バクティシールカテーテルの安全登録研究
2025年1月23日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
細菌シールカテーテルの安全性に関する多施設の遡及的レジストリ研究
研究目的:
本研究は、Integra LifeSciences Production Corporation が製造するカテーテル（商品名：Bactiseal）を移植された被験者の安全性を継続的に評価することを目的としています。 デバイスの安全性は、カテーテル埋め込み後 2 年以内に発生したすべての有害事象に基づいて評価されます。
研究デザイン:
この研究は単一群、多施設、遡及的となるように設計されています。 合計 200 人の被験者が遡及的に登録されます。 2019年1月1日から2022年6月30日までのバクティシールカテーテルの植込み後2年以内に登録された被験者の細菌培養および感染時の薬剤耐性検査（実施された場合）を含む有害事象に関する情報が収集されます。
以下の情報は、被験者の医療記録または病院のデータベース (存在する場合) から収集されます。
- 被験者の全身状態（以前のシャントおよび体外ドレナージ手術を含む）
- 術中の状態とカテーテル挿入
- シャントカテーテルについての情報
- 手術後2年以内の被験者の有害事象および有害事象の分類（セクション8.1.2に記載されている予想される有害事象を除く）
- 細菌培養および薬剤耐性検査（実施されている場合）を含む、術後感染の場合に関連する検査
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Tang, MD
- 電話番号：8108 0086 21-63179772
- メール：hua.tang@integralife.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 完了
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 完了
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 完了
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Jinquan Cai, MD
- 電話番号：+86 0451 86605612
- メール：caijinquan666777@126.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 完了
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Jingcao Chen, MD
- 電話番号：027-67812888
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Nan Bao, MD
- 電話番号：0086-21-38626161
- メール：baonan@scmc.com.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Jianguo Xu, MD
- 電話番号：0086 28 85422114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 200 人の水頭症患者が登録され、2019 年 1 月 1 日から 2022 年 6 月 30 日までの期間に、Bactiseal カテーテルの植込み後 2 年以内に、被験者の記録または病院データベースを確認することにより、登録された被験者の有害事象が収集されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントは、研究センターの倫理委員会によって免除されます。 または、被験者またはその法定代理人が登録前にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 被験者はバクティシールカテーテルの使用に適した適応症を持っていました。
- 被験者は登録時に少なくとも2年間水頭症シャントカテーテルを植え込んでいた。
除外基準:
- 被験者にはカテーテルの使用に適した適応症がありませんでした。
- 対象者は、シリコンカテーテル、リファンピシン、クリンダマイシンなど、移植されるカテーテルのコンポーネントまたは成分に対してアレルギーを持っていることが知られていました。
- 研究者の総合的な判断によると、対象者はシャント移植時に移植部位に脳室炎、髄膜炎、腹膜炎、インプラント局所皮膚感染症などの感染症を患っていた。
- 被験者には、バクティシールカテーテルとは異なる別のシャントカテーテルが同時に植え込まれました。
- 被験者はシャント手術の禁忌を持っていました。
- 被験者は未矯正の凝固障害または出血性疾患を患っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗生物質含浸カテーテルグループ
抗生物質を含浸させたカテーテルを埋め込まれた水頭症患者。
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水頭症患者の脳脊髄液をシャントするために抗生物質を含浸させたカテーテルをインプラントする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の結果
時間枠：カテーテル挿入後2年。
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インプラント後 2 年以内のバクティシール シャント カテーテル関連感染症の発生率。
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カテーテル挿入後2年。
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安全性の成果
時間枠：カテーテル挿入後2年。
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インプラント後 2 年以内の被験者の有害事象の発生率
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カテーテル挿入後2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nan Bao, MD、Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月29日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。