Estudo de registro de segurança do cateter Bactiseal
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo multicêntrico e retrospectivo de registro sobre a segurança do cateter bactiseal
Objetivo da pesquisa:
Este estudo tem como objetivo avaliar continuamente a segurança de indivíduos implantados com cateter (nome comercial: Bactiseal) produzido pela Integra LifeSciences Production Corporation. A segurança do dispositivo será avaliada com base em todos os eventos adversos que ocorreram dentro de 2 anos após a implantação do cateter.
Projeto de Pesquisa:
Este estudo foi projetado para ser de braço único, multicêntrico e retrospectivo. Um total de 200 indivíduos serão inscritos retrospectivamente. Serão coletadas informações sobre eventos adversos, incluindo cultura bacteriana e testes de resistência a medicamentos quando houver infecção (se realizado), de indivíduos inscritos dentro de 2 anos após a implantação do Cateter Bactiseal entre 01 de janeiro de 2019 e 30 de junho de 2022.
As seguintes informações serão coletadas dos registros médicos dos sujeitos ou dos bancos de dados dos hospitais (se houver):
- Condição geral dos sujeitos (incluindo manobras anteriores e operação de drenagem externa)
- Condição intraoperatória e implantação de cateter
- Informações sobre os cateteres de derivação
- Eventos adversos de indivíduos dentro de 2 anos após a operação e classificação dos eventos adversos (exceto eventos adversos previstos listados na seção 8.1.2)
- Exames relevantes em caso de infecção pós-operatória, incluindo cultura bacteriana e testes de resistência a medicamentos (se realizados)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Tang, MD
- Número de telefone: 8108 0086 21-63179772
- E-mail: hua.tang@integralife.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Concluído
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Concluído
- Beijing Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Concluído
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Jinquan Cai, MD
- Número de telefone: +86 0451 86605612
- E-mail: caijinquan666777@126.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Concluído
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Jingcao Chen, MD
- Número de telefone: 027-67812888
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Nan Bao, MD
- Número de telefone: 0086-21-38626161
- E-mail: baonan@scmc.com.cn
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Jianguo Xu, MD
- Número de telefone: 0086 28 85422114
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 200 pacientes com hidrocefalia serão inscritos e os eventos adversos serão coletados para os inscritos dentro de dois anos após a implantação do cateter Bactiseal de 01 de janeiro de 2019 a 30 de junho de 2022, por meio da revisão do registro do sujeito ou banco de dados hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado é dispensado pelo Comitê de Ética de um centro de pesquisa. Ou um sujeito ou seu representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) antes da inscrição.
- Um sujeito tinha uma indicação adequada para usar o Cateter Bactiseal.
- Um sujeito implantou cateter de derivação de hidrocefalia por pelo menos 2 anos no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Um sujeito não tinha indicação adequada para usar o cateter.
- Sabia-se que um sujeito era alérgico a um componente ou ingrediente do cateter a ser implantado, incluindo cateter de silicone, rifampicina e clindamicina.
- De acordo com o julgamento abrangente de um investigador, um sujeito teve uma infecção no local do implante quando o shunt foi implantado, como ventriculite, meningite, peritonite e infecção local da pele do implante.
- Um sujeito foi implantado simultaneamente com outro cateter de derivação diferente do Cateter Bactiseal.
- Um sujeito tinha contra-indicação para operação de derivação.
- Um sujeito tinha coagulopatia não corrigida ou qualquer distúrbio hemorrágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de cateter impregnado com antibiótico
Pacientes com hidrocefalia implantados com cateter impregnado de antibiótico.
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Implante de paciente com hidrocefalia com cateter impregnado de antibiótico para desviar o líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da infecção
Prazo: 2 anos após a implantação do cateter.
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Incidência de infecção relacionada ao cateter Bactiseal Shunt dentro de 2 anos após o implante.
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2 anos após a implantação do cateter.
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Resultado de segurança
Prazo: 2 anos após a implantação do cateter.
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Incidência de eventos adversos de um sujeito dentro de 2 anos após o implante Bactiseal
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2 anos após a implantação do cateter.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-BSEAL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados dos participantes individuais (IPD) não estão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .