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68Ga-TCR-FAPI Chirurgia di precisione guidata PET/CT per MTC

18 febbraio 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutazione del valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI per guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Si tratta di uno studio clinico di fase II volto a valutare la capacità della PET/CT dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) radiofarmaceutico covalente mirato (TCR) marcato con 68Ga di guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC). L'estensione chirurgica dell'MTC è determinata in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI, con l'endpoint principale rappresentato dal livello di calcitonina post-operatoria a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane l'unica opzione curativa per l'MTC, tuttavia gli attuali metodi basati sull'imaging (ultrasuoni, TC, risonanza magnetica, 18F-FDG PET/CT) o il metodo basato sulla calcitonina non sono sufficienti per mappare l'estensione della malattia. Negli studi precedenti, TCR-FAPI può legarsi covalentemente al FAP che aumenta l'assorbimento e la ritenzione del tumore e un MTC meglio diagnosticato rispetto agli attuali radiotraccianti.

Si tratta di uno studio clinico di fase II volto a valutare la capacità della PET/CT dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) radiofarmaceutico covalente mirato (TCR) marcato con 68Ga di guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC). L'estensione chirurgica dell'MTC è determinata in base all'intervallo delle lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI, e i principi chirurgici rimangono gli stessi con il carcinoma differenziato della tiroide (vale a dire, è necessaria la dissezione linfonodale di livello II-IV se laterale linfonodo del collo è considerato metastasi). L'endpoint primario dello studio è il livello di calcitonina post-operatoria a 1 mese, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni, il rapporto di pazienti che modificano il piano chirurgico e l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del 68Ga -TCR-FAPI PET/CT nell'identificazione delle lesioni MTC.

Il paziente sarà diviso in tre bracci: 1) MTC di nuova diagnosi e tutte le lesioni avide PET/CT 68Ga-TCR-FAPI verranno resecate; 2) l'MTC ricorrente/persistente e tutte le lesioni avide PET/CT per 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate; 3) metastasi a distanza o lesioni non resecabili evidenziate dall'imaging PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI ma comunque raccomandate per il trattamento chirurgico. I tre bracci non verranno confrontati tra loro ma verranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di MTC e indicazione chirurgica basata su una valutazione preliminare; il tumore può essere di nuova diagnosi o precedentemente trattato;
  • Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
  • Nessuna disfunzione d'organo importante (cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti inclusi), stato di infezione acuto o pericoloso per la vita;
  • Essere disposti e in grado di comprendere il contenuto della ricerca e fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergie agli agenti di imaging;
  • Non soddisfa i requisiti di sedazione mediante scansione PET-CT o presenta controindicazioni per l'esame PET-CT;
  • Essere incinta o allattare o aspettarsi di concepire o diventare padri entro la durata prevista dello studio;
  • Nessuna indicazione chirurgica (cioè nessuna malattia misurabile, malattia non resecabile o presenza significativa di metastasi a distanza), rifiuto dell'intervento chirurgico o chirurgia guidata PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTC di nuova diagnosi che reseca tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI
L'MTC di nuova diagnosi (non sottoposto a precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia mirata) e tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-intervento sono/possono essere resecate con successo.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.
Sperimentale: MTC ricorrente/persistente che reseca tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI
MTC ricorrente/persistente (sottoposto a precedente intervento chirurgico con malattia attualmente ricorrente/residua biochimica) e tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-chirurgicamente sono/possono essere resecate con successo.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.
Sperimentale: Non tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI possono essere resecate
Non tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-chirurgicamente sono/possono essere resecate.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcitonina a 1 mese post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Livello di calcitonina a 1 mese post-operatorio
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi di 2 anni
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di pazienti che cambiano piano chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di pazienti che cambiano piano chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Accuratezza, sensibilità, specificità della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI nell'identificazione delle lesioni MTC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Accuratezza, sensibilità, specificità della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI nell'identificazione delle lesioni MTC
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR-FAPI for MTC Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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