Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bactiseal Catheter Safety Registry Study

23 januari 2025 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv registerstudie om säkerheten för Bactiseal Catheter

Forskningssyfte:

Denna studie syftar till att kontinuerligt utvärdera säkerheten för försökspersoner som implanterats med en kateter (varunamn: Bactiseal) producerad av Integra LifeSciences Production Corporation. Enhetens säkerhet kommer att bedömas baserat på alla biverkningar som inträffade inom 2 år efter implantering av katetern.

Forskningsdesign:

Denna studie är utformad för att vara enarm, multicenter och retrospektiv. Totalt 200 försökspersoner kommer att registreras i efterhand. Information kommer att samlas in om oönskade händelser, inklusive bakterieodling och testning av läkemedelsresistens vid infektion (om det görs), av försökspersoner som registreras inom 2 år efter implantationen av Bactiseal-katetern mellan 1 januari 2019 och 30 juni 2022.

Följande information kommer att samlas in från försökspersoners journaler eller sjukhusens databaser (om några):

  1. Allmänt tillstånd för försökspersonerna (inklusive tidigare växling och extern dränering)
  2. Intraoperativt tillstånd och kateterimplantation
  3. Information om shuntkatetrarna
  4. Biverkningar hos försökspersoner inom 2 år efter operationen och klassificeringen av biverkningarna (förutom förväntade biverkningar som anges i avsnitt 8.1.2)
  5. Relevanta undersökningar vid postoperativ infektion, inklusive bakterieodling och testning av läkemedelsresistens (om gjort)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Avslutad
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Avslutad
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Avslutad
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Avslutad
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen, MD
          • Telefonnummer: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianguo Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086 28 85422114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 200 hydrocefaluspatienter kommer att registreras och biverkningar kommer att samlas in för de inskrivna försökspersonerna inom två år efter implantationen av Bactiseal-katetern från 1 januari 2019 till 30 juni 2022, genom granskning av patientjournalen eller sjukhusets databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det informerade samtycket är undantaget av etikkommittén vid ett forskningscenter. Eller en försöksperson eller hans/hennes juridiska ombud undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) före registreringen.
  2. En försöksperson hade en indikation som var lämplig att använda Bactiseal Catheter.
  3. En patient implanterade hydrocefalus shuntkateter i minst 2 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. En försöksperson hade inte en indikation som var lämplig att använda katetern.
  2. En patient var känd för att vara allergisk mot en komponent eller ingrediens i katetern som skulle implanteras, inklusive silikonkateter, rifampicin och clindamycin.
  3. Enligt den omfattande bedömningen av en utredare hade en försöksperson en infektion på implantatstället när shunten implanteras, såsom ventrikulit, meningit, peritonit och lokal implantathudinfektion.
  4. En patient implanterades samtidigt med en annan shuntkateter som skilde sig från Bactiseal Catheter.
  5. En försöksperson hade en kontraindikation för shuntoperationen.
  6. En patient hade okorrigerad koagulopati eller någon blödningsrubbning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
antibiotika-impregnerad katetergrupp
Hydrocefaluspatienter implanterade med antibiotikaimpregnerad kateter.
Enhet: antibiotika-impregnerad kateter
Hydrocephalus patientimplantat med antibiotikaimpregnerad kateter för att shunta deras cerebrospinalvätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsresultat
Tidsram: 2 år efter implantation av kateter.
Förekomst av Bactiseal Shunt-kateterrelaterad infektion inom 2 år efter implantation.
2 år efter implantation av kateter.
Säkerhetsresultat
Tidsram: 2 år efter implantation av kateter.
Incidensen av biverkningar hos en patient inom 2 år efter implantation av Bactiseal
2 år efter implantation av kateter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-BSEAL-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data (IPD) är inte tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera