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출혈 위험이 높은 환자에서 경동맥 스텐트 시술 후 이중 항혈소판 요법의 최고 효능

2026년 7월 12일 업데이트: Woo-Keun Seo

출혈 위험이 높은 환자에서 경동맥 스텐트 시술 후 이중 항혈소판 요법의 가장 높은 효능을 얻기 위한 임상시험

경동맥 스텐트 시술 후 30일부터 12개월까지 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법과 단일 항혈소판 요법을 임상적으로 유의미한 출혈에 대한 안전성과 심혈관 및 뇌혈관 복합 사고와 주요 출혈 사건을 포함한 순 임상 사건에 대한 예방 효과를 비교하는 것입니다. 출혈 위험이 높은 경동맥 질환 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • A군 : 단일 항혈소판 요법(SAPT)군

    - 1개월간 이중 항혈소판 요법(100mg q.d. 및 75mg 클로피도그렐 q.d.) 후 11개월간 단일 항혈소판 요법(100mg q.d. 또는 75mg q.d. 클로피도그렐)

  • B군: 아스피린 및 클로피도그렐을 이용한 이중 항혈소판 요법(DAPT) - 1개월간 이중 항혈소판 요법(100mg 아스피린 q.d. 및 75mg 클로피도그렐 q.d.) 후 11개월 동안 이중 항혈소판 요법(100mg qd. 아스피린 및 75mg 클로피도그렐 q.d.)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1556

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 환자
  2. 경동맥 협착증*이 50% 이상인 유증상 환자와 경동맥 스텐트 시술이 예정된 무증상 경동맥 협착증*이 70% 이상인 환자

  3. 높은 출혈 위험은 출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 3 또는 5의 출혈 위험이 1년에 4% 이상이거나 1년에 두개내 출혈(ICH) 위험이 1% 이상인 것으로 정의됩니다. 출혈 위험이 높은 기준**은 아래에 있습니다.

    • 협착 정도는 North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial에서 수행된 방법을 사용하여 결정됩니다.

      • 출혈 위험이 높은 기준(≥ 1)

        • 스텐트 삽입 전 12개월 이내에 비접근 부위 출혈 발생률(위장관 또는 혈뇨)
        • 발병 시간에 관계없이 BARC 3형 또는 5형 출혈이 존재하지만 원인이 완전히 치료되지 않았습니다.
        • 75세 이상 성인
        • 혈소판감소증 < 100,000/mm3 (선별검사 기준)
        • 출혈을 증가시키는 혈액 응고 장애(폰빌레브란트병, 인자 VII, VIII, IX 및 XI 결핍)
        • 남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL로 정의된 빈혈 환자 또는 4주 이내에 헌혈한 환자(선별검사 기준)
        • 환자는 4주 이상 동안 스테로이드 또는 NSAID를 투여받았습니다.
        • 활동성 악성종양 환자(비흑색종 피부암 제외)
        • 신장 질환(투석, 이식, 추정 사구체 여과율 < 60ml/min per 1.73m2)
        • 간질환(문맥고혈압을 동반한 간경변)
        • 뇌 미세출혈 ≥ 5
        • 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
        • 12개월 이내 외상성 뇌내출혈의 발생 기간이나 발생률에 관계없이 비외상성 뇌내 출혈의 발생률

제외 기준:

  1. 경동맥 스텐트 시술 후 30일 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사고 또는 주요 출혈 사건을 포함한 순 임상 사건의 발생률
  2. 1년 이내에 관상동맥 스텐트 시술 또는 기타 혈관 스텐트 시술 또는 혈관 재개통술
  3. 아스피린 또는 클로피도그렐 과민증
  4. 임신 또는 수유 중인 여성
  5. 12개월 이상 항응고 치료가 필요한 환자
  6. 다른 항혈소판 요법의 투여가 필요한 환자
  7. 다른 중재 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 또는 클로피도그렐을 병용하는 단일 항혈소판 요법(SAPT)군
1개월간 이중항혈소판요법(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)→ 무작위배정 → 11개월 단일항혈소판요법(아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg)
의약품: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
다른 이름들:
  • 아스피린 또는 클로피도그렐
활성 비교기: 아스피린과 클로피도그렐을 이용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)
1개월간 이중항혈소판요법(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg) → 무작위배정 → 11개월 이중항혈소판요법(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)
의약품: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
다른 이름들:
  • 아스피린 또는 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 출혈
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 30일부터 12개월까지
출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5
경동맥 스텐트 시술 후 30일부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 및 뇌혈관 사고가 복합적으로 발생함
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 30일부터 12개월까지
비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심뇌혈관 질환으로 인한 사망, 주요 출혈 사건의 복합 결과
경동맥 스텐트 시술 후 30일부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woo-Keun Seo

협력자

Dong-A ST Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2023-12-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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