Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon korkein teho kaulavaltimon stentoinnin jälkeen potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Woo-Keun Seo

Kliininen tutkimus kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon korkeimman tehon saavuttamiseksi kaulavaltimon stentoinnin jälkeen potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski

Verrata kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta aspiriinin ja klopidogreelin kanssa sekä yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, joka annetaan 30 päivän ja 12 kuukauden välillä kaulavaltimon stentauksen jälkeen kliinisesti merkittävän verenvuodon yhteydessä ja sen ehkäisyvaikutuksia nettokliinisissä tapahtumissa, mukaan lukien kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt sekä suuret verenvuototapahtumat potilaat, joilla on kaulavaltimotauti ja joilla on suuri verenvuotoriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Käsivarsi A: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT) ryhmä

    - 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (100 mg aspiriinia q.d. ja 75 mg klopidogreelia q.d.), jota seuraa 11 kuukauden yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (100 mg aspiriinia q.d. tai 75 mg klopidogreelia q.d.)

  • Käsivarsi B: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) aspiriinilla ja klopidogreelilla - 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (100 mg aspiriinia q.d. ja 75 mg klopidogreelia q.d.), jota seuraa 11 kuukautta kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (100 mg aspiriinia ja 7 kk.d.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1556

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥19 vuotta
  2. Oireelliset potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma* yli 50 % ja oireettomat potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma* yli 70 % ja joille on määrä tehdä kaulavaltimon stentointi

  3. Korkea verenvuotoriski määritellään Bleeding Academic Research Consortiumin tyypin 3 tai 5 verenvuotoriskiksi ≥4 % yhden vuoden kohdalla tai kallonsisäisen verenvuodon (ICH) riskiksi ≥1 % vuoden kuluttua. Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden kriteerit korkealle verenvuotoriskille** alla

    • Ahtauman aste määritetään North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -tutkimuksessa suoritetulla menetelmällä.

      • Korkean verenvuotoriskin kriteerit (≥ 1)

        • Verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana ennen stentointia (ruoansulatuskanava tai hematuria)
        • Tyypin 3 tai 5 BARC-verenvuoto riippumatta alkamisajasta, mutta syytä ei ole täysin parantunut.
        • Aikuiset ≥75 vuotta
        • Trombosytopenia < 100 000/mm3 (seulontatestin perusteella)
        • Veren hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoa (Von Willebrandin tauti, VII-, VIII-, IX- ja XI-tekijän puutos)
        • Potilaat, joiden anemia määritellään hemoglobiiniksi <12g/dl miehillä ja <11g/dl naisilla tai potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 4 viikon sisällä (seulontatestin perusteella)
        • Potilaat saivat steroideja tai tulehduskipulääkkeitä ≥ 4 viikon ajan
        • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
        • Munuaissairaus (dialyysi, transplantaatio, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min per 1,73 m2)
        • Maksasairaus (kirroosi ja portaalihypertensio)
        • Aivojen mikroverenvuodot ≥ 5
        • Aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä
        • Ei-traumaattisen aivojensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus riippumatta traumaattisen aivoverenvuotojen kestosta tai esiintyvyydestä 12 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisten tapahtumien nettomäärä, mukaan lukien sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt tai suuret verenvuototapahtumat, 30 päivän sisällä kaulavaltimon stentauksesta
  2. Sepelvaltimon stentointi tai muu verisuonten stentointi tai verisuonten rekanalisointi 1 vuoden sisällä
  3. Yliherkkyys aspiriinille tai klopidogreelille
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ≥12 kuukauden ajan
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat muita verihiutaleiden toimintaa estäviä hoitoja
  7. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT) ryhmä aspiriinilla tai klopidogreelilla
1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (100 mg aspiriinia q.d. ja 75 mg klopidogreelia q.d.) → Satunnaistaminen → 11 kuukautta yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa (100 mg aspiriinia q.d. tai 75 mg klopidogreelia q.d.)
Lääke: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Muut nimet:
  • Aspiriini ja/tai klopidogreeli
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) aspiriinin ja klopidogreelin kanssa
1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (100 mg aspiriinia joka päivä ja 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa) → satunnaistaminen → 11 kuukautta kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (100 mg aspiriinia joka päivä ja 75 mg klopidogreelia joka päivä)
Lääke: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Muut nimet:
  • Aspiriini ja/tai klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivästä kaulavaltimon stentauksesta 12 kuukauteen asti
Bleeding Academic Research Consortium tyyppi 2, 3 tai 5
30 päivästä kaulavaltimon stentauksesta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivästä kaulavaltimon stentauksesta 12 kuukauteen asti
Ei-fataalin aivohalvauksen, ei-fataalin sydäninfarktin, sydän- ja aivoverisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman ja merkittävien verenvuototapahtumien yhteistulokset
30 päivästä kaulavaltimon stentauksesta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woo-Keun Seo

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2023-12-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa