HIP-STITCH (Recupero della ferita dopo PTA)

Sfondo dello studio:

Considerando che l'età media di un paziente sottoposto a PTA è di 69,4 anni, viene messa in luce una situazione precaria. Il recupero della ferita è compromesso nei pazienti anziani e uno scarso recupero della ferita potrebbe far sì che la protesi non sia completamente funzionale, il che potrebbe portare a costosi interventi chirurgici di revisione. Al fine di indagare quale metodo di sutura provoca il minor recupero della ferita, vorremmo avviare un esperimento di ricerca scientifica che verifichi la seguente tesi; Ipotesi: le suture Monocryl danno la massima quantità di recupero della ferita aberrante tre giorni e quattordici giorni dopo la THA primaria tramite l'approccio anteriore.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale è indagare quale delle quattro tecniche di sutura (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture in combinazione con Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) mostra la minor quantità di recupero aberrante della ferita entro quattordici giorni dopo l'intervento. nei pazienti sottoposti a PTA tramite approccio anteriore.

Gli obiettivi secondari sono il verificarsi di infezioni della ferita superficiale e profonda per le quattro tecniche di sutura entro novanta giorni dopo l'intervento, nonché i costi di ciascuna tecnica di sutura, i punteggi di soddisfazione del paziente riguardo alle tecniche di sutura a quattordici giorni e novanta giorni dopo l'intervento, comparsa di sintomi postoperatori che il partecipante ha sperimentato, se i partecipanti pensano o meno che avrebbero potuto rimuovere il sistema di chiusura da soli (o chiedere ad amici/familiari di farlo per loro) quattordici giorni dopo l'intervento e se i pazienti hanno o meno contattare un operatore sanitario per cause legate alla ferita entro novanta giorni.

Progettazione dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato.

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a diciotto anni destinati a essere sottoposti a PTA primaria tramite approccio anteriore, per qualsiasi indicazione, presso il RHOC.

Intervento:

In questo studio verranno confrontati tra loro quattro metodi di chiusura della ferita. Questi metodi sono:

• Sutura liscia monocrilica
• Vicryl Rapide Suture in combinazione con Indermil Skin Glue
• Sistema di chiusura della pelle Dermabond Prineo
• Chiusura con cerniera Stryker

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

L'onere della partecipazione consisterà nel completare i questionari quattordici giorni dopo l'intervento e novanta giorni dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti partecipanti dovranno affrontare l'onere aggiuntivo di farsi scattare una fotografia della ferita durante le visite ambulatoriali. Ad alcuni pazienti potrebbe non piacere molto, quindi ciò potrebbe causare ulteriore stress mentale. Inoltre, i pazienti dovranno confrontarsi con l’incertezza che circonda il processo di randomizzazione. Non sapere esattamente quale tecnica di sutura verrà utilizzata potrebbe causare stress mentale. Un ulteriore rischio associato alla partecipazione a questo studio è la possibilità che una o più tecniche di sutura abbiano prestazioni inferiori rispetto alle altre. Non vi è alcun beneficio diretto per i soggetti.

Recupero di ferite aberranti:

In questo studio, il recupero aberrante della ferita sarà valutato utilizzando un modello di classificazione sviluppato internamente per valutare il processo di recupero della ferita nelle ferite chirurgiche. Le ferite verranno valutate osservando una fotografia della ferita o il cerotto che copre la ferita. La fotografia verrà valutata in base all'arrossamento della pelle, alla deiscenza della ferita e al liquido della ferita. Un gruppo di esperti composto da chirurghi ortopedici e infermieri specializzati nel recupero delle ferite ha contribuito allo sviluppo di questo modello di classificazione, la cui efficacia è stata testata.

Qualità dei dati:

Per preservare la qualità dei dati raccolti, un'infermiera specializzata nel recupero delle ferite valuterà il venti per cento delle fotografie di questo studio utilizzando il modello di classificazione. Questo viene fatto per verificare la validità dei punteggi del valutatore. Se i punteggi tra l'infermiere specializzato nel recupero delle ferite e il valutatore non differiscono troppo, la qualità dei dati raccolti è garantita. Se i punteggi differiscono, è possibile condurre una valutazione nelle prime fasi dello studio per istruire il valutatore sul punteggio delle ferite. Tutto questo viene fatto per garantire la qualità dei dati raccolti, nonostante il modello di classificazione sia progettato in modo tale da essere il più oggettivo possibile.

Calcolo della dimensione del campione:

Il suddetto gruppo di esperti ha stimato che un recupero aberrante della ferita (perdita della ferita o deiscenza della ferita, o un aspetto preoccupante della ferita) dopo PTA si verifica nel 30% dei pazienti del gruppo Monocryl e nel 10% dei pazienti del gruppo Stryker Zip Closure (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil Gruppo Skin Glue e gruppo Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) dopo l'intervento.

Questi numeri richiedono un campione di 187 partecipanti (arrotondato a 47 partecipanti per gruppo), dato α = 0,05 e β = 0,8. Tenendo conto di una perdita al follow-up del 20%, si calcola che per condurre questa ricerca sia necessaria una dimensione totale del campione di 233 partecipanti (arrotondata a 59 partecipanti per gruppo, per un totale di 236 partecipanti).

Tutti i calcoli e le stime effettuati sopra sono stati condotti utilizzando il pacchetto ''pwr'' nel software R Statistical.

Analisi statistica:

Verranno utilizzate statistiche descrittive per le variabili demografiche e (peri)operatorie.

I dati nominali e ordinali verranno presentati come numero, percentuale, mediana, intervallo interquartile e come intervallo.

I dati distribuiti normalmente verranno presentati come media, deviazione standard e IC al 95%.

I dati che non sono distribuiti normalmente verranno presentati come mediana, intervallo interquartile e intervallo.

Risultati primari:

Per ciascun gruppo verranno presentate le proporzioni del recupero aberrante della ferita. Inoltre, verrà eseguita un'analisi di regressione logistica univariabile con le diverse tecniche di sutura come variabile indipendente e la presenza di recupero aberrante della ferita come variabile dipendente. Se indicato, verranno effettuati confronti diretti post hoc tra le diverse tecniche, con test Chi-quadrato.

Risultati secondari:

Infezioni di ferite e visite sanitarie Per ciascun gruppo verrà presentato il numero di infezioni di ferite superficiali, infezioni di ferite profonde e visite sanitarie per cause correlate alla ferita e le differenze tra i gruppi verranno testate con test Chi-quadrato.

Costi Verrà presentato il costo medio per ciascuna tecnica, determinato dai costi del materiale, dal tempo necessario per la chiusura della pelle in sala operatoria, dalla necessità o meno di una visita di ritorno al di fuori della partecipazione allo studio (ad esempio per rimuovere le suture) e dal numero medio di visite sanitarie aggiuntive.

Soddisfazione del paziente e autorimozione del dispositivo di sutura I punteggi di soddisfazione, il punteggio promotore netto e il punteggio per l'autorimozione del dispositivo di sutura verranno presentati per ciascun gruppo in modo appropriato, in base al fatto che i punteggi siano distribuiti normalmente o meno. Le differenze tra i gruppi verranno testate con un test ANOVA o Kruskall-Wallis unidirezionale (rispettivamente per dati distribuiti normalmente o non normalmente). Se indicato, verranno eseguiti confronti diretti post hoc tra le diverse tecniche, rispettivamente con test T indipendenti o test U di Mann-Whitney.