Étude du registre de sécurité des cathéters Bactiseal
23 janvier 2025 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude de registre rétrospective multicentrique sur la sécurité du cathéter Bactiseal
Des fins de recherche:
Cette étude vise à évaluer en continu la sécurité des sujets implantés avec un cathéter (nom commercial : Bactiseal) produit par Integra LifeSciences Production Corporation. La sécurité du dispositif sera évaluée sur la base de tous les événements indésirables survenus dans les 2 ans suivant l'implantation du cathéter.
Conception de la recherche:
Cette étude est conçue pour être à un seul bras, multicentrique et rétrospective. Un total de 200 sujets seront inscrits rétrospectivement. Des informations seront collectées sur les événements indésirables, y compris la culture bactérienne et les tests de résistance aux médicaments en cas d'infection (le cas échéant), des sujets inscrits dans les 2 ans suivant l'implantation du cathéter Bactiseal entre le 1er janvier 2019 et le 30 juin 2022.
Les informations suivantes seront collectées à partir des dossiers médicaux des sujets ou des bases de données des hôpitaux (le cas échéant) :
- État général des sujets (y compris opération de dérivation et de drainage externe antérieure)
- Condition peropératoire et implantation du cathéter
- Informations sur les cathéters de dérivation
- Événements indésirables survenus chez les sujets dans les 2 ans suivant l'opération et classification des événements indésirables (à l'exception des événements indésirables anticipés répertoriés dans la section 8.1.2)
- Examens pertinents en cas d'infection postopératoire, y compris culture bactérienne et tests de résistance aux médicaments (si effectués)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Tang, MD
- Numéro de téléphone: 8108 0086 21-63179772
- E-mail: hua.tang@integralife.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Complété
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Complété
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Complété
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Jinquan Cai, MD
- Numéro de téléphone: +86 0451 86605612
- E-mail: caijinquan666777@126.com
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Complété
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jingcao Chen, MD
- Numéro de téléphone: 027-67812888
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Nan Bao, MD
- Numéro de téléphone: 0086-21-38626161
- E-mail: baonan@scmc.com.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Jianguo Xu, MD
- Numéro de téléphone: 0086 28 85422114
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 200 patients atteints d'hydrocéphalie seront inscrits et les événements indésirables seront collectés pour les sujets inscrits dans les deux ans suivant l'implantation du cathéter Bactiseal du 1er janvier 2019 au 30 juin 2022, en examinant le dossier du sujet ou la base de données de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé est dispensé par le comité d'éthique d'un centre de recherche. Ou un sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'inscription.
- Un sujet avait une indication appropriée pour utiliser le cathéter Bactiseal.
- Un sujet a implanté un cathéter de dérivation d'hydrocéphalie pendant au moins 2 ans au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Un sujet n'avait pas d'indication appropriée pour utiliser le cathéter.
- Un sujet était connu pour être allergique à un composant ou un ingrédient du cathéter à implanter, notamment le cathéter en silicone, la rifampicine et la clindamycine.
- Selon le jugement global d'un enquêteur, un sujet a présenté une infection du site implantaire lors de l'implantation du shunt, telle qu'une ventriculite, une méningite, une péritonite et une infection cutanée locale de l'implant.
- Un sujet s'est vu simultanément implanter un autre cathéter de dérivation différent du cathéter Bactiseal.
- Un sujet présentait une contre-indication à l’opération de shunt.
- Un sujet présentait une coagulopathie non corrigée ou un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de cathéters imprégnés d'antibiotiques
Patients atteints d'hydrocéphalie implantés avec un cathéter imprégné d'antibiotiques.
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Implant pour patients atteints d'hydrocéphalie avec cathéter imprégné d'antibiotiques pour shunter leur liquide céphalo-rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'infection
Délai: 2 ans après l'implantation du cathéter.
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Incidence de l'infection liée au cathéter Bactiseal Shunt dans les 2 ans suivant l'implantation.
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2 ans après l'implantation du cathéter.
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Résultat en matière de sécurité
Délai: 2 ans après l'implantation du cathéter.
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Incidence des événements indésirables chez un sujet dans les 2 ans suivant l'implantation de Bactiseal
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2 ans après l'implantation du cathéter.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-BSEAL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles des participants (IPD) ne sont pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .