HØFTESTING (Sårgenopretning efter THA)

Baggrunden for undersøgelsen:

Med gennemsnitsalderen for en patient, der modtager en THA, er 69,4 år gammel, bliver en prekær situation bragt frem i lyset. Sårrestitution er svækket hos ældre patienter, og dårlig sårrestitution kan resultere i, at protesen ikke er fuldt funktionsdygtig, hvilket kan medføre kostbar revisionsoperation. For at undersøge hvilken suturmetode der giver mindst sårgenvinding, vil vi gerne opstille et videnskabeligt forskningsforsøg, som tester følgende tese; Hypotese: Monocryl-suturer giver den højeste mængde af afvigende sårgendannelse tre dage og fjorten dage efter primær THA via den anteriore tilgang.

Formålet med undersøgelsen:

Det primære formål er at undersøge, hvilken af ​​de fire suturteknikker (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture i kombination med Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) viser den mindste mængde af afvigende sårgenvinding inden for fjorten dage postoperativt hos patienter, der har gennemgået en THA via den anteriore tilgang.

De sekundære mål er forekomsten af ​​overfladiske og dybe sårinfektioner for de fire suturteknikker inden for 90 dage postoperativt, samt omkostningerne ved hver af suturteknikkerne, patienttilfredshedsscore om suturteknikkerne 14 dage og 90 dage postoperativt, forekomst af postoperative symptomer, som deltageren har oplevet, uanset om deltagerne tror, ​​at de selv kunne have fjernet lukkesystemet (eller lade venner/familie gøre det for dem) 14 dage efter operationen, og uanset om patienterne har kontaktede en sundhedsperson for sårrelaterede årsager inden for halvfems dage.

Studere design:

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter på atten år og ældre, planlagt til at gennemgå primær THA via den anteriore tilgang, for enhver indikation, på RHOC.

Intervention:

I denne undersøgelse vil fire metoder til sårlukning blive sammenlignet med hinanden. Disse metoder er:

• Monocryl glat sutur
• Vicryl Rapide Suture i kombination med Indermil Skin Glue
• Dermabond Prineo hudlukningssystem
• Stryker lynlås-hudlukning

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Deltagelsesbyrden vil bestå i at udfylde spørgeskemaer fjorten dage postoperativt og halvfems dage postoperativt. Også de deltagende patienter vil stå over for den ekstra byrde at få taget et fotografi af deres sår under deres ambulatoriebesøg. Nogle patienter er måske ikke så glade for dette, så det kan give yderligere mental stress. Endvidere vil patienter blive konfronteret med usikkerheden omkring randomiseringsprocessen. Ikke at vide præcis, hvilken suturteknik, der skal bruges, kan resultere i mental stress. En yderligere risiko forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er muligheden for, at en eller flere suturteknikker underpræsterer sammenlignet med de andre. Der er ingen direkte fordel for fagene.

Aberrant sårgenopretning:

I denne undersøgelse vil afvigende sårgenvinding blive vurderet ved hjælp af en selvudviklet klassifikationsmodel til vurdering af sårgendannelsesprocessen i operationssår. Sårene vil blive vurderet ved at se på et fotografi af såret, eller plasteret, der dækker såret. Fotografiet vil blive bedømt efter rødme af huden, sårbrud og sårvæske. En ekspertgruppe bestående af ortopædkirurger og sygeplejersker med speciale i sårgenvinding har hjulpet med udviklingen af ​​denne klassifikationsmodel, og den er blevet testet for dens effektivitet.

Kvaliteten af ​​data:

For at bevare kvaliteten af ​​de indsamlede data vil en sygeplejerske med speciale i sårgenvinding vurdere tyve procent af fotografierne i denne undersøgelse ved hjælp af klassifikationsmodellen. Dette gøres for at kontrollere validiteten af ​​bedømmerens scoringer. Hvis scorerne mellem sygeplejersken med speciale i sårgenvinding og bedømmeren ikke afviger for meget, sikres kvaliteten af ​​de indsamlede data. Hvis scorerne er forskellige, kan der udføres en vurdering tidligt i undersøgelsen for at uddanne bedømmeren i at score sårene. Dette er alt sammen gjort for at sikre kvaliteten af ​​de indsamlede data, på trods af at klassifikationsmodellen er udformet på en sådan måde, at den er så objektiv som muligt.

Beregning af prøvestørrelse:

Den førnævnte ekspertgruppe har estimeret, at afvigende sårgenvinding (sårlækage eller sårbrud, eller et bekymrende sårudseende) efter THA forekommer i tredive procent af Monocryl-gruppen og ti procent af Stryker Zip Closure-gruppen (16 cm), Vicryl Rapide + Indermil Skin Glue-gruppen og Dermabond Prineo Skin Closure (22 cm) grupperer postoperativt.

Disse tal kræver en stikprøvestørrelse på 187 deltagere (afrundet til 47 deltagere pr. gruppe), givet α = 0,05 og p = 0,8. Under hensyntagen til et tab på opfølgning på 20 procent, er en samlet stikprøvestørrelse på 233 deltagere beregnet til at være nødvendig for at udføre denne forskning (afrundet til 59 deltagere pr. gruppe, hvilket gør det samlede antal deltagere til 236 deltagere).

Alle ovenstående beregninger og estimeringer er blevet udført ved at bruge Pakke ''pwr'' i R Statistical software.

Statistisk analyse:

Deskriptiv statistik vil blive brugt til demografiske og (peri)operative variable.

Nominelle og ordinære data vil blive præsenteret som tal, procent, median, interkvartilinterval og som interval.

Normalfordelte data vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse og 95 % CI.

Data, der ikke er normalfordelt, vil blive præsenteret som median, interkvartilområde og interval.

Primære resultater:

Proportionerne af afvigende sårgenvinding vil blive præsenteret for hver gruppe. Endvidere vil der blive udført en univariabel logistisk regressionsanalyse med de forskellige suturteknikker som uafhængig variabel og tilstedeværelse af afvigende sårgenvinding som afhængig variabel. Post hoc direkte sammenligninger mellem de forskellige teknikker vil blive udført, hvis indiceret, med Chi-square test.

Sekundære resultater:

Sårinfektioner og sundhedsbesøg Antallet af overfladiske sårinfektioner, dybe sårinfektioner og sundhedsbesøg for sårrelaterede årsager vil blive præsenteret for hver gruppe, og forskelle mellem grupperne vil blive testet med Chi-square test.

Omkostninger De gennemsnitlige omkostninger for hver teknik vil blive præsenteret, bestemt af materialeomkostningerne, tid til hudlukning på operationsstuen, hvorvidt et genbesøg ville være nødvendigt uden for undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. for at fjerne suturer) og det gennemsnitlige antal af ekstra sundhedsbesøg.

Patienttilfredshed og selvfjernelse af suturanordning Tilfredshedsscorerne, nettopromotorscore og score for selvfjernelse af suturanordningen vil blive præsenteret for hver gruppe, alt efter hvad der er relevant, givet om scorerne er normalt fordelt eller ej. Forskelle mellem grupperne vil blive testet med en envejs ANOVA eller Kruskall-Wallis test (henholdsvis for normalt eller ikke-normalfordelte data). Post hoc direkte sammenligninger mellem de forskellige teknikker vil blive udført, hvis indiceret, med henholdsvis uafhængige T-tests eller Mann-Whitney U-tests.