HIP-STITCH(THA 후 상처 회복)

연구 배경:

THA를 받는 환자의 평균 연령이 69.4세로 위태로운 상황이 드러나고 있습니다. 노인 환자의 경우 상처 회복이 잘 이루어지지 않으며, 상처 회복이 좋지 않으면 보철물이 완전히 기능하지 못하게 되어 값비싼 재수술이 필요할 수 있습니다. 어떤 봉합 방법이 가장 적은 양의 상처 회복을 유발하는지 조사하기 위해 다음과 같은 논문을 테스트하는 과학적 연구 실험을 설정하고 싶습니다. 가설: 모노크릴 봉합사는 전방 접근법을 통해 1차 THA 후 3일 및 14일에 가장 높은 양의 이상 상처 회복을 제공합니다.

연구 목적:

일차 목적은 네 가지 봉합 기술(Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture with Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) 중 어느 것이 수술 후 14일 이내에 가장 적은 양의 이상 상처 회복을 보이는지 조사하는 것입니다. 전방 접근법을 통해 THA를 받은 환자의 경우.

2차 목표는 수술 후 90일 이내에 4가지 봉합법에 대한 표재성 및 심부 상처 감염 발생 여부와 각 봉합법의 비용, 수술 후 14일과 90일의 봉합법에 대한 환자 만족도 점수, 참가자가 경험한 수술 후 증상의 발생 여부, 참가자가 수술 후 14일 이내에 폐쇄 시스템을 스스로 제거할 수 있었다고 생각하는지(또는 친구/가족이 대신 제거하도록 했는지), 환자가 폐쇄 시스템을 제거했는지 여부 상처 관련 원인에 대해 90일 이내에 의료 전문가에게 연락했습니다.

연구 설계:

전향적, 무작위 임상 시험.

연구 인구:

모든 적응증에 대해 RHOC에서 전방 접근법을 통해 일차 THA를 받을 예정인 18세 이상의 모든 환자.

간섭:

본 연구에서는 상처 봉합의 네 가지 방법을 서로 비교할 것입니다. 이러한 방법은 다음과 같습니다.

• 모노크릴 부드러운 봉합사
• Indermil Skin Glue와 결합된 Vicryl Rapide 봉합사
• Dermabond Prineo 스킨 클로저 시스템
• Stryker 지퍼 스킨 클로저

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

참여 부담은 수술 후 14일, 수술 후 90일 동안 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. 또한 참여 환자들은 외래 진료 시 상처 사진을 찍어야 하는 추가적인 부담을 안게 된다. 일부 환자는 이를 별로 좋아하지 않을 수 있으므로 이는 추가적인 정신적 스트레스를 제공할 수 있습니다. 더욱이, 환자들은 무작위 배정 과정을 둘러싼 불확실성에 직면하게 될 것입니다. 어떤 봉합 기술이 사용될지 정확히 알지 못하는 것은 정신적 스트레스를 초래할 수 있습니다. 본 연구 참여와 관련된 추가적인 위험은 하나 이상의 봉합 기술이 다른 기술에 비해 성능이 저하될 가능성입니다. 대상자에게 직접적인 이익은 없습니다.

비정상적인 상처 회복:

본 연구에서는 수술 상처의 상처 회복 과정을 평가하기 위해 자체 개발한 분류 모델을 사용하여 비정상적인 상처 회복을 평가합니다. 상처는 상처 사진이나 상처를 덮고 있는 반창고를 보고 평가됩니다. 사진은 피부의 발적, 상처 열개 및 상처 체액에 따라 채점됩니다. 상처 회복을 전문으로 하는 정형외과 의사와 간호사로 구성된 전문가 그룹이 이 분류 모델을 개발하는 데 도움을 줬으며 그 효능이 테스트되었습니다.

데이터 품질:

수집된 데이터의 품질을 유지하기 위해 상처 회복 전문 간호사가 분류 모델을 사용하여 본 연구의 사진 중 20%를 평가합니다. 이는 평가자의 점수의 타당성을 확인하기 위해 수행됩니다. 상처회복 전문 간호사와 평가자의 점수 차이가 크지 않으면 수집된 데이터의 질이 보장된다. 점수가 다른 경우, 상처 채점에 대해 평가자를 교육하기 위해 연구 초기에 평가를 수행할 수 있습니다. 이는 분류 모델이 최대한 객관적인 방식으로 설계되었음에도 불구하고 수집된 데이터의 품질을 보장하기 위해 수행됩니다.

샘플 크기 계산:

앞서 언급한 전문가 그룹은 THA 발생 후 비정상적인 상처 회복(상처 누출 또는 상처 열개 또는 걱정스러운 상처 출현)이 Monocryl 그룹의 30%, Stryker Zip Closure(16cm) 그룹, Vicryl Rapide + Indermil의 10%에서 발생한다고 추정했습니다. 수술 후 스킨 글루 그룹 및 Dermabond Prineo 스킨 클로저(22cm) 그룹.

α = .05인 경우 이 숫자에는 187명의 참가자(그룹당 47명의 참가자로 반올림)의 표본 크기가 필요합니다. β = .8입니다. 20%의 추적 손실을 고려하면, 이 연구를 수행하는 데 필요한 총 표본 크기는 233명입니다(그룹당 59명으로 반올림하여 총 참가자 수는 236명입니다).

위에서 이루어진 모든 계산과 추정은 R Statistical 소프트웨어의 'pwr' 패키지를 사용하여 수행되었습니다.

통계 분석:

기술 통계는 인구통계 및 (주변)수술 변수에 사용됩니다.

명목 및 순서 데이터는 숫자, 백분율, 중앙값, 사분위간 범위 및 범위로 표시됩니다.

정규 분포 데이터는 평균, 표준 편차 및 95% CI로 표시됩니다.

정규 분포를 따르지 않는 데이터는 중앙값, 사분위간 범위 및 범위로 표시됩니다.

주요 결과:

이상 상처 회복 비율이 각 그룹에 대해 제시됩니다. 또한, 다양한 봉합 기술을 독립 변수로, 비정상적인 상처 회복 여부를 종속 변수로 사용하여 단변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 표시된 경우 카이제곱 테스트를 통해 다양한 기술 간의 사후 직접 비교가 수행됩니다.

2차 결과:

상처 감염 및 의료 방문 표재성 상처 감염, 심부 상처 감염 및 상처 관련 원인으로 인한 의료 방문 횟수를 각 그룹별로 제시하고 그룹 간의 차이를 카이제곱 테스트를 통해 테스트합니다.

비용 재료 비용, 수술실에서 피부 봉합까지 걸리는 시간, 연구 참여 외에 재방문이 필요한지 여부(예: 봉합사 제거) 및 평균 수술 횟수에 따라 결정되는 각 기술의 평균 비용이 제시됩니다. 추가 건강 관리 방문.

환자 만족도 및 봉합 장치 자가 제거 만족도 점수, 순 촉진 장치 점수 및 봉합 장치 자가 제거 점수는 점수가 정상적으로 분포되는지 여부를 고려하여 각 그룹에 적절하게 제시됩니다. 그룹 간의 차이는 일원 분산 분석(one-way ANOVA) 또는 Kruskall-Wallis 테스트(각각 정규 분포 또는 비정규 분포 데이터에 대해)로 테스트됩니다. 지시된 경우 독립적인 T-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 각각 사용하여 다양한 기술 간의 사후 직접 비교가 수행됩니다.