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高出血リスク患者における頸動脈ステント留置術後の二重抗血小板療法の最も高い有効性

2026年7月12日 更新者：Woo-Keun Seo

高出血リスク患者に対する頸動脈ステント留置術後の二重抗血小板療法で最高の有効性を得る臨床試験

アスピリンとクロピドグレルによる抗血小板二剤併用療法と、臨床的に重大な出血に対する頸動脈ステント留置術後30日から12カ月間投与される抗血小板単剤療法の安全性と、心血管事故と脳血管事故の複合や大出血事象を含む正味の臨床事象に対するその予防効果を比較すること。出血リスクが高い頸動脈疾患の患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • アーム A : 単回抗血小板療法 (SAPT) グループ

    - 1か月間の抗血小板二重療法（アスピリン100mg、毎日1日あたり75mg、クロピドグレル75mg、毎日）、その後抗血小板単剤療法（100mg、アスピリン1日1回、またはクロピドグレル75mg、1日1回）を11か月

  • アーム B : アスピリンとクロピドグレルによる二元抗血小板療法 (DAPT) - 1 か月の二元抗血小板療法 (アスピリン 100mg 1 日毎、クロピドグレル 75mg を毎日) に続いて 11 ヶ月の抗血小板二元療法 (アスピリン 100mg 1 日毎、クロピドグレル 75mg を毎日)

研究の種類

介入

入学 (推定)

1556

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 頸動脈ステント留置術を予定している、頸動脈狭窄*が50%を超える症状のある患者、および頸動脈狭窄*が70%を超える無症候性患者

  3. 高出血リスクは、出血学術研究コンソーシアムのタイプ 3 または 5 の 1 年間の出血リスクが 4% 以上、または頭蓋内出血 (ICH) のリスクが 1 年間で 1% 以上であると定義されます。高出血リスク**の基準は以下の通り

    • 狭窄の程度は、北米の症候性頸動脈内膜切除術試験で実施された方法を使用して決定されます。

      • 高出血リスクの基準 (≧ 1)

        • ステント留置前12か月以内の非アクセス部位出血（胃腸管または血尿）の発生率
        • 発症時期に関係なく、BARC タイプ 3 または 5 の出血が存在するが、原因は完全に治癒していない。
        • 75歳以上の成人
        • 血小板減少症 < 100,000/mm3 (スクリーニング検査に基づく)
        • 出血を増加させる血液凝固障害（フォンヴィレブランド病、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、および第XI因子欠乏症）
        • ヘモグロビンが男性で12g/dL未満、女性で11g/dL未満と定義される貧血患者、または4週間以内に献血した患者（スクリーニング検査に基づく）
        • 患者はステロイドまたはNSAIDを4週間以上投与されている
        • 活動性悪性腫瘍を有する患者（非黒色腫皮膚がんを除く）
        • 腎疾患（透析、移植、推定糸球体濾過速度 < 60ml/min / 1.73m2）
        • 肝疾患（門脈圧亢進症を伴う肝硬変）
        • 脳微小出血 ≥ 5
        • 6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
        • 期間に関係なく非外傷性脳内出血の発生率、または12か月以内の外傷性脳内出血の発生率

除外基準:

  1. 頸動脈ステント留置後30日以内の、心血管事故や脳血管事故、大出血イベントなどの正味の臨床イベントの発生率
  2. 1年以内の冠動脈ステント留置術またはその他の血管ステント留置術または血管再開通術
  3. アスピリンまたはクロピドグレル過敏症
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 12か月以上の抗凝固療法を必要とする患者
  6. 他の抗血小板療法の投与を必要とする患者
  7. 別の介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリンまたはクロピドグレルによる単回抗血小板療法（SAPT）群
1か月間の抗血小板二剤療法（アスピリン100mg、1日1回、クロピドグレル75mg、1日1回）→ランダム化→抗血小板単剤療法11か月（アスピリン100mg、1日1回、またはクロピドグレル75mg、1日1回）
薬：Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
他の名前：
  • アスピリンおよびクロピドグレル
アクティブコンパレータ：アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法（DAPT）
1 か月間の抗血小板二剤併用療法（アスピリン 100mg、毎日、クロピドグレル 75mg、毎日） → ランダム化 → 抗血小板二剤療法（11 か月）（アスピリン 100mg、毎日、75mg クロピドグレル）
薬：Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
他の名前：
  • アスピリンおよびクロピドグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血
時間枠：頸動脈ステント留置術後30日から12か月まで
出血学術研究コンソーシアム タイプ 2、3、または 5
頸動脈ステント留置術後30日から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管障害と脳血管障害の複合事故
時間枠：頸動脈ステント留置術後30日から12か月まで
非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管疾患および脳血管疾患による死亡、および重大な出血事象の複合転帰
頸動脈ステント留置術後30日から12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Woo-Keun Seo

協力者

Dong-A ST Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2023-12-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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