HIP-STITCH (Wundheilung nach THA)

Hintergrund der Studie:

Da das Durchschnittsalter eines Patienten, der eine Hüft-TEP erhält, bei 69,4 Jahren liegt, wird eine prekäre Situation ans Licht gebracht. Bei älteren Patienten ist die Wundheilung beeinträchtigt und eine schlechte Wundheilung kann dazu führen, dass die Prothese nicht mehr voll funktionsfähig ist, was zu kostspieligen Revisionseingriffen führen kann. Um zu untersuchen, welche Nahtmethode die geringste Wundheilung bewirkt, möchten wir einen wissenschaftlichen Forschungsversuch durchführen, der die folgende These überprüft: Hypothese: Monocryl-Nähte führen drei Tage und vierzehn Tage nach der primären TEP über den anterioren Zugang zu der höchsten Wundheilungsstörung.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, welche der vier Nahttechniken (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture in Kombination mit Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) innerhalb von vierzehn Tagen nach der Operation die geringste abnormale Wundheilung zeigt bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP über den anterioren Zugang unterzogen haben.

Die sekundären Ziele sind das Auftreten von oberflächlichen und tiefen Wundinfektionen für die vier Nahttechniken innerhalb von neunzig Tagen nach der Operation sowie die Kosten für jede der Nahttechniken, die Patientenzufriedenheitswerte für die Nahttechniken vierzehn Tage und neunzig Tage nach der Operation, Auftreten von postoperativen Symptomen, die der Teilnehmer erlebt hat, unabhängig davon, ob die Teilnehmer der Meinung sind, dass sie das Verschlusssystem vierzehn Tage nach der Operation selbst hätten entfernen können (oder Freunde/Familie haben es für sie tun lassen), und ob die Patienten dies getan haben oder nicht kontaktierte innerhalb von neunzig Tagen einen Arzt wegen wundbedingter Ursachen.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte klinische Studie.

Studienpopulation:

Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen für jede Indikation eine primäre Hüft-TEP über den anterioren Zugang am RHOC vorgesehen ist.

Intervention:

In dieser Studie werden vier Methoden des Wundverschlusses miteinander verglichen. Diese Methoden sind:

• Glattes Monocryl-Nahtmaterial
• Vicryl Rapide-Nahtmaterial in Kombination mit Indermil-Hautkleber
• Dermabond Prineo Hautverschlusssystem
• Stryker Zip-Hautverschluss

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Die Teilnahmelast besteht darin, Fragebögen vierzehn Tage nach der Operation und neunzig Tage nach der Operation auszufüllen. Darüber hinaus müssen die teilnehmenden Patienten mit der zusätzlichen Belastung konfrontiert werden, dass bei ihren ambulanten Klinikbesuchen ein Foto ihrer Wunde angefertigt wird. Einigen Patienten gefällt dies möglicherweise nicht besonders, sodass dies zu zusätzlicher psychischer Belastung führen kann. Darüber hinaus werden Patienten mit der Unsicherheit konfrontiert, die den Randomisierungsprozess mit sich bringt. Wenn man nicht genau weiß, welche Nahttechnik angewendet werden soll, kann dies zu psychischem Stress führen. Ein zusätzliches Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie besteht in der Möglichkeit, dass eine oder mehrere Nahttechniken im Vergleich zu den anderen leistungsschwach sind. Ein direkter Nutzen für die Probanden besteht nicht.

Aberrante Wundheilung:

In dieser Studie wird die abnormale Wundheilung mithilfe eines selbst entwickelten Klassifizierungsmodells zur Beurteilung des Wundheilungsprozesses bei chirurgischen Wunden bewertet. Die Wunden werden anhand eines Fotos der Wunde oder des Pflasters, das die Wunde bedeckt, beurteilt. Das Foto wird hinsichtlich Hautrötung, Wunddehiszenz und Wundflüssigkeit bewertet. Eine Expertengruppe bestehend aus orthopädischen Chirurgen und auf Wundheilung spezialisierten Pflegekräften hat bei der Entwicklung dieses Klassifizierungsmodells mitgeholfen und es wurde auf seine Wirksamkeit getestet.

Qualität der Daten:

Um die Qualität der gesammelten Daten zu bewahren, wird eine auf Wundheilung spezialisierte Krankenschwester zwanzig Prozent der Fotos in dieser Studie anhand des Klassifizierungsmodells bewerten. Dies geschieht, um die Gültigkeit der Bewertungen des Gutachters zu überprüfen. Wenn die Ergebnisse zwischen der auf Wundheilung spezialisierten Krankenschwester und dem Gutachter nicht zu stark voneinander abweichen, ist die Qualität der gesammelten Daten gewährleistet. Wenn sich die Bewertungen unterscheiden, kann zu Beginn der Studie eine Bewertung durchgeführt werden, um den Prüfer über die Bewertung der Wunden zu informieren. Dies geschieht alles, um die Qualität der gesammelten Daten sicherzustellen, obwohl das Klassifizierungsmodell so konzipiert ist, dass es möglichst objektiv ist.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die oben genannte Expertengruppe hat geschätzt, dass eine abnormale Wundheilung (Wundleckage oder Wunddehiszenz oder ein besorgniserregendes Wundbild) nach THA bei dreißig Prozent der Monocryl-Gruppe und zehn Prozent der Stryker Zip-Verschluss (16 cm)-Gruppe, Vicryl Rapide + Indermil, auftritt Gruppe „Hautkleber“ und Gruppe „Dermabond Prineo Hautverschluss (22 cm)“ postoperativ.

Diese Zahlen erfordern eine Stichprobengröße von 187 Teilnehmern (abgerundet auf 47 Teilnehmer pro Gruppe), vorausgesetzt α = 0,05 und β = .8. Unter Berücksichtigung eines Follow-up-Verlusts von zwanzig Prozent wird für die Durchführung dieser Untersuchung eine Gesamtstichprobengröße von 233 Teilnehmern als erforderlich errechnet (abgerundet auf 59 Teilnehmer pro Gruppe, was einer Gesamtzahl von 236 Teilnehmern entspricht).

Alle oben durchgeführten Berechnungen und Schätzungen wurden mit dem Paket „pwr“ in der R Statistical-Software durchgeführt.

Statistische Analyse:

Für demografische und (peri)operative Variablen werden deskriptive Statistiken verwendet.

Nominale und ordinale Daten werden als Zahl, Prozentsatz, Median, Interquartilbereich und als Bereich dargestellt.

Normalverteilte Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und 95 %-KI dargestellt.

Daten, die nicht normalverteilt sind, werden als Median, Interquartilbereich und Bereich dargestellt.

Primäre Ergebnisse:

Für jede Gruppe werden die Anteile der abnormalen Wundheilung dargestellt. Darüber hinaus wird eine univariable logistische Regressionsanalyse mit den verschiedenen Nahttechniken als unabhängige Variable und dem Vorhandensein einer abnormalen Wundheilung als abhängige Variable durchgeführt. Post-hoc-Direktvergleiche zwischen den verschiedenen Techniken werden bei Bedarf mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse:

Wundinfektionen und Arztbesuche Die Anzahl oberflächlicher Wundinfektionen, tiefer Wundinfektionen und Arztbesuche wegen wundbedingter Ursachen wird für jede Gruppe dargestellt und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit Chi-Quadrat-Tests getestet.

Kosten Es werden die durchschnittlichen Kosten für jede Technik dargestellt, die sich aus den Materialkosten, der Zeit bis zum Hautverschluss im Operationssaal, der Frage, ob außerhalb der Studienteilnahme ein erneuter Besuch erforderlich wäre (z. B. zum Entfernen von Nähten) und der durchschnittlichen Anzahl der Eingriffe ergeben zusätzliche Gesundheitsbesuche.

Patientenzufriedenheit und Selbstentfernung des Nahtgeräts Die Zufriedenheitswerte, der Netto-Promoter-Score und der Wert für die Selbstentfernung des Nahtgeräts werden für jede Gruppe entsprechend dargestellt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse normal verteilt sind oder nicht. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit einer einfaktoriellen ANOVA oder einem Kruskall-Wallis-Test (für normal bzw. nicht normalverteilte Daten) getestet. Post-hoc-Direktvergleiche zwischen den verschiedenen Techniken werden, sofern angezeigt, mit unabhängigen T-Tests bzw. Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt.