Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyest effekt av dobbel antiplatelet-terapi etter stenting av halspulsåren hos pasienter med høy blødningsrisiko

12. juli 2026 oppdatert av: Woo-Keun Seo

Klinisk studie for å oppnå den høyeste effekten av dobbel antiplatelet-terapi etter stenting av halspulsåren hos pasienter med høy blødningsrisiko

For å sammenligne sikkerheten ved dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel og enkelt antiplatebehandling administrert fra 30 dager til 12 måneder etter stenting av halspulsåren på klinisk signifikant blødning og dens forebyggende effekt på netto kliniske hendelser, inkludert kombinerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker og store blødningshendelser i pasienter med karotissykdom som har høy blødningsrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Arm A: Enkelt blodplatehemmende gruppe (SAPT).

    - 1 måned med dobbel antiblodplatebehandling (100 mg aspirin daglig og 75 mg klopidogrel daglig) etterfulgt av 11 måneders enkelt blodplatehemmende behandling (100 mg aspirin daglig eller 75 mg klopidogrel daglig)

  • Arm B: Dobbel antiblodplatebehandling (DAPT) med aspirin og klopidogrel - 1 måned med dobbel blodplatehemmende terapi (100 mg aspirin daglig og 75 mg klopidogrel daglig) etterfulgt av 11 måneders dobbel antiblodplatebehandling (100 mg.q.q.dog) 75mg.q.d.dog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥19 år
  2. Symptomatiske pasienter med halsarteriestenose* større enn 50 % og asymptomatiske pasienter med halsarteriestenose* større enn 70 % som er planlagt å gjennomgå stenting av halspulsåren

  3. Høy blødningsrisiko er definert som en blødningsrisiko for akademisk forskningskonsortium type 3 eller 5 på ≥4 % ved 1 år eller en risiko for intrakraniell blødning (ICH) på ≥1 % ved 1 år, Pasienter som møter minst en av kriterier for høy blødningsrisiko** nedenfor

    • Graden av stenose bestemmes ved hjelp av metoden utført i North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.

      • Kriterier for høy blødningsrisiko (≥ 1)

        • Forekomst av blødning uten tilgang til stedet innen 12 måneder før stenting (mage-tarmkanalen eller hematuri)
        • Tilstedeværelse av BARC type 3 eller 5 blødning uavhengig av debuttidspunkt, men årsaken er ikke fullstendig helbredet.
        • Voksne i alderen ≥75 år
        • Trombocytopeni < 100 000/mm3 (basert på screeningtesten)
        • Blodkoagulasjonsforstyrrelser som øker blødning (Von Willebrands sykdom, faktor VII, VIII, IX og XI mangel)
        • Pasienter med anemi definert som hemoglobin <12g/dL hos menn og <11g/dL hos kvinner eller pasienter som donerte blod innen 4 uker (basert på screeningtesten)
        • Pasienter fikk steroider eller NSAIDs i ≥4 uker
        • Pasienter med aktiv malignitet (unntatt hudkreft uten melanom)
        • Nyresykdom (dialyse, transplantasjon, estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min per 1,73 m2)
        • Leversykdom (cirrhose med portal hypertensjon)
        • Cerebrale mikroblødninger ≥ 5
        • Hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall innen 6 måneder
        • Forekomst av ikke-traumatisk intracerebral blødning uavhengig av varighet eller forekomst av traumatisk intracerebral blødning innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst av netto kliniske hendelser, inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker eller større blødningshendelser, innen 30 dager etter stenting av halspulsåren
  2. Koronararteriestenting eller annen vaskulær stenting eller vaskulær rekanalisering innen 1 år
  3. Aspirin eller klopidogrel overfølsomhet
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter som trenger antikoagulasjon i ≥12 måneder
  6. Pasienter som trenger andre blodplatehemmende behandlinger
  7. Pasienter som deltar i en annen klinisk intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt blodplatehemmende gruppe (SAPT) med aspirin eller klopidogrel
1 måned med dobbel blodplatehemmende terapi (100 mg aspirin daglig og 75 mg klopidogrel daglig) → Randomisering → 11 måneder med enkelt blodplatehemmende behandling (100 mg aspirin daglig eller 75 mg klopidogrel q.d.)
Legemiddel: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Andre navn:
  • Aspirin og eller klopidogrel
Aktiv komparator: Dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) med aspirin og klopidogrel
1 måned med dobbel antiblodplatebehandling (100 mg aspirin daglig og 75 mg klopidogrel daglig) → Randomisering → 11 måneder med dobbel antiblodplatebehandling (100 mg aspirin daglig og 75 mg klopidogrel kv.d.)
Legemiddel: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Andre navn:
  • Aspirin og eller klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Fra 30 dager etter stenting av halspulsåren til 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 eller 5
Fra 30 dager etter stenting av halspulsåren til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: Fra 30 dager etter stenting av halspulsåren til 12 måneder
Kombinert utfall av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt, død på grunn av kardio- og cerebrovaskulære sykdommer og store blødningshendelser
Fra 30 dager etter stenting av halspulsåren til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woo-Keun Seo

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2023-12-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere