ŚCIEG BIODROWY (Gojenie ran po THA)

Tło nauki:

Biorąc pod uwagę, że średni wiek pacjenta otrzymującego THA wynosi 69,4 lat, wychodzi na jaw niepewna sytuacja. U pacjentów w podeszłym wieku gojenie się ran jest utrudnione, a słabe gojenie się ran może spowodować, że proteza nie będzie w pełni funkcjonalna, co może prowadzić do kosztownej operacji rewizyjnej. Aby sprawdzić, która metoda szycia powoduje najmniejsze gojenie się ran, chcielibyśmy przeprowadzić próbę naukowo-badawczą, która sprawdziłaby następującą tezę: Hipoteza: Szwy monokrylowe zapewniają największą ilość nieprawidłowego gojenia się rany po trzech dniach i czternastu dniach po pierwotnym THA z dostępu przedniego.

Cel badania:

Głównym celem jest zbadanie, która z czterech technik szycia (szwy Monocryl Smooth, szew Vicryl Rapide w połączeniu z klejem do skóry Indermil, system zamykania skóry Dermabond Prineo, zamykanie skóry Stryker Zip) powoduje najmniejsze nieprawidłowe gojenie się ran w ciągu czternastu dni po operacji u pacjentów, którzy przeszli zabieg THA z dostępu przedniego.

Drugorzędnymi celami są występowanie powierzchownych i głębokich infekcji ran w przypadku stosowania czterech technik szycia w ciągu dziewięćdziesięciu dni po operacji, a także koszty każdej z technik szycia, ocena zadowolenia pacjenta z technik szycia po czternastu i dziewięćdziesięciu dniach po operacji, wystąpienie objawów pooperacyjnych, których doświadczył uczestnik, niezależnie od tego, czy uczestnicy uważają, że mogli sami usunąć system zamykający (lub zlecić to przyjaciołom/rodzinie, aby zrobili to za nich) czternaście dni po operacji oraz czy u pacjentów skontaktował się z pracownikiem służby zdrowia z przyczyn związanych z raną w ciągu dziewięćdziesięciu dni.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do pierwotnego THA z dostępu przedniego, z dowolnego wskazania, w RHOC.

Interwencja:

W niniejszej pracy porównane zostaną ze sobą cztery metody zamykania ran. Metody te to:

• Gładki szew monokrylowy
• Szew Vicryl Rapide w połączeniu z klejem do skóry Indermil
• System zamykania skóry Dermabond Prineo
• Zamknięcie na zamek błyskawiczny firmy Stryker

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ciężar uczestnictwa będzie polegał na wypełnieniu kwestionariuszy czternaście dni po operacji i dziewięćdziesiąt dni po operacji. Również pacjenci uczestniczący w programie będą musieli zmierzyć się z dodatkowym obciążeniem związanym z robieniem zdjęcia rany podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej. Niektórzy pacjenci mogą tego nie lubić, więc może to powodować dodatkowy stres psychiczny. Ponadto pacjenci staną w obliczu niepewności związanej z procesem randomizacji. Brak dokładnej wiedzy na temat techniki szycia może skutkować stresem psychicznym. Dodatkowym ryzykiem związanym z udziałem w tym badaniu jest możliwość, że jedna lub więcej technik szycia będzie działać gorzej w porównaniu z innymi. Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych.

Nieprawidłowe gojenie się ran:

W tym badaniu nieprawidłowy proces gojenia się ran zostanie oceniony przy użyciu opracowanego przez nas modelu klasyfikacyjnego do oceny procesu gojenia się ran chirurgicznych. Rany zostaną ocenione na podstawie zdjęcia rany lub opatrunku pokrywającego ranę. Zdjęcie będzie oceniane pod kątem zaczerwienienia skóry, rozejścia się rany i płynu w ranie. W opracowaniu tego modelu klasyfikacji pomogła grupa ekspertów składająca się z chirurgów ortopedów i pielęgniarek specjalizujących się w gojeniu ran, a jego skuteczność została przetestowana.

Jakość danych:

Aby zachować jakość zebranych danych, pielęgniarka specjalizująca się w gojeniu ran oceni dwadzieścia procent zdjęć w tym badaniu, stosując model klasyfikacyjny. Ma to na celu sprawdzenie ważności ocen osoby oceniającej. Jeśli wyniki pielęgniarki specjalizującej się w gojeniu ran i osoby oceniającej nie różnią się zbytnio, jakość zebranych danych jest zapewniona. Jeśli wyniki się różnią, ocenę można przeprowadzić na początku badania, aby przeszkolić osobę oceniającą w zakresie punktacji ran. Wszystko po to, aby zapewnić jakość zbieranych danych, mimo że model klasyfikacji jest zaprojektowany w taki sposób, aby był jak najbardziej obiektywny.

Obliczenie wielkości próbki:

Wspomniana grupa ekspertów oszacowała, że ​​nieprawidłowe gojenie się ran (wyciek z rany lub rozejście się rany lub niepokojący wygląd rany) po THA występuje u trzydziestu procent grupy Monocryl i dziesięciu procent grupy Stryker Zip Closure (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil. Grupa kleju do skóry i grupa Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) pooperacyjna.

Liczby te wymagają próby liczącej 187 uczestników (w zaokrągleniu do 47 uczestników na grupę), przy założeniu α = 0,05 i β = 0,8. Biorąc pod uwagę dwudziestoprocentową utratę czasu obserwacji, obliczono, że do przeprowadzenia tego badania konieczna będzie całkowita wielkość próby wynosząca 233 uczestników (w zaokrągleniu do 59 uczestników na grupę, co daje łączną liczbę 236 uczestników).

Wszystkie powyższe obliczenia i szacunki zostały przeprowadzone przy użyciu pakietu „pwr” w programie R Statistical.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane dla zmiennych demograficznych i (około)operacyjnych.

Dane nominalne i porządkowe zostaną przedstawione jako liczba, procent, mediana, rozstęp międzykwartylowy i rozstęp.

Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe i 95% CI.

Dane, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przedstawione jako mediana, rozstęp międzykwartylowy i rozstęp.

Podstawowe wyniki:

Dla każdej grupy zostaną przedstawione proporcje nieprawidłowego gojenia się ran. Ponadto zostanie przeprowadzona jednozmienna analiza regresji logistycznej z różnymi technikami szycia jako zmienną niezależną i obecnością nieprawidłowego gojenia się rany jako zmienną zależną. Jeśli to wskazane, zostaną przeprowadzone bezpośrednie porównania post hoc pomiędzy różnymi technikami, za pomocą testów chi-kwadrat.

Wyniki drugorzędne:

Zakażenia ran i wizyty lekarskie Liczba powierzchownych i głębokich infekcji ran oraz wizyt lekarskich z przyczyn związanych z ranami zostanie przedstawiona dla każdej grupy, a różnice pomiędzy grupami zostaną sprawdzone za pomocą testu Chi-kwadrat.

Koszty Przedstawiony zostanie średni koszt każdej techniki, określony na podstawie kosztów materiałów, czasu do zamknięcia skóry na sali operacyjnej, tego, czy konieczna będzie ponowna wizyta poza uczestnictwem w badaniu (np. w celu usunięcia szwów) oraz średnia liczba zabiegów dodatkowe wizyty lekarskie.

Zadowolenie pacjenta i samodzielne usunięcie urządzenia zszywającego Wyniki satysfakcji, wynik promotora netto i wynik za samodzielne usunięcie urządzenia zszywającego zostaną zaprezentowane dla każdej grupy, w zależności od tego, czy wyniki są rozłożone normalnie, czy nie. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA lub Kruskall-Wallisa (odpowiednio dla danych o rozkładzie normalnym lub nienormalnym). Jeśli to wskazane, zostaną przeprowadzone bezpośrednie porównania post hoc pomiędzy różnymi technikami, odpowiednio z niezależnymi testami T lub testami U Manna-Whitneya.