Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejvyšší účinnost duální protidestičkové terapie po stentování karotid u pacientů s vysokým rizikem krvácení

6. května 2026 aktualizováno: Woo-Keun Seo

Klinická studie k dosažení nejvyšší účinnosti duální protidestičkové terapie po stentování karotid u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Porovnat bezpečnost duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem a jediné protidestičkové terapie podávané od 30 dnů do 12 měsíců po stentování karotické tepny na klinicky významné krvácení a její preventivní účinky na čisté klinické příhody včetně kombinovaných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a závažných krvácivých příhod v pacientů s onemocněním karotických tepen, kteří mají vysoké riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Rameno A: Skupina jediné antiagregační terapie (SAPT).

    - 1 měsíc duální protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75 mg klopidogrelu q.d.) následovaný 11 měsíci jediné protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. nebo 75 mg clopidogrelu q.d.)

  • Rameno B: Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a klopidogrelem – 1 měsíc duální protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75 mg klopidogrelu q.d.) následovaných 11 měsíci duální antiagregační terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75m clopidogrelq.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-Keun Seo, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥19 let
  2. Symptomatičtí pacienti se stenózou krční tepny* větší než 50 % a asymptomatičtí pacienti se stenózou krční tepny* větší než 70 %, u kterých je plánováno stentování karotidy

  3. Vysoké riziko krvácení je definováno jako Bleeding Academic Research Consortium typu 3 nebo 5 riziko krvácení ≥ 4 % po 1 roce nebo riziko intrakraniálního krvácení (ICH) ≥ 1 % po 1 roce, Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z kritéria pro vysoké riziko krvácení** níže

    • Stupeň stenózy je stanoven pomocí metody provedené v North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.

      • Kritéria pro vysoké riziko krvácení (≥ 1)

        • Výskyt krvácení z nepřístupného místa během 12 měsíců před zavedením stentu (gastrointestinální trakt nebo hematurie)
        • Přítomnost krvácení BARC typu 3 nebo 5 bez ohledu na dobu nástupu, ale příčina nebyla zcela vyléčena.
        • Dospělí ve věku ≥ 75 let
        • Trombocytopenie < 100 000/mm3 (na základě screeningového testu)
        • Poruchy srážení krve, které zvyšují krvácení (Von Willebrandova choroba, nedostatek faktoru VII, VIII, IX a XI)
        • Pacienti s anémií definovanou jako hemoglobin <12g/dl u mužů a <11g/dl u žen nebo pacienti, kteří darovali krev do 4 týdnů (na základě screeningového testu)
        • Pacienti dostávali steroidy nebo NSAID po dobu ≥ 4 týdnů
        • Pacienti s aktivní malignitou (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
        • Onemocnění ledvin (dialýza, transplantace, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min na 1,73 m2)
        • Onemocnění jater (cirhóza s portální hypertenzí)
        • Mozkové mikrokrvácení ≥ 5
        • Cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky do 6 měsíců
        • Výskyt netraumatického intracerebrálního krvácení bez ohledu na trvání nebo výskyt traumatického intracerebrálního krvácení během 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Výskyt čistých klinických příhod, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod nebo závažných krvácivých příhod, během 30 dnů po stentování karotické tepny
  2. Stenting koronárních tepen nebo jiný cévní stenting nebo cévní rekanalizace do 1 roku
  3. Hypersenzitivita na aspirin nebo klopidogrel
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti vyžadující antikoagulaci po dobu ≥ 12 měsíců
  6. Pacienti vyžadující podávání jiné protidestičkové terapie
  7. Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jediné antiagregační terapie (SAPT) s aspirinem nebo klopidogrelem
1 měsíc duální protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75 mg klopidogrelu q.d.)→ Randomizace → 11 měsíců jediné protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. nebo 75 mg klopidogrelu q.d.)
Lék: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Ostatní jména:
  • Aspirin a nebo Clopidogrel
Aktivní komparátor: Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a klopidogrelem
1 měsíc duální protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75 mg klopidogrelu q.d.) → Randomizace → 11 měsíců duální protidestičkové terapie (100 mg aspirinu q.d. a 75 mg klopidogrelu q.d.)
Lék: Intervention 1(DAPT): Drug: Aspirin 100mg + Clopidogrel 75mg. Intervention 2(SAPT): Drug: Asprin 100mg or Clopidogrel 75mg

  • Arm A : Single antiplatelet therapy (SAPT) with aspirin or clopidogrel

    - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)→ Randomization → 11 months of single antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. or 75mg clopidogrel q.d.)

  • Arm B : Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel - 1 month of dual antiplatelet therapy(100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.) → Randomization → 11 months of dual antiplatelet therapy (100mg aspirin q.d. and 75mg clopidogrel q.d.)
Ostatní jména:
  • Aspirin a nebo Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Od 30 dnů po stentování krční tepny do 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium typ 2, 3 nebo 5
Od 30 dnů po stentování krční tepny do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od 30 dnů po stentování krční tepny do 12 měsíců
Kombinovaný výsledek nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu, úmrtí v důsledku kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a závažných krvácivých příhod
Od 30 dnů po stentování krční tepny do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woo-Keun Seo

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2023-12-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit