Bactiseal-katetrin turvallisuusrekisteritutkimus
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Monikeskus, retrospektiivinen rekisteritutkimus Bactiseal-katetrin turvallisuudesta
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkuvasti arvioida koehenkilöiden turvallisuutta, joille on istutettu Integra LifeSciences Production Corporationin valmistama katetri (tuotenimi: Bactiseal). Laitteen turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien perusteella, jotka tapahtuivat 2 vuoden sisällä katetrin istuttamisesta.
Tutkimus suunnittelu:
Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, monikeskukseksi ja retrospektiiviseksi. Yhteensä 200 tutkittavaa ilmoittautuu takautuvasti. Tietoja kerätään haitallisista tapahtumista, mukaan lukien bakteeriviljelmä ja lääkeresistenssitestit infektion yhteydessä (jos tehty), koehenkilöistä, jotka on otettu mukaan kahden vuoden kuluessa Bactiseal-katetrin implantoinnista 01.1.2019 ja 30.6.2022 välisenä aikana.
Seuraavat tiedot kerätään koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista tai sairaaloiden tietokannoista (jos sellaisia on):
- Koehenkilöiden yleinen kunto (mukaan lukien aiempi vaihtotyö ja ulkoinen kuivatus)
- Intraoperatiivinen tila ja katetrin implantointi
- Tietoja shunttikatetreista
- Tutkittavien haittatapahtumat 2 vuoden sisällä leikkauksesta ja haittatapahtumien luokittelusta (paitsi kohdassa 8.1.2 luetellut odotetut haittatapahtumat)
- Asiaankuuluvat tutkimukset postoperatiivisen infektion varalta, mukaan lukien bakteeriviljelmä ja lääkeresistenssitesti (jos tehty)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Tang, MD
- Puhelinnumero: 8108 0086 21-63179772
- Sähköposti: hua.tang@integralife.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Valmis
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Valmis
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Valmis
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinquan Cai, MD
- Puhelinnumero: +86 0451 86605612
- Sähköposti: caijinquan666777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Valmis
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingcao Chen, MD
- Puhelinnumero: 027-67812888
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Bao, MD
- Puhelinnumero: 0086-21-38626161
- Sähköposti: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Xu, MD
- Puhelinnumero: 0086 28 85422114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 200 vesipääpotilasta otetaan mukaan ja haitalliset tapahtumat kerätään näiltä koehenkilöiltä kahden vuoden sisällä Bactiseal-katetrin implantoinnista 1.1.2019–30.6.2022 tarkastelemalla tutkimushenkilötietoja tai sairaalatietokantaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta vapauttaa tietoisen suostumuksen. Tai tutkittava tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla oli indikaatio, joka soveltui Bactiseal-katetrin käyttöön.
- Potilaalle on istutettu hydrokefalushunttikatetria vähintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä ei ollut sopivaa indikaatiota katetrin käyttöön.
- Kohteen tiedettiin olevan allerginen implantoitavan katetrin komponentille tai ainesosalle, mukaan lukien silikonikatetri, rifampisiini ja klindamysiini.
- Tutkijan kattavan arvion mukaan koehenkilöllä oli tulehdus implanttikohdassa šuntia istutettaessa, kuten kammiotulehdus, aivokalvontulehdus, vatsakalvotulehdus ja paikallinen implanttiihon tulehdus.
- Kohdehenkilölle implantoitiin samanaikaisesti toinen šunttikatetri, joka oli erilainen kuin Bactiseal-katetri.
- Eräällä koehenkilöllä oli shunttileikkauksen vasta-aihe.
- Koehenkilöllä oli korjaamaton koagulopatia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
antibiootilla kyllästetty katetriryhmä
Hydrocephalus-potilaat, joille on istutettu antibiootilla kyllästetty katetri.
|
Hydrocephalus-potilaan implantti antibiooteilla kyllästetyllä katetrilla aivo-selkäydinnesteen ohittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta katetrin implantoinnin jälkeen.
|
Bactiseal Shunt -katetriin liittyvän infektion ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä implantoinnin jälkeen.
|
2 vuotta katetrin implantoinnin jälkeen.
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 2 vuotta katetrin implantoinnin jälkeen.
|
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä Bactiseal-implantaation jälkeen
|
2 vuotta katetrin implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-BSEAL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .