Bactiseal-katheterveiligheidsregistratieonderzoek
23 januari 2025 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een retrospectief registeronderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van Bactiseal-katheters
Doel van het onderzoek:
Deze studie heeft tot doel voortdurend de veiligheid te evalueren van proefpersonen bij wie een katheter (handelsnaam: Bactiseal) is geïmplanteerd, geproduceerd door Integra LifeSciences Production Corporation. De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld op basis van alle bijwerkingen die zich binnen 2 jaar na implantatie van de katheter hebben voorgedaan.
Onderzoeksopzet:
Deze studie is ontworpen als eenarmig, multicenter en retrospectief onderzoek. In totaal zullen 200 proefpersonen met terugwerkende kracht worden ingeschreven. Er zal informatie worden verzameld over bijwerkingen, waaronder testen van bacteriekweken en geneesmiddelresistentie bij infectie (indien uitgevoerd), van proefpersonen die binnen 2 jaar na de implantatie van de Bactiseal-katheter tussen 1 januari 2019 en 30 juni 2022 zijn ingeschreven.
De volgende informatie wordt verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen of uit de databases van ziekenhuizen (indien aanwezig):
- Algemene toestand van de proefpersonen (inclusief eerdere rangeer- en externe drainageoperaties)
- Intraoperatieve toestand en katheterimplantatie
- Informatie over de shuntkatheters
- Bijwerkingen bij proefpersonen binnen 2 jaar na de operatie en classificatie van de bijwerkingen (behalve de verwachte bijwerkingen vermeld in rubriek 8.1.2)
- Relevante onderzoeken in geval van postoperatieve infectie, inclusief testen van bacterieculturen en geneesmiddelresistentie (indien uitgevoerd)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Tang, MD
- Telefoonnummer: 8108 0086 21-63179772
- E-mail: hua.tang@integralife.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Voltooid
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Voltooid
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Voltooid
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Jinquan Cai, MD
- Telefoonnummer: +86 0451 86605612
- E-mail: caijinquan666777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Voltooid
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jingcao Chen, MD
- Telefoonnummer: 027-67812888
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Nan Bao, MD
- Telefoonnummer: 0086-21-38626161
- E-mail: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Jianguo Xu, MD
- Telefoonnummer: 0086 28 85422114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen in totaal 200 hydrocephaluspatiënten worden ingeschreven en de bijwerkingen zullen voor de ingeschreven proefpersonen worden verzameld binnen twee jaar na de implantatie van de Bactiseal-katheter van 1 januari 2019 tot 30 juni 2022, door middel van het beoordelen van het patiëntendossier of de ziekenhuisdatabase.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming wordt vrijgesteld door de Ethische Commissie van een onderzoekscentrum. Of een proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger ondertekende voorafgaand aan de inschrijving het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Een proefpersoon had een indicatie die geschikt was om de Bactiseal-katheter te gebruiken.
- Een proefpersoon heeft op het moment van inschrijving gedurende ten minste 2 jaar een hydrocephalus-shuntkatheter geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eén proefpersoon had geen indicatie dat hij de katheter wilde gebruiken.
- Het was bekend dat een patiënt allergisch was voor een onderdeel of ingrediënt van de te implanteren katheter, waaronder een siliconenkatheter, rifampicine en clindamycine.
- Volgens het alomvattende oordeel van een onderzoeker had een proefpersoon een infectie van de implantatieplaats toen de shunt werd geïmplanteerd, zoals ventriculitis, meningitis, peritonitis en lokale huidinfectie van het implantaat.
- Bij een proefpersoon werd tegelijkertijd een andere shuntkatheter geïmplanteerd, verschillend van de Bactiseal-katheter.
- Eén proefpersoon had een contra-indicatie voor de shuntoperatie.
- Een proefpersoon had ongecorrigeerde coagulopathie of een bloedingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met antibiotica geïmpregneerde kathetergroep
Hydrocephalus-patiënten geïmplanteerd met een met antibiotica geïmpregneerde katheter.
|
Een implantaat van een hydrocephalus-patiënt met een met antibiotica geïmpregneerde katheter om het hersenvocht af te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de infectie
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie van de katheter.
|
Incidentie van Bactiseal Shunt-kathetergerelateerde infectie binnen 2 jaar na implantatie.
|
2 jaar na implantatie van de katheter.
|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie van de katheter.
|
Incidentie van bijwerkingen bij een proefpersoon binnen 2 jaar na implantatie van Bactiseal
|
2 jaar na implantatie van de katheter.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-BSEAL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .