Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bactiseal Catheter Safety Registry Study

23. januar 2025 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv registerundersøgelse om sikkerheden ved Bactiseal Catheter

Forskningsformål:

Denne undersøgelse har til formål løbende at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner implanteret med et kateter (varenavn: Bactiseal) produceret af Integra LifeSciences Production Corporation. Enhedens sikkerhed vil blive vurderet baseret på alle de uønskede hændelser, der opstod inden for 2 år efter implantation af kateteret.

Forskningsdesign:

Denne undersøgelse er designet til at være enkeltarm, multicenter og retrospektiv. I alt 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt retrospektivt. Der vil blive indsamlet oplysninger om uønskede hændelser, herunder bakteriekultur og testning af lægemiddelresistens ved infektion (hvis udført), af forsøgspersoner, der er tilmeldt inden for 2 år efter implantationen af ​​Bactiseal-kateteret mellem 01. januar 2019 og 30. juni 2022.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoners lægejournaler eller hospitalers databaser (hvis nogen):

  1. Almen tilstand af emnerne (inklusive tidligere rangering og ekstern drænoperation)
  2. Intraoperativ tilstand og kateterimplantation
  3. Information om shuntkatetrene
  4. Bivirkninger hos forsøgspersoner inden for 2 år efter operationen og klassificering af bivirkningerne (undtagen forventede bivirkninger anført i afsnit 8.1.2)
  5. Relevante undersøgelser i tilfælde af postoperativ infektion, herunder bakteriekultur og lægemiddelresistenstest (hvis udført)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Afsluttet
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Afsluttet
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Afsluttet
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Afsluttet
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen, MD
          • Telefonnummer: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianguo Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086 28 85422114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 hydrocephaluspatienter vil blive indskrevet, og uønskede hændelser vil blive indsamlet for de indskrevne forsøgspersoner inden for to år efter implantationen af ​​Bactiseal-kateteret fra den 01. januar 2019 til den 30. juni 2022 gennem gennemgang af patientjournalen eller hospitalets database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det informerede samtykke er undtaget af den etiske komité for et forskningscenter. Eller en forsøgsperson eller hans/hendes juridiske repræsentant underskrev formularen med informeret samtykke (ICF) før tilmeldingen.
  2. En forsøgsperson havde en indikation egnet til at bruge Bactiseal Catheter.
  3. En forsøgsperson implanterede hydrocephalus-shuntkateter i mindst 2 år på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. En forsøgsperson havde ikke en indikation, der var egnet til at bruge kateteret.
  2. En person var kendt for at være allergisk over for en komponent eller ingrediens i kateteret, der skulle implanteres, herunder silikonekateter, rifampicin og clindamycin.
  3. Ifølge den omfattende vurdering fra en efterforsker havde en forsøgsperson en infektion af implantatstedet, når shunten implanteres, såsom ventriculitis, meningitis, peritonitis og lokal implantathudinfektion.
  4. Et individ blev samtidigt implanteret med et andet shuntkateter, der var forskelligt fra Bactiseal Catheter.
  5. En forsøgsperson havde en kontraindikation for shuntoperationen.
  6. En forsøgsperson havde ukorrigeret koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
antibiotika-imprægneret katetergruppe
Hydrocephalus patienter implanteret med antibiotika-imprægneret kateter.
Enhed: antibiotika-imprægneret kateter
Hydrocephalus patientimplantat med antibiotika-imprægneret kateter for at shunt deres cerebrospinalvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsresultat
Tidsramme: 2 år efter kateterimplantation.
Forekomst af Bactiseal Shunt-kateterrelateret infektion inden for 2 år efter implantation.
2 år efter kateterimplantation.
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 2 år efter kateterimplantation.
Forekomst af uønskede hændelser hos et forsøgsperson inden for 2 år efter implantation af Bactiseal
2 år efter kateterimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-BSEAL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD) er ikke tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med antibiotika-imprægneret kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner