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Studio sul registro sulla sicurezza del catetere Bactiseal

23 gennaio 2025 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio di registro retrospettivo multicentrico sulla sicurezza del catetere Bactiseal

Scopo della ricerca:

Questo studio mira a valutare continuamente la sicurezza dei soggetti a cui è stato impiantato un catetere (nome commerciale: Bactiseal) prodotto da Integra LifeSciences Production Corporation. La sicurezza del dispositivo sarà valutata sulla base di tutti gli eventi avversi verificatisi entro 2 anni dall'impianto del catetere.

Progetto di ricerca:

Questo studio è progettato per essere a braccio singolo, multicentrico e retrospettivo. Verranno arruolati retrospettivamente un totale di 200 soggetti. Verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi, inclusa la coltura batterica e i test di resistenza ai farmaci in caso di infezione (se eseguita), di soggetti arruolati entro 2 anni dall'impianto del catetere Bactiseal tra il 1° gennaio 2019 e il 30 giugno 2022.

Le seguenti informazioni verranno raccolte dalle cartelle cliniche dei soggetti o dai database degli ospedali (se presenti):

  1. Condizioni generali dei soggetti (inclusi precedenti interventi di manovra e drenaggio esterno)
  2. Condizioni intraoperatorie e impianto del catetere
  3. Informazioni sui cateteri shunt
  4. Eventi avversi dei soggetti entro 2 anni dall'intervento e classificazione degli eventi avversi (ad eccezione degli eventi avversi previsti elencati nella sezione 8.1.2)
  5. Esami pertinenti in caso di infezione postoperatoria, inclusa coltura batterica e test di resistenza ai farmaci (se eseguiti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Completato
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Completato
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Completato
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Completato
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jingcao Chen, MD
          • Numero di telefono: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Jianguo Xu, MD
          • Numero di telefono: 0086 28 85422114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati un totale di 200 pazienti con idrocefalo e verranno raccolti gli eventi avversi per i soggetti arruolati entro due anni dall'impianto del catetere Bactiseal dal 1° gennaio 2019 al 30 giugno 2022, attraverso la revisione della cartella clinica dei soggetti o del database ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato è dispensato dal Comitato Etico di un centro di ricerca. Oppure un soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'arruolamento.
  2. Un soggetto aveva un'indicazione idonea all'uso del catetere Bactiseal.
  3. Un soggetto ha impiantato un catetere di shunt per idrocefalo da almeno 2 anni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto non aveva l'indicazione idonea all'uso del catetere.
  2. Era noto che un soggetto era allergico a un componente o ingrediente del catetere da impiantare, inclusi catetere in silicone, rifampicina e clindamicina.
  3. Secondo il giudizio globale di un ricercatore, un soggetto ha avuto un'infezione del sito dell'impianto al momento dell'impianto dello shunt, come ventricolite, meningite, peritonite e infezione locale della pelle dell'impianto.
  4. A un soggetto è stato impiantato contemporaneamente un altro catetere di shunt diverso dal catetere Bactiseal.
  5. Un soggetto aveva una controindicazione all'operazione di shunt.
  6. Un soggetto presentava una coagulopatia non corretta o qualsiasi disturbo emorragico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo catetere impregnato di antibiotico
Pazienti con idrocefalo impiantato con catetere impregnato di antibiotico.
Dispositivo: catetere impregnato di antibiotico
Impianto per paziente con idrocefalo con catetere impregnato di antibiotico per deviare il liquido cerebrospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto del catetere.
Incidenza di infezioni correlate al catetere Bactiseal Shunt entro 2 anni dall’impianto.
2 anni dopo l'impianto del catetere.
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto del catetere.
Incidenza di eventi avversi di un soggetto entro 2 anni dall'impianto Bactiseal
2 anni dopo l'impianto del catetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-BSEAL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere impregnato di antibiotico

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