Estudio de registro de seguridad del catéter bactiseal
23 de enero de 2025 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio de registro retrospectivo multicéntrico sobre la seguridad del catéter bactiseal
Propósito de la investigación:
Este estudio tiene como objetivo evaluar continuamente la seguridad de los sujetos a los que se les implanta un catéter (nombre comercial: Bactiseal) producido por Integra LifeSciences Production Corporation. La seguridad del dispositivo se evaluará en función de todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de los 2 años posteriores a la implantación del catéter.
Diseño de la investigación:
Este estudio está diseñado para ser de un solo brazo, multicéntrico y retrospectivo. Se inscribirán retrospectivamente un total de 200 sujetos. Se recopilará información sobre eventos adversos, incluido el cultivo bacteriano y las pruebas de resistencia a los medicamentos en caso de infección (si se realiza), de los sujetos inscritos dentro de los 2 años posteriores a la implantación del catéter Bactiseal entre el 1 de enero de 2019 y el 30 de junio de 2022.
La siguiente información se recopilará de los registros médicos de los sujetos o de las bases de datos de los hospitales (si corresponde):
- Estado general de los sujetos (incluidas operaciones previas de derivación y drenaje externo)
- Condición intraoperatoria e implantación del catéter.
- Información sobre los catéteres de derivación.
- Eventos adversos de los sujetos dentro de los 2 años posteriores a la operación y clasificación de los eventos adversos (excepto los eventos adversos anticipados enumerados en la sección 8.1.2)
- Exámenes relevantes en caso de infección posoperatoria, incluido cultivo bacteriano y pruebas de resistencia a medicamentos (si se realizan)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Tang, MD
- Número de teléfono: 8108 0086 21-63179772
- Correo electrónico: hua.tang@integralife.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Terminado
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Terminado
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Terminado
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Jinquan Cai, MD
- Número de teléfono: +86 0451 86605612
- Correo electrónico: caijinquan666777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Terminado
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Jingcao Chen, MD
- Número de teléfono: 027-67812888
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Nan Bao, MD
- Número de teléfono: 0086-21-38626161
- Correo electrónico: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Jianguo Xu, MD
- Número de teléfono: 0086 28 85422114
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 200 pacientes con hidrocefalia y se recopilarán eventos adversos para esos sujetos inscritos dentro de los dos años posteriores a la implantación del catéter Bactiseal desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de junio de 2022, mediante la revisión del registro del sujeto o la base de datos del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado está exento por el Comité de Ética de un centro de investigación. O un sujeto o su representante legal firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la inscripción.
- Un sujeto tenía una indicación adecuada para utilizar el catéter Bactiseal.
- Un sujeto implantó un catéter de derivación para hidrocefalia durante al menos 2 años en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto no tenía una indicación adecuada para utilizar el catéter.
- Se sabía que un sujeto era alérgico a un componente o ingrediente del catéter que se iba a implantar, incluido el catéter de silicona, rifampicina y clindamicina.
- Según el criterio integral de un investigador, un sujeto tenía una infección en el sitio del implante cuando se implantó la derivación, como ventriculitis, meningitis, peritonitis e infección local de la piel del implante.
- A un sujeto se le implantó simultáneamente otro catéter de derivación diferente del catéter Bactiseal.
- Un sujeto tenía una contraindicación para la operación de derivación.
- Un sujeto tenía coagulopatía no corregida o cualquier trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de catéteres impregnados de antibióticos
Pacientes con hidrocefalia a los que se les implanta un catéter impregnado de antibióticos.
|
A un paciente con hidrocefalia se le implanta un catéter impregnado de antibióticos para desviar el líquido cefalorraquídeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la infección
Periodo de tiempo: 2 años después del implante del catéter.
|
Incidencia de infección relacionada con el catéter Bactiseal Shunt dentro de los 2 años posteriores al implante.
|
2 años después del implante del catéter.
|
|
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años después del implante del catéter.
|
Incidencia de eventos adversos de un sujeto dentro de los 2 años posteriores al implante Bactiseal
|
2 años después del implante del catéter.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-BSEAL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no están disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .