68Ga-TCR-FAPI PET/CT guidet presisjonskirurgi for MTC
Evaluering av den kliniske verdien av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT for å veilede kirurgisk behandling for medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er fortsatt det eneste kurative alternativet for MTC, men dagens bildebaserte metode (ultralyd, CT, MR, 18F-FDG PET/CT) eller kalsitoninbasert metode er utilstrekkelig til å kartlegge omfanget av sykdom. I de tidligere studiene kan TCR-FAPI kovalent binde til FAP som øker tumoropptak og tumorretensjon, og bedre diagnostisert MTC enn de nåværende radiosporerne.
Dette er en fase II klinisk studie for å evaluere evnen til 68Ga-merket målrettet kovalent radiofarmasøytisk (TCR) fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) PET/CT for å veilede kirurgisk behandling av medullært skjoldbruskkarsinom (MTC). Det kirurgiske omfanget av MTC bestemmes basert på lesjonsområdet avslørt av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og prinsippene for kirurgi forblir de samme med differensiert skjoldbruskkarsinom (dvs. lymfeknutedisseksjon av nivå II-IV er nødvendig hvis lateral halslymfeknute regnes som metastase). Det primære endepunktet for studien er 1-måneders post-kirurgisk kalsitoninnivå, og de sekundære endepunktene inkluderer 2-års event free survival (EFS), forholdet mellom pasienter som endrer kirurgisk plan, og nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til 68Ga -TCR-FAPI PET/CT for å identifisere MTC-lesjoner.
Pasienten vil bli delt inn i tre armer: 1) nydiagnostisert MTC og alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT avid lesjoner blir resekert; 2) tilbakevendende/vedvarende MTC og alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ivrige lesjoner blir resekert; 3) fjernmetastaser eller ikke-opererbare lesjoner vist ved 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-avbildning, men fortsatt anbefalt for kirurgisk behandling. De tre armene vil ikke sammenlignes mellom hverandre, men analyseres separat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-post: shaoyanliu.bj@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-post: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Diagnostisert med MTC og har kirurgisk indikasjon basert på foreløpig evaluering; svulsten kan være nylig diagnostisert eller tidligere behandlet;
- Forventet overlevelse på minst 12 uker;
- Ingen større organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre og andre større organer inkluderer), akutt eller livstruende infeksjonsstatus;
- Være villig og i stand til å forstå forskningsinnholdet og gi skriftlig informert samtykke/samtykke til utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med bildemiddelallergier;
- Oppfyller ikke kravene til PET-CT-skanning sedasjon, eller har kontraindikasjoner for PET-CT-undersøkelse;
- Være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket;
- Ingen kirurgisk indikasjon (dvs. ingen målbar sykdom, ikke-opererbar sykdom eller betydelig tilstedeværelse av fjernmetastaser), nekte kirurgi eller 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-veiledet kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nydiagnostisert MTC som fjerner alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner
Nydiagnostisert MTC (fikk ikke tidligere kirurgi, strålebehandling eller målterapi) og alle pre-kirurgisk identifiserte 68Ga-TCR-FAPI-avid lesjoner er/kan resekeres.
|
Kirurgi utføres basert på lesjonsområdet avslørt av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner blir resekert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifiserte fjernmetastaser eller uoperable lesjoner, men pasienten anbefales fortsatt å gjennomgå kirurgi for debulking eller redusere symptomer.
|
|
Eksperimentell: Tilbakevendende/vedvarende MTC som fjerner alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner
Tilbakevendende/vedvarende MTC (gjennomgått tidligere kirurgi med for tiden biokjemisk tilbakevendende/resterende sykdom) og alle pre-kirurgisk identifiserte 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner er/kan resekeres.
|
Kirurgi utføres basert på lesjonsområdet avslørt av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner blir resekert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifiserte fjernmetastaser eller uoperable lesjoner, men pasienten anbefales fortsatt å gjennomgå kirurgi for debulking eller redusere symptomer.
|
|
Eksperimentell: Ikke alle 68Ga-TCR-FAPI-avid lesjoner kan resekteres
Ikke alle pre-kirurgisk identifiserte 68Ga-TCR-FAPI-avid lesjoner er/kan resekeres.
|
Kirurgi utføres basert på lesjonsområdet avslørt av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige lesjoner blir resekert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifiserte fjernmetastaser eller uoperable lesjoner, men pasienten anbefales fortsatt å gjennomgå kirurgi for debulking eller redusere symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 måned etter operasjonen kalsitoninnivå
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen kalsitoninnivå
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års arrangement gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2-års arrangement gratis overlevelse
|
2 år etter operasjonen
|
|
Forhold mellom pasienter som endret operasjonsplan
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Forhold mellom pasienter som endret operasjonsplan
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT for å identifisere MTC-lesjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT for å identifisere MTC-lesjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .