Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bactiseal Catheter Safety Registry Study

18. april 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, retrospektiv registerstudie om sikkerheten til baktiseal kateter

Forskningsformål:

Denne studien har som mål å kontinuerlig evaluere sikkerheten til forsøkspersoner implantert med et kateter (varenavn: Bactiseal) produsert av Integra LifeSciences Production Corporation. Utstyrets sikkerhet vil bli vurdert basert på alle uønskede hendelser som skjedde innen 2 år etter implantering av kateteret.

Forskningsdesign:

Denne studien er designet for å være enarm, multisenter og retrospektiv. Totalt 200 emner vil bli påmeldt retrospektivt. Informasjon vil bli samlet inn om uønskede hendelser, inkludert bakteriekultur og testing av medikamentresistens ved infeksjon (hvis utført), av forsøkspersoner som er påmeldt innen 2 år etter implantasjonen av Bactiseal-kateteret mellom 01. januar 2019 og 30. juni 2022.

Følgende informasjon vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske journaler eller sykehusenes databaser (hvis noen):

  1. Generell tilstand for forsøkspersonene (inkludert tidligere skifting og ekstern dreneringsoperasjon)
  2. Intraoperativ tilstand og kateterimplantasjon
  3. Informasjon om shuntkatetrene
  4. Bivirkninger hos forsøkspersoner innen 2 år etter operasjonen og klassifisering av bivirkningene (unntatt forventede bivirkninger oppført i avsnitt 8.1.2)
  5. Relevante undersøkelser ved postoperativ infeksjon, inkludert bakteriekultur og testing av medikamentresistens (hvis utført)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ning Wang, MD
          • Telefonnummer: 010-83198899
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Fangcheng Li, MD
          • Telefonnummer: 020-81886332
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong Province People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Wang, MD
          • Telefonnummer: 0086 20 83827812
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Ting Lei, MD
          • Telefonnummer: 0086 27 83662688
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jianguo Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086 28 85422114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 200 hydrocephaluspasienter vil bli registrert og uønskede hendelser vil bli samlet inn for de registrerte forsøkspersonene innen to år etter implantasjonen av Bactiseal-kateteret fra 01. januar 2019 til 30. juni 2022, gjennom gjennomgang av fagjournal eller sykehusdatabase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det informerte samtykket er unntatt av etisk komité ved et forskningssenter. Eller en subjekt eller hans/hennes juridiske representant signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) før påmeldingen.
  2. En forsøksperson hadde en indikasjon egnet for å bruke Bactiseal Catheter.
  3. En person implanterte hydrocephalus-shuntkateter i minst 2 år på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. En forsøksperson hadde ikke en indikasjon som var egnet til å bruke kateteret.
  2. En person var kjent for å være allergisk mot en komponent eller ingrediens i kateteret som skulle implanteres, inkludert silikonkateter, rifampicin og clindamycin.
  3. I følge den omfattende dommen fra en etterforsker hadde en forsøksperson en infeksjon på implantatstedet når shunten ble implantert, slik som ventrikulitt, meningitt, peritonitt og lokal implantathudinfeksjon.
  4. En person ble samtidig implantert med et annet shuntkateter som var forskjellig fra Bactiseal Catheter.
  5. En forsøksperson hadde kontraindikasjon for shuntoperasjonen.
  6. En person hadde ukorrigert koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
antibiotika-impregnert katetergruppe
Hydrocephalus-pasienter implantert med antibiotika-impregnert kateter.
Enhet: antibiotika-impregnert kateter
Hydrocephalus pasientimplantat med antibiotika-impregnert kateter for å shunt deres cerebrospinalvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsutfall
Tidsramme: 2 år etter implantert kateter.
Forekomst av Bactiseal Shunt-kateterrelatert infeksjon innen 2 år etter implantasjon.
2 år etter implantert kateter.
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 2 år etter implantert kateter.
Forekomst av uønskede hendelser hos en person innen 2 år etter implantasjon av Bactiseal
2 år etter implantert kateter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-BSEAL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på antibiotika-impregnert kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere