HIP-STITCH (Recuperación de heridas después de THA)

Los antecedentes del estudio:

Siendo la edad media de un paciente que recibe una ATC 69,4 años, se pone de manifiesto una situación precaria. La recuperación de la herida se ve afectada en pacientes de edad avanzada, y una mala recuperación de la herida podría provocar que la prótesis no sea completamente funcional, lo que podría conducir a una costosa cirugía de revisión. Para investigar qué método de sutura provoca la menor cantidad de recuperación de la herida, nos gustaría establecer un ensayo de investigación científica que pruebe la siguiente tesis; Hipótesis: las suturas Monocryl brindan la mayor cantidad de recuperación aberrante de la herida tres días y catorce días después de la ATC primaria mediante el abordaje anterior.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal es investigar cuál de las cuatro técnicas de sutura (sutura lisa Monocryl, sutura Vicryl Rapide en combinación con pegamento para la piel Indermil, sistema de cierre de la piel Dermabond Prineo, cierre de la piel con cremallera Stryker) muestra la menor cantidad de recuperación aberrante de la herida dentro de los catorce días posteriores a la operación. en pacientes sometidos a una ATC por vía anterior.

Los objetivos secundarios son la aparición de infecciones de heridas superficiales y profundas para las cuatro técnicas de sutura dentro de los noventa días posteriores a la operación, así como los costos de cada una de las técnicas de sutura, puntuaciones de satisfacción del paciente sobre las técnicas de sutura a los catorce días y noventa días después de la operación, aparición de síntomas postoperatorios que el participante haya experimentado, si los participantes creen o no que podrían haber eliminado el sistema de cierre ellos mismos (o que sus amigos/familiares lo hicieran por ellos) a los catorce días del postoperatorio, y si los pacientes han experimentado o no se comunicó con un profesional de la salud por causas relacionadas con la herida dentro de los noventa días.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.

Población de estudio:

Todos los pacientes de dieciocho años o más, programados para someterse a ATC primaria mediante abordaje anterior, para cualquier indicación, en el RHOC.

Intervención:

En este estudio, se compararán cuatro métodos de cierre de heridas entre sí. Estos métodos son:

• Sutura Lisa Monocryl
• Sutura Vicryl Rapide en combinación con pegamento para la piel Indermil
• Sistema de cierre cutáneo Dermabond Prineo
• Cierre de piel con cremallera Stryker

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La carga de participación consistirá en completar cuestionarios catorce días después de la operación y noventa días después de la operación. Además, los pacientes participantes enfrentarán la carga adicional de que se les tome una fotografía de su herida durante sus visitas a la clínica ambulatoria. Es posible que a algunos pacientes no les guste mucho esto, por lo que podría provocar un estrés mental adicional. Además, los pacientes se enfrentarán a la incertidumbre que rodea al proceso de aleatorización. No saber exactamente qué técnica de sutura se va a utilizar podría provocar estrés mental. Un riesgo adicional asociado con la participación en este estudio es la posibilidad de que una o más técnicas de sutura tengan un rendimiento inferior al de las demás. No hay ningún beneficio directo para los sujetos.

Recuperación de heridas aberrantes:

En este estudio, la recuperación aberrante de heridas se evaluará utilizando un modelo de clasificación de desarrollo propio para evaluar el proceso de recuperación de heridas en heridas quirúrgicas. Las heridas se evaluarán mirando una fotografía de la herida o el yeso que la cubre. La fotografía se calificará según el enrojecimiento de la piel, la dehiscencia de la herida y el líquido de la herida. Un grupo de expertos formado por cirujanos ortopédicos y enfermeras especializadas en la recuperación de heridas ha ayudado en el desarrollo de este modelo de clasificación y se ha probado su eficacia.

Calidad de los datos:

Para preservar la calidad de los datos recopilados, una enfermera especializada en recuperación de heridas evaluará el veinte por ciento de las fotografías de este estudio utilizando el modelo de clasificación. Esto se hace para comprobar la validez de las puntuaciones del evaluador. Si las puntuaciones entre la enfermera especializada en recuperación de heridas y el evaluador no difieren demasiado, se garantiza la calidad de los datos recopilados. Si las puntuaciones difieren, se puede realizar una evaluación al principio del estudio para educar al evaluador sobre cómo calificar las heridas. Todo esto se hace para garantizar la calidad de los datos recopilados, a pesar de que el modelo de clasificación está diseñado de tal manera que sea lo más objetivo posible.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El grupo de expertos antes mencionado ha estimado que la recuperación aberrante de la herida (fuga de la herida o dehiscencia de la herida, o una apariencia preocupante de la herida) después de la THA ocurre en el treinta por ciento del grupo Monocryl y en el diez por ciento del grupo Stryker Zip Drawer (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil. grupo Skin Glue y grupo Dermabond Prineo Skin Sewing (22 cm) en el postoperatorio.

Estos números requieren un tamaño de muestra de 187 participantes (redondeado a 47 participantes por grupo), dado α = 0,05 y β = 0,8. Teniendo en cuenta una pérdida durante el seguimiento del veinte por ciento, se calcula que es necesario un tamaño de muestra total de 233 participantes para realizar esta investigación (redondeado a 59 participantes por grupo, lo que hace la cantidad total de 236 participantes).

Todos los cálculos y estimaciones realizados anteriormente se realizaron utilizando el paquete ''pwr'' en el software R Statistical.

Análisis estadístico:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para variables demográficas y (peri)operatorias.

Los datos nominales y ordinales se presentarán como número, porcentaje, mediana, rango intercuartil y rango.

Los datos distribuidos normalmente se presentarán como media, desviación estándar e IC del 95%.

Los datos que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana, rango intercuartil y rango.

Resultados primarios:

Se presentarán las proporciones de recuperación de heridas aberrantes para cada grupo. Además, se realizará un análisis de regresión logística univariable con las diferentes técnicas de sutura como variable independiente y presencia de recuperación aberrante de la herida como variable dependiente. Se realizarán comparaciones directas post hoc entre las diferentes técnicas si está indicado, con pruebas de Chi-cuadrado.

Resultados secundarios:

Infecciones de heridas y visitas médicas Se presentará para cada grupo el número de infecciones superficiales de heridas, infecciones profundas de heridas y visitas médicas por causas relacionadas con las heridas, y las diferencias entre los grupos se probarán con pruebas de Chi-cuadrado.

Costos Se presentará el costo medio de cada técnica, determinado por los costos de los materiales, el tiempo hasta el cierre de la piel en el quirófano, si sería necesaria o no una nueva visita fuera de la participación en el estudio (p. ej., para retirar las suturas) y el número medio de visitas médicas adicionales.

Satisfacción del paciente y autoextracción del dispositivo de sutura Las puntuaciones de satisfacción, la puntuación neta del promotor y la puntuación para la autoextracción del dispositivo de sutura se presentarán para cada grupo según corresponda, dado que las puntuaciones se distribuyen normalmente o no. Las diferencias entre los grupos se probarán con un ANOVA unidireccional o una prueba de Kruskall-Wallis (para datos distribuidos normalmente o no normalmente, respectivamente). Se realizarán comparaciones directas post hoc entre las diferentes técnicas si está indicado, con pruebas T independientes o pruebas U de Mann-Whitney, respectivamente.