Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najwyższa skuteczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej po stentowaniu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Woo-Keun Seo

Badanie kliniczne mające na celu uzyskanie najwyższej skuteczności podwójnej terapii przeciwpłytkowej po stentowaniu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Porównanie bezpieczeństwa podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i klopidogrelem oraz pojedynczej terapii przeciwpłytkowej podawanej od 30 dni do 12 miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej w przypadku klinicznie istotnego krwawienia oraz jej wpływ na zapobieganie incydentom klinicznym netto, w tym połączonym incydencjom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym oraz poważnym krwawieniom w u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych, u których występuje wysokie ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ramię A: grupa z pojedynczą terapią przeciwpłytkową (SAPT).

    - 1 miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę), a następnie 11 miesięcy pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę lub 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę)

  • Ramię B: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem – 1 miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę), a następnie 11 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥19 lat
  2. Pacjenci z objawami ze zwężeniem tętnicy szyjnej* większym niż 50% i bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej* powyżej 70%, u których planowane jest wszczepienie stentowania tętnicy szyjnej

  3. Wysokie ryzyko krwawienia definiuje się jako ryzyko krwawienia typu 3 lub 5 konsorcjum badawczego Bleeding Academic Research Consortium wynoszące ≥4% po 1 roku lub ryzyko krwotoku śródczaszkowego (ICH) wynoszące ≥1% po 1 roku. Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z kryteria wysokiego ryzyka krwawienia** poniżej

    • Stopień zwężenia określa się metodą przeprowadzoną w badaniu North American Symptomatic Carotid Endarterektomia.

      • Kryteria wysokiego ryzyka krwawienia (≥ 1)

        • Występowanie krwawienia w miejscu niedostępnym w ciągu 12 miesięcy przed założeniem stentowania (z przewodu pokarmowego lub krwiomocz)
        • Obecność krwawienia typu BARC 3 lub 5 niezależnie od czasu wystąpienia, ale przyczyna nie została całkowicie wyleczona.
        • Dorośli w wieku ≥75 lat
        • Małopłytkowość < 100 000/mm3 (na podstawie badania przesiewowego)
        • Zaburzenia krzepnięcia krwi nasilające krwawienie (choroba von Willebranda, niedobór czynników VII, VIII, IX i XI)
        • Pacjenci z niedokrwistością definiowaną jako hemoglobina <12g/dl u mężczyzn i <11g/dl u kobiet lub pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 4 tygodni (na podstawie badania przesiewowego)
        • Pacjenci otrzymywali steroidy lub NLPZ przez ≥4 tygodnie
        • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka skóry nieczerniakowego)
        • Choroby nerek (dializa, przeszczep, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min na 1,73 m2)
        • Choroby wątroby (marskość z nadciśnieniem wrotnym)
        • Mikrokrwawienia mózgowe ≥ 5
        • Udar lub przemijające ataki niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy
        • Częstość występowania nieurazowego krwotoku śródmózgowego niezależnie od czasu trwania i częstości występowania urazowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Częstość występowania zdarzeń klinicznych netto, w tym incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub poważnych krwawień, w ciągu 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
  2. Stentowanie tętnic wieńcowych lub inne stentowanie naczyń bądź rekanalizacja naczyń w ciągu 1 roku
  3. Nadwrażliwość na aspirynę lub klopidogrel
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego przez ≥12 miesięcy
  6. Pacjenci wymagający podania innych terapii przeciwpłytkowych
  7. Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z pojedynczą terapią przeciwpłytkową (SAPT) aspiryną lub klopidogrelem
1 miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg kwasu acetylosalicylowego 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę) → Randomizacja → 11 miesięcy pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (100 mg kwasu acetylosalicylowego 1 raz na dobę lub 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę)
Lek: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Inne nazwy:
  • Aspiryna i/lub Klopidogrel
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem
1 miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę) → Randomizacja → 11 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (100 mg aspiryny 1 raz na dobę i 75 mg klopidogrelu 1 raz na dobę)
Lek: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Inne nazwy:
  • Aspiryna i/lub Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: Od 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej do 12 miesięcy
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze typu 2, 3 lub 5
Od 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej do 12 miesięcy
Łączny wynik udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, śmierci z powodu chorób układu krążenia i naczyń mózgowych oraz poważnych krwawień
Od 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woo-Keun Seo

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2023-12-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj