Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnostního registru katetru Bactiseal

23. ledna 2025 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická retrospektivní registrová studie o bezpečnosti Bactiseal katétru

Účel výzkumu:

Tato studie si klade za cíl průběžně vyhodnocovat bezpečnost subjektů s implantovaným katetrem (obchodní název: Bactiseal) vyráběným společností Integra LifeSciences Production Corporation. Bezpečnost zařízení bude posouzena na základě všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 2 let po implantaci katétru.

Design výzkumu:

Tato studie je navržena jako jednoramenná, multicentrická a retrospektivní. Zpětně bude zapsáno celkem 200 předmětů. Budou shromažďovány informace o nežádoucích příhodách, včetně bakteriálních kultur a testování rezistence na léky při infekci (pokud bylo provedeno), u subjektů zařazených do 2 let po implantaci katetru Bactiseal mezi 1. lednem 2019 a 30. červnem 2022.

Následující informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů subjektů nebo databází nemocnic (pokud existují):

  1. Celkový stav předmětů (včetně předchozího posunu a provozu vnějšího odvodnění)
  2. Intraoperační stav a implantace katétru
  3. Informace o shuntových katétrech
  4. Nežádoucí účinky u subjektů do 2 let po operaci a klasifikace nežádoucích účinků (kromě očekávaných nežádoucích účinků uvedených v části 8.1.2)
  5. Příslušná vyšetření v případě pooperační infekce, včetně bakteriální kultivace a testování lékové rezistence (pokud se provádí)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Dokončeno
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Dokončeno
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Dokončeno
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Dokončeno
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen, MD
          • Telefonní číslo: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianguo Xu, MD
          • Telefonní číslo: 0086 28 85422114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 200 pacientů s hydrocefalem a u těchto subjektů budou shromážděny nežádoucí příhody do dvou let po implantaci katetru Bactiseal od 1. ledna 2019 do 30. června 2022, a to prostřednictvím kontroly záznamů subjektu nebo databáze nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas uděluje výjimka Etická komise výzkumného centra. Nebo subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal před registrací formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt měl indikaci vhodnou pro použití katetru Bactiseal.
  3. Subjekt implantovaný hydrocefalový zkratový katetr po dobu alespoň 2 let v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neměl indikaci vhodnou k použití katétru.
  2. Bylo známo, že subjekt je alergický na složku nebo složku katetru, který má být implantován, včetně silikonového katetru, rifampicinu a klindamycinu.
  3. Podle komplexního úsudku výzkumného pracovníka měl subjekt infekci místa implantátu při implantaci zkratu, jako je ventrikulitida, meningitida, peritonitida a lokální kožní infekce implantátu.
  4. Subjektu byl současně implantován jiný zkratový katetr odlišný od katetru Bactiseal.
  5. Subjekt měl kontraindikaci operace zkratu.
  6. Subjekt měl nekorigovanou koagulopatii nebo jakoukoli poruchu krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina katétrů impregnovaných antibiotiky
Pacienti s hydrocefalem s implantovaným katétrem impregnovaným antibiotiky.
Přístroj: katétr impregnovaný antibiotiky
Implantát pacientů s hydrocefalem s katétrem impregnovaným antibiotiky k odvádění mozkomíšního moku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek infekce
Časové okno: 2 roky po implantaci katetru.
Výskyt infekce související s katetrem Bactiseal Shunt během 2 let po implantaci.
2 roky po implantaci katetru.
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 2 roky po implantaci katetru.
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu během 2 let po implantaci Bactiseal
2 roky po implantaci katetru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-BSEAL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na katétr impregnovaný antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit