HIP-STITCH (wondherstel na THA)

Achtergrond van het onderzoek:

Omdat de gemiddelde leeftijd van een patiënt die een THA krijgt 69,4 jaar is, wordt een precaire situatie aan het licht gebracht. Bij oudere patiënten wordt het wondherstel belemmerd, en een slecht wondherstel kan ertoe leiden dat de prothese niet volledig functioneel is, wat kan leiden tot dure revisiechirurgie. Om te onderzoeken welke hechtmethode de minste wondherstel veroorzaakt, willen we graag een wetenschappelijk onderzoek opzetten waarin de volgende stelling wordt getest; Hypothese: Monocryl hechtingen geven de hoogste mate van afwijkend wondherstel drie dagen en veertien dagen na primaire THA via de anterieure benadering.

Doel van de studie:

Het primaire doel is om te onderzoeken welke van de vier hechttechnieken (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture in combinatie met Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) binnen veertien dagen postoperatief de minste mate van afwijkend wondherstel vertoont. bij patiënten die een THA hebben ondergaan via de anterieure benadering.

De secundaire doelstellingen zijn het optreden van oppervlakkige en diepe wondinfecties voor de vier hechttechnieken binnen negentig dagen postoperatief, evenals de kosten van elk van de hechttechnieken, patiënttevredenheidsscores over de hechttechnieken veertien dagen en negentig dagen postoperatief, het optreden van postoperatieve symptomen die de deelnemer heeft ervaren, of de deelnemers al dan niet denken dat ze het sluitingssysteem veertien dagen postoperatief zelf hadden kunnen verwijderen (of vrienden/familie dit voor hen konden laten doen), en of patiënten dit wel of niet hebben gedaan binnen negentig dagen contact opgenomen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vanwege wondgerelateerde oorzaken.

Studieontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.

Studiepopulatie:

Alle patiënten van achttien jaar en ouder die een primaire THA zullen ondergaan via de anterieure benadering, voor welke indicatie dan ook, in het RHOC.

Interventie:

In dit onderzoek worden vier methoden van wondsluiting met elkaar vergeleken. Deze methoden zijn:

• Monocryl gladde hechting
• Vicryl Rapide Hechtdraad in combinatie met Indermil Huidlijm
• Dermabond Prineo huidsluitingssysteem
• Stryker ritshuidsluiting

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

De last van deelname zal bestaan ​​uit het invullen van de vragenlijsten veertien dagen postoperatief, en negentig dagen postoperatief. Ook zullen deelnemende patiënten te maken krijgen met de extra last van het laten maken van een foto van hun wond tijdens hun polikliniekbezoeken. Sommige patiënten zijn hier misschien niet zo dol op, dus dit kan voor extra mentale stress zorgen. Bovendien zullen patiënten worden geconfronteerd met de onzekerheid rond het randomisatieproces. Als u niet precies weet welke hechttechniek u gaat gebruiken, kan dit leiden tot mentale stress. Een bijkomend risico dat gepaard gaat met deelname aan dit onderzoek is de mogelijkheid dat een of meer hechttechnieken ondermaats presteren in vergelijking met de andere. Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen.

Afwijkend wondherstel:

In deze studie zal afwijkend wondherstel worden beoordeeld met behulp van een zelf ontwikkeld classificatiemodel voor het beoordelen van het wondherstelproces bij chirurgische wonden. De wonden worden beoordeeld aan de hand van een foto van de wond, of de pleister die de wond bedekt. De foto wordt beoordeeld op roodheid van de huid, wonddehiscentie en wondvocht. Een expertgroep bestaande uit orthopedisch chirurgen en verpleegkundigen gespecialiseerd in wondherstel hebben geholpen bij de ontwikkeling van dit classificatiemodel en het is getest op zijn werkzaamheid.

Kwaliteit van de gegevens:

Om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te behouden, zal een verpleegkundige gespecialiseerd in wondgenezing twintig procent van de foto’s in dit onderzoek beoordelen aan de hand van het classificatiemodel. Dit wordt gedaan om de geldigheid van de scores van de beoordelaar te controleren. Als de scores tussen de gespecialiseerd verpleegkundige in wondgenezing en de beoordelaar niet te veel verschillen, is de kwaliteit van de verzamelde gegevens gewaarborgd. Als de scores toch verschillen, kan al vroeg in het onderzoek een beoordeling worden uitgevoerd om de beoordelaar te informeren over het scoren van de wonden. Dit alles wordt gedaan om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te waarborgen, ondanks het feit dat het classificatiemodel zo is ontworpen dat het zo objectief mogelijk is.

Berekening van de steekproefomvang:

De bovengenoemde expertgroep heeft geschat dat afwijkend wondherstel (wondlekkage of wonddehiscentie, of een zorgwekkend wonduiterlijk) na THA voorkomt bij dertig procent van de Monocryl-groep en tien procent van de Stryker Zip Closure (16 cm)-groep, Vicryl Rapide + Indermil De Skin Glue-groep en de Dermabond Prineo Skin Closure-groep (22 cm) postoperatief.

Deze cijfers vereisen een steekproefomvang van 187 deelnemers (afgerond op 47 deelnemers per groep), gegeven α = .05 en β = .8. Rekening houdend met een verlies voor de follow-up van twintig procent, wordt berekend dat een totale steekproefomvang van 233 deelnemers nodig is voor het uitvoeren van dit onderzoek (afgerond op 59 deelnemers per groep, wat het totaal op 236 deelnemers brengt).

Alle hierboven gemaakte berekeningen en schattingen zijn uitgevoerd met behulp van pakket ''pwr'' in R Statistische software.

Statistische analyse:

Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken voor demografische en (peri)operatieve variabelen.

Nominale en ordinale gegevens worden gepresenteerd als getal, percentage, mediaan, interkwartielbereik en als bereik.

Normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als gemiddelde, standaarddeviatie en 95% BI.

Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden gepresenteerd als mediaan, interkwartielbereik en bereik.

Primaire uitkomsten:

Voor elke groep worden de verhoudingen van afwijkend wondherstel weergegeven. Bovendien zal een univariabele logistieke regressieanalyse worden uitgevoerd met de verschillende hechttechnieken als onafhankelijke variabele en de aanwezigheid van afwijkend wondherstel als afhankelijke variabele. Indien nodig zullen post-hoc directe vergelijkingen tussen de verschillende technieken worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattoetsen.

Secundaire uitkomsten:

Wondinfecties en zorgbezoeken Per groep wordt het aantal oppervlakkige wondinfecties, diepe wondinfecties en zorgbezoeken vanwege wondgerelateerde oorzaken weergegeven en worden de verschillen tussen de groepen getoetst met Chi-kwadraattoetsen.

Kosten De gemiddelde kosten voor elke techniek worden weergegeven, bepaald door de materiaalkosten, de tijd tot het sluiten van de huid in de operatiekamer, het al dan niet nodig zijn van een volgend bezoek buiten de deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld om hechtingen te verwijderen) en het gemiddelde aantal extra zorgbezoeken.

Patiënttevredenheid en zelfverwijdering van het hechthulpmiddel De tevredenheidsscores, de netto promotorscore en de score voor het zelf verwijderen van het hechthulpmiddel worden voor elke groep weergegeven, afhankelijk van de vraag of de scores al dan niet normaal verdeeld zijn. Verschillen tussen de groepen zullen worden getest met een one-way ANOVA of Kruskall-Wallis-test (voor respectievelijk normaal of niet-normaal verdeelde gegevens). Indien nodig zullen post-hoc directe vergelijkingen tussen de verschillende technieken worden uitgevoerd, met respectievelijk onafhankelijke T-tests of Mann-Whitney U-tests.