Bactiseal 导管安全登记研究
2025年1月23日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Bactiseal 导管安全性的多中心、回顾性注册研究
研究目的：
本研究旨在持续评估植入 Integra LifeSciences Production Corporation 生产的导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全性。 装置安全性将根据植入导管后2年内发生的所有不良事件进行评估。
研究设计：
本研究为单臂、多中心、回顾性研究。 总共200名受试者将被回顾性入组。 将收集 2019 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间植入 Bactiseal 导管后 2 年内入组受试者的不良事件信息，包括细菌培养和感染时的耐药性测试（如果进行）。
将从受试者的医疗记录或医院数据库（如果有）中收集以下信息：
- 受试者一般情况（包括既往分流及外引流手术）
- 术中情况和导管植入
- 有关分流导管的信息
- 受试者术后2年内不良事件及不良事件分类（8.1.2节中列出的预期不良事件除外）
- 术后感染的相关检查，包括细菌培养和耐药性检测（如果做了）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Tang, MD
- 电话号码：8108 0086 21-63179772
- 邮箱：hua.tang@integralife.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 完全的
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 完全的
- Beijing Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 完全的
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Jinquan Cai, MD
- 电话号码：+86 0451 86605612
- 邮箱：caijinquan666777@126.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 完全的
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Jingcao Chen, MD
- 电话号码：027-67812888
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Nan Bao, MD
- 电话号码：0086-21-38626161
- 邮箱：baonan@scmc.com.cn
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Jianguo Xu, MD
- 电话号码：0086 28 85422114
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共纳入200名脑积水患者，通过查阅受试者记录或医院数据库，收集2019年1月1日至2022年6月30日植入Bactiseal导管后两年内的不良事件。
描述
纳入标准：
- 知情同意书不受研究中心伦理委员会的约束。 或者受试者或其法定代表人在入组前签署知情同意书（ICF）。
- 受试者有适合使用 Bactiseal 导管的指征。
- 受试者在入组时已植入脑积水分流导管至少 2 年。
排除标准：
- 受试者没有适合使用导管的指征。
- 已知受试者对待植入导管的组件或成分过敏，包括硅胶导管、利福平和克林霉素。
- 经研究者综合判断，受试者在分流器植入时曾出现植入部位感染，如脑室炎、脑膜炎、腹膜炎、植入物局部皮肤感染等。
- 受试者同时植入另一根不同于 Bactiseal 导管的分流导管。
- 受试者有分流手术的禁忌症。
- 受试者患有未纠正的凝血病或任何出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗生素浸渍导管组
脑积水患者植入抗生素浸渍导管。
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脑积水患者植入抗生素浸渍导管以分流脑脊液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染结果
大体时间：导管植入后 2 年。
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植入后 2 年内 Bactiseal 分流导管相关感染的发生率。
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导管植入后 2 年。
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安全结果
大体时间：导管植入后 2 年。
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受试者植入 Bactiseal 后 2 年内不良事件的发生率
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导管植入后 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nan Bao, MD、Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.