Badanie rejestru bezpieczeństwa cewnika Bactiseal
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestru dotyczące bezpieczeństwa cewnika Bactiseal
Cel badania:
Celem tego badania jest ciągła ocena bezpieczeństwa pacjentów, którym wszczepiono cewnik (nazwa handlowa: Bactiseal) wyprodukowany przez firmę Integra LifeSciences Production Corporation. Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 2 lat od wszczepienia cewnika.
Projekt badawczy:
Badanie to zaprojektowano jako jednoramienne, wieloośrodkowe i retrospektywne. W sumie retrospektywnie zostanie zapisanych 200 przedmiotów. Zostaną zebrane informacje na temat zdarzeń niepożądanych, w tym badań posiewów bakteryjnych i testów oporności na leki w przypadku zakażenia (jeśli wystąpiło), u pacjentów włączonych do badania w ciągu 2 lat od wszczepienia cewnika Bactiseal w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022 r.
Z dokumentacji medycznej pacjentów lub szpitalnych baz danych (jeśli istnieją):
- Ogólny stan badanych (w tym wcześniejsze operacje manewrowania i drenażu zewnętrznego)
- Stan śródoperacyjny i implantacja cewnika
- Informacje na temat cewników bocznikowych
- Zdarzenia niepożądane u pacjentów w ciągu 2 lat po operacji i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem przewidywanych zdarzeń niepożądanych wymienionych w sekcji 8.1.2)
- Odpowiednie badania w przypadku infekcji pooperacyjnej, w tym posiew bakteryjny i badanie lekooporności (jeśli zostało wykonane)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Tang, MD
- Numer telefonu: 8108 0086 21-63179772
- E-mail: hua.tang@integralife.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Zakończony
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Zakończony
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zakończony
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jinquan Cai, MD
- Numer telefonu: +86 0451 86605612
- E-mail: caijinquan666777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Zakończony
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingcao Chen, MD
- Numer telefonu: 027-67812888
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nan Bao, MD
- Numer telefonu: 0086-21-38626161
- E-mail: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Jianguo Xu, MD
- Numer telefonu: 0086 28 85422114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych ogółem 200 pacjentów z wodogłowiem, a zdarzenia niepożądane zostaną zebrane u tych włączonych uczestników w ciągu dwóch lat od wszczepienia cewnika Bactiseal od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022 r., poprzez przeglądanie dokumentacji pacjenta lub szpitalnej bazy danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda jest wyłączona przez Komisję Etyki ośrodka badawczego. Lub uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją.
- Pacjent miał wskazania odpowiednie do stosowania cewnika Bactiseal.
- Uczestnikowi wszczepiono cewnik przeciekowy do wodogłowia przez co najmniej 2 lata w chwili włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie miał wskazań odpowiednich do użycia cewnika.
- Wiadomo było, że pacjent jest uczulony na składnik lub składnik cewnika, który ma zostać wszczepiony, w tym cewnik silikonowy, ryfampicynę i klindamycynę.
- Zgodnie z kompleksową oceną badacza, u pacjenta w momencie wszczepiania zastawki występowało zakażenie miejsca wszczepienia implantu, takie jak zapalenie komór, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie otrzewnej i miejscowe zakażenie skóry wokół implantu.
- Pacjentowi wszczepiono jednocześnie inny cewnik bocznikowy, inny niż cewnik Bactiseal.
- U pacjenta występowały przeciwwskazania do operacji zastawki.
- U pacjenta stwierdzono nieskorygowaną koagulopatię lub jakiekolwiek zaburzenie krwawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa cewników impregnowanych antybiotykami
Pacjenci z wodogłowiem, którym wszczepiono cewnik impregnowany antybiotykiem.
|
Implant pacjenta z wodogłowiem z cewnikiem impregnowanym antybiotykiem w celu przepuszczania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu cewnika.
|
Częstość występowania infekcji związanych z cewnikiem Bactiseal Shunt w ciągu 2 lat po wszczepieniu.
|
2 lata po wszczepieniu cewnika.
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu cewnika.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjenta w ciągu 2 lat po wszczepieniu Bactiseal
|
2 lata po wszczepieniu cewnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-BSEAL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane poszczególnych uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .