68Ga-TCR-FAPI PET/CT ガイド下 MTC 向け精密手術
甲状腺髄様がん（MTC）の外科治療の指針となる 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の臨床価値の評価
調査の概要
詳細な説明
手術は依然としてMTCの唯一の治療選択肢であるが、現在の画像ベースの方法（超音波、CT、MRI、18F-FDG PET/CT）またはカルシトニンベースの方法は、疾患の範囲をマッピングするには不十分である。 以前の研究では、TCR-FAPI は FAP に共有結合することができ、これにより腫瘍の取り込みと腫瘍の滞留が増加し、現在の放射性トレーサーよりも MTC の診断が向上します。
これは、68Ga 標識標的共有結合放射性医薬品 (TCR) 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) PET/CT の、甲状腺髄様がん (MTC) の外科的治療の指針となる能力を評価する第 II 相臨床試験です。 MTCの手術範囲は、68Ga-TCR-FAPI PET/CTで明らかになった病変範囲に基づいて決定され、手術の原則は分化型甲状腺がんでも同じです（すなわち、側方性甲状腺がんの場合はレベルII〜IVのリンパ節郭清が必要です）首のリンパ節への転移が考えられます）。 研究の主要評価項目は術後1カ月のカルシトニン濃度で、副次評価項目には2年無イベント生存期間（EFS）、手術計画を変更した患者の割合、68Gaの精度、感度、特異度が含まれる。 -MTC病変の特定におけるTCR-FAPI PET/CT。
患者は 3 つの部門に分けられます。1) 新たに診断された MTC および 68Ga-TCR-FAPI PET/CT によるすべての病変が切除されます。 2) 再発性/持続性 MTC およびすべての 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 熱心な病変が切除される。 3) 68Ga-TCR-FAPI PET/CT画像により遠隔転移または切除不能な病変が示されたが、依然として外科的治療が推奨されている。 3 つのアームは相互に比較されず、個別に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaoyan Liu, M.D.
- 電話番号：0086-010-87787190
- メール：shaoyanliu.bj@263.net
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Shaoyan Liu, M.D.
- 電話番号：0086-010-87787190
- メール：shaoyanliu.bj@263.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢；
- MTC と診断され、予備評価に基づいて外科的適応がある。腫瘍は新たに診断されたか、以前に治療された可能性があります。
- 少なくとも12週間の生存が期待される。
- 主要な臓器の機能不全（心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の主要な臓器が含まれる）、急性または生命を脅かす感染状態がないこと。
- 研究内容を理解する意欲と能力があり、治験に対する書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
除外基準:
- 画像形成剤アレルギーの病歴がある。
- PET-CT スキャンの鎮静要件を満たしていない、または PET-CT 検査に禁忌がある。
- 妊娠中または授乳中であるか、予想される試験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
- 外科的適応がない（すなわち、測定可能な疾患がない、切除不能な疾患、または遠隔転移の重大な存在）、手術または68Ga-TCR-FAPI PET/CTガイド下手術を拒否している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての 68Ga-TCR-FAPI 依存性病変を切除する新たに診断された MTC
新たに診断されたMTC（以前に手術、放射線療法、または標的療法を受けていない）および手術前に特定されたすべての68Ga-TCR-FAPI-avid病変は、正常に切除されている/切除できます。
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68Ga-TCR-FAPI PET/CTで明らかになった病変範囲に基づいて手術を行い、68Ga-TCR-FAPI-avid病変を全て切除します。
68Ga-TCR-FAPI PET/CT により遠隔転移または切除不能病変が特定されましたが、患者には依然として減量または症状軽減のための手術を受けることが推奨されます。
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実験的：すべての 68Ga-TCR-FAPI 依存性病変を切除する再発性/持続性 MTC
再発/持続性MTC（現在生化学的再発/残存疾患を伴う以前の手術を受けた）および術前に特定されたすべての68Ga-TCR-FAPI-avid病変は、正常に切除されている/切除可能である。
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68Ga-TCR-FAPI PET/CTで明らかになった病変範囲に基づいて手術を行い、68Ga-TCR-FAPI-avid病変を全て切除します。
68Ga-TCR-FAPI PET/CT により遠隔転移または切除不能病変が特定されましたが、患者には依然として減量または症状軽減のための手術を受けることが推奨されます。
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実験的：すべての 68Ga-TCR-FAPI-avid 病変を切除できるわけではない
手術前に特定されたすべての 68Ga-TCR-FAPI-avid 病変が切除できるわけではありません。
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68Ga-TCR-FAPI PET/CTで明らかになった病変範囲に基づいて手術を行い、68Ga-TCR-FAPI-avid病変を全て切除します。
68Ga-TCR-FAPI PET/CT により遠隔転移または切除不能病変が特定されましたが、患者には依然として減量または症状軽減のための手術を受けることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1ヶ月のカルシトニン値
時間枠：手術後1ヶ月
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術後1ヶ月のカルシトニン値
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間イベントフリーサバイバル
時間枠：術後2年
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2年間イベントフリーサバイバル
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術後2年
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手術計画を変更する患者の割合
時間枠：手術直後
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手術計画を変更する患者の割合
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手術直後
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MTC病変の特定における68Ga-TCR-FAPI PET/CTの精度、感度、特異性
時間枠：手術後1ヶ月
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MTC病変の特定における68Ga-TCR-FAPI PET/CTの精度、感度、特異性
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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