β = 0,8. Levando em consideração uma perda de acompanhamento de vinte por cento, calcula-se que um tamanho total de amostra de 233 participantes seja necessário para a condução desta pesquisa (arredondado para 59 participantes por grupo, perfazendo o total de 236 participantes).

Todos os cálculos e estimativas feitos acima foram realizados usando o pacote ''pwr'' no software R Statistical.

Análise estatística:

Estatísticas descritivas serão utilizadas para variáveis ​​demográficas e (peri)operatórias.

Os dados nominais e ordinais serão apresentados como número, porcentagem, mediana, intervalo interquartil e intervalo.

Os dados normalmente distribuídos serão apresentados como média, desvio padrão e IC 95%.

Os dados que não tenham distribuição normal serão apresentados como mediana, intervalo interquartil e intervalo.

Resultados primários:

As proporções de recuperação aberrante de feridas serão apresentadas para cada grupo. Além disso, será realizada uma análise de regressão logística univariada tendo as diferentes técnicas de sutura como variável independente e presença de recuperação aberrante da ferida como variável dependente. Comparações diretas post hoc entre as diferentes técnicas serão realizadas, se indicado, com testes de qui-quadrado.

Resultados secundários:

Infecções de feridas e consultas médicas O número de infecções superficiais de feridas, infecções profundas de feridas e consultas médicas por causas relacionadas a feridas serão apresentados para cada grupo, e as diferenças entre os grupos serão testadas com testes de qui-quadrado.

Custos Será apresentado o custo médio de cada técnica, determinado pelos custos de material, tempo para fechamento da pele na sala cirúrgica, se seria ou não necessária uma consulta de retorno fora da participação no estudo (por exemplo, para remoção de suturas) e o número médio de consultas extras de saúde.

Satisfação do paciente e auto-remoção do dispositivo de sutura As pontuações de satisfação, pontuação líquida do promotor e pontuação para auto-remoção do dispositivo de sutura serão apresentadas para cada grupo conforme apropriado, dependendo se as pontuações estão distribuídas normalmente ou não. As diferenças entre os grupos serão testadas com ANOVA unidirecional ou teste de Kruskall-Wallis (para dados distribuídos normalmente ou não, respectivamente). Comparações diretas post hoc entre as diferentes técnicas serão realizadas se indicado, com testes T independentes ou testes U de Mann-Whitney, respectivamente.