Исследование реестра безопасности катетеров Bactiseal
18 апреля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое ретроспективное регистрационное исследование безопасности бактериального катетера
Цель исследования:
Целью данного исследования является постоянная оценка безопасности субъектов, которым имплантирован катетер (торговое название: Bactiseal), произведенный Integra LifeSciences Production Corporation. Безопасность устройства будет оцениваться на основании всех нежелательных явлений, произошедших в течение 2 лет после имплантации катетера.
Дизайн исследования:
Это исследование задумано как одногрупповое, многоцентровое и ретроспективное. Всего ретроспективно будет зарегистрировано 200 субъектов. Будет собрана информация о нежелательных явлениях, включая бактериальную культуру и тестирование на лекарственную устойчивость при заражении (если оно произошло), у субъектов, включенных в исследование в течение 2 лет после имплантации катетера Bactiseal в период с 1 января 2019 г. по 30 июня 2022 г.
Следующая информация будет собрана из медицинских карт субъектов или баз данных больниц (если таковые имеются):
- Общее состояние субъектов (включая предшествующие операции шунтирования и наружного дренирования)
- Интраоперационное состояние и имплантация катетера
- Информация о шунтирующих катетерах
- Нежелательные явления у субъектов в течение 2 лет после операции и классификация нежелательных явлений (кроме ожидаемых нежелательных явлений, перечисленных в разделе 8.1.2)
- Соответствующие обследования в случае послеоперационной инфекции, включая бактериальную культуру и тестирование на лекарственную устойчивость (если проводилось).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Tang, MD
- Номер телефона: 8108 0086 21-63179772
- Электронная почта: hua.tang@integralife.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hailang Sun, MD
- Номер телефона: 0086-10-59616408
- Электронная почта: et2007yy@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Cheng Sha, MD
- Номер телефона: 0086-10-85132266
- Электронная почта: bjshacheng@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ning Wang, MD
- Номер телефона: 010-83198899
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
Контакт:
- Fangcheng Li, MD
- Номер телефона: 020-81886332
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
- Guangdong Province People Hospital
-
Контакт:
- Feng Wang, MD
- Номер телефона: 0086 20 83827812
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ting Lei, MD
- Номер телефона: 0086 27 83662688
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Nan Bao, MD
- Номер телефона: 0086-21-38626161
- Электронная почта: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Jianguo Xu, MD
- Номер телефона: 0086 28 85422114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 200 пациентов с гидроцефалией, и у этих включенных субъектов будут собраны сведения о нежелательных явлениях в течение двух лет после имплантации катетера Bactiseal с 1 января 2019 г. по 30 июня 2022 г. путем анализа записей пациентов или базы данных больницы.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие исключено Комитетом по этике исследовательского центра. Или субъект или его/ее законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF) до регистрации.
- У субъекта было показание к использованию Bactiseal Catheter.
- На момент включения субъекту имплантировали шунтирующий катетер при гидроцефалии в течение как минимум 2 лет.
Критерий исключения:
- У субъекта не было показаний для использования катетера.
- Известно, что у субъекта аллергия на компонент или ингредиент имплантируемого катетера, включая силиконовый катетер, рифампицин и клиндамицин.
- По всестороннему заключению исследователя, у субъекта была инфекция места имплантата при имплантации шунта, такая как вентрикулит, менингит, перитонит и местная инфекция кожи имплантата.
- Субъекту одновременно имплантировали другой шунтирующий катетер, отличный от Bactiseal Catheter.
- У пациента имелись противопоказания к шунтирующей операции.
- У субъекта была неисправленная коагулопатия или какое-либо нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа катетеров, пропитанных антибиотиками
Пациентам с гидроцефалией имплантируют катетер, пропитанный антибиотиком.
|
Пациенту с гидроцефалией имплантируют катетер, пропитанный антибиотиком, для шунтирования спинномозговой жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход заражения
Временное ограничение: Через 2 года после установки катетера.
|
Частота инфекций, связанных с катетером Bactiseal Shunt, в течение 2 лет после имплантации.
|
Через 2 года после установки катетера.
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: Через 2 года после установки катетера.
|
Частота нежелательных явлений у субъекта в течение 2 лет после имплантации Bactiseal
|
Через 2 года после установки катетера.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-BSEAL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные отдельных участников (IPD) недоступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования катетер, пропитанный антибиотиком
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты