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Studie zum Sicherheitsregister für Bactiseal-Katheter

23. Januar 2025 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, retrospektive Registerstudie zur Sicherheit von Bactiseal-Kathetern

Forschungszweck:

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Probanden, denen ein von Integra LifeSciences Production Corporation hergestellter Katheter (Handelsname: Bactiseal) implantiert wurde, kontinuierlich zu bewerten. Die Gerätesicherheit wird anhand aller unerwünschten Ereignisse beurteilt, die innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation des Katheters aufgetreten sind.

Forschungsdesign:

Diese Studie ist als einarmige, multizentrische und retrospektive Studie konzipiert. Insgesamt werden 200 Probanden nachträglich eingeschrieben. Es werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen gesammelt, einschließlich Bakterienkulturen und Arzneimittelresistenztests bei Infektionen (falls durchgeführt), von Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation des Bactiseal-Katheters zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 30. Juni 2022 eingeschrieben wurden.

Die folgenden Informationen werden aus den Krankenakten der Probanden oder den Datenbanken der Krankenhäuser (falls vorhanden) gesammelt:

  1. Allgemeiner Zustand der Probanden (einschließlich vorangegangener Rangier- und externer Drainageoperationen)
  2. Intraoperativer Zustand und Katheterimplantation
  3. Informationen zu den Shunt-Kathetern
  4. Unerwünschte Ereignisse von Probanden innerhalb von 2 Jahren nach der Operation und Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse (mit Ausnahme der in Abschnitt 8.1.2 aufgeführten erwarteten unerwünschten Ereignisse)
  5. Relevante Untersuchungen im Falle einer postoperativen Infektion, einschließlich Bakterienkultur und Arzneimittelresistenztests (falls durchgeführt)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Abgeschlossen
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Abgeschlossen
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Abgeschlossen
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Abgeschlossen
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen, MD
          • Telefonnummer: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianguo Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086 28 85422114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 200 Hydrozephalus-Patienten eingeschlossen und unerwünschte Ereignisse werden für diese eingeschriebenen Probanden innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Bactiseal-Katheters vom 1. Januar 2019 bis zum 30. Juni 2022 durch Überprüfung der Probandenakten oder der Krankenhausdatenbank erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von der Ethikkommission eines Forschungszentrums ausgenommen. Oder ein Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat vor der Einschreibung das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Ein Proband hatte eine geeignete Indikation für die Verwendung des Bactiseal-Katheters.
  3. Einem Probanden wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens zwei Jahre lang ein Hydrozephalus-Shunt-Katheter implantiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Einem Probanden fehlte die Indikation, den Katheter zu verwenden.
  2. Es war bekannt, dass eine Person allergisch gegen einen Bestandteil oder Inhaltsstoff des zu implantierenden Katheters war, einschließlich Silikonkatheter, Rifampicin und Clindamycin.
  3. Nach der umfassenden Einschätzung eines Untersuchers litt ein Proband bei der Implantation des Shunts an einer Infektion der Implantationsstelle, wie z. B. Ventrikulitis, Meningitis, Peritonitis und einer lokalen Implantathautinfektion.
  4. Einem Probanden wurde gleichzeitig ein anderer Shunt-Katheter als der Bactiseal-Katheter implantiert.
  5. Bei einem Probanden bestand eine Kontraindikation für die Shunt-Operation.
  6. Ein Proband hatte eine unkorrigierte Koagulopathie oder eine Blutungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Antibiotika imprägnierte Kathetergruppe
Patienten mit Hydrozephalus, denen ein mit Antibiotika imprägnierter Katheter implantiert wurde.
Gerät: Mit Antibiotika imprägnierter Katheter
Hydrozephalus-Patienten wird ein mit Antibiotika imprägnierter Katheter implantiert, um die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit abzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsausgang
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Katheterimplantation.
Auftreten von Infektionen im Zusammenhang mit dem Bactiseal-Shunt-Katheter innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation.
2 Jahre nach der Katheterimplantation.
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Katheterimplantation.
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei einem Probanden innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation von Bactiseal
2 Jahre nach der Katheterimplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-BSEAL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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