68Ga-TCR-FAPI Прецизионная хирургия ПЭТ/КТ под контролем для MTC
Оценка клинической ценности 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ для определения хирургического лечения медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое вмешательство остается единственным вариантом лечения MTC, однако современные методы визуализации (УЗИ, КТ, МРТ, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ) или методы, основанные на кальцитонине, недостаточны для картирования степени заболевания. В предыдущих исследованиях TCR-FAPI мог ковалентно связываться с FAP, что увеличивало поглощение и удержание опухоли, а также позволяло лучше диагностировать MTC, чем современные радиофармпрепараты.
Это клиническое исследование фазы II, призванное оценить способность меченного 68Ga таргетного ковалентного радиофармацевтического (TCR) ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) ПЭТ/КТ для хирургического лечения медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС). Хирургический объем МРЩЖ определяется на основании диапазона поражения, выявленного при ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI, а принципы хирургического вмешательства остаются теми же, что и при дифференцированном раке щитовидной железы (т.е. при латеральном раке щитовидной железы требуется лимфодиссекция II-IV уровня). шейный лимфатический узел считается метастазом). Первичной конечной точкой исследования является уровень кальцитонина через 1 месяц после операции, а вторичные конечные точки включают двухлетнюю выживаемость без событий (БВС), долю пациентов, которые изменили хирургический план, а также точность, чувствительность и специфичность 68Ga. -TCR-FAPI ПЭТ/КТ при выявлении поражений МТС.
Пациент будет разделен на три группы: 1) вновь диагностированный MTC и все 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ очаги будут удалены; 2) рецидивирующий/персистирующий MTC и все 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ очаги удаляются; 3) отдаленные метастазы или неоперабельные поражения, выявленные при ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI, но все же рекомендованные для хирургического лечения. Эти три руки не будут сравниваться друг с другом, а будут анализироваться отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaoyan Liu, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-87787190
- Электронная почта: shaoyanliu.bj@263.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-87787190
- Электронная почта: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет；
- У вас диагностирован МТС и имеются показания к хирургическому вмешательству на основании предварительного обследования; опухоль может быть недавно диагностирована или ранее лечена;
- Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель;
- Отсутствие серьезной органной дисфункции (включая сердце, легкие, печень, почки и другие важные органы), острого или опасного для жизни статуса инфекции;
- Будьте готовы и способны понять содержание исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе аллергию на агенты визуализации;
- Не соответствует требованиям седации при ПЭТ-КТ или имеет противопоказания к проведению ПЭТ-КТ;
- быть беременной или кормящей грудью, или ожидающей зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования;
- Отсутствие показаний к хирургическому вмешательству (т. е. отсутствие измеримого заболевания, неоперабельное заболевание или значительное наличие отдаленных метастазов), отказ от хирургического вмешательства или хирургического вмешательства под контролем 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недавно диагностированный MTC, который удаляет все очаги, чувствительные к 68Ga-TCR-FAPI.
Впервые диагностированный MTC (не подвергавшийся ранее хирургическому вмешательству, лучевой терапии или таргетной терапии) и все дооперационно выявленные 68Ga-TCR-FAPI-зависимые поражения могут быть успешно удалены.
|
Хирургическое вмешательство выполняется в зависимости от диапазона поражений, выявленного с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI, и все очаги, не содержащие 68Ga-TCR-FAPI, удаляются.
68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ выявила отдаленные метастазы или неоперабельные поражения, но пациенту все равно рекомендуется пройти операцию для уменьшения объема или уменьшения симптомов.
|
|
Экспериментальный: Рецидивирующий/персистирующий MTC, при котором удаляются все очаги, чувствительные к 68Ga-TCR-FAPI.
Рецидивирующий/персистирующий MTC (перенесший предыдущее хирургическое вмешательство с биохимическим рецидивирующим/остаточным заболеванием в настоящее время) и все дооперационно выявленные 68Ga-TCR-FAPI-зависимые поражения успешно удалены/могут быть успешно удалены.
|
Хирургическое вмешательство выполняется в зависимости от диапазона поражений, выявленного с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI, и все очаги, не содержащие 68Ga-TCR-FAPI, удаляются.
68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ выявила отдаленные метастазы или неоперабельные поражения, но пациенту все равно рекомендуется пройти операцию для уменьшения объема или уменьшения симптомов.
|
|
Экспериментальный: Не все поражения, связанные с 68Ga-TCR-FAPI, можно удалить.
Не все 68Ga-TCR-FAPI-зависимые поражения, выявленные до хирургического вмешательства, подлежат резекции.
|
Хирургическое вмешательство выполняется в зависимости от диапазона поражений, выявленного с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI, и все очаги, не содержащие 68Ga-TCR-FAPI, удаляются.
68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ выявила отдаленные метастазы или неоперабельные поражения, но пациенту все равно рекомендуется пройти операцию для уменьшения объема или уменьшения симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кальцитонина через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Уровень кальцитонина через 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летнее выживание без событий
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2-летнее выживание без событий
|
2 года после операции
|
|
Доля пациентов, изменивших хирургический план
Временное ограничение: сразу после операции
|
Доля пациентов, изменивших хирургический план
|
сразу после операции
|
|
Точность, чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI при выявлении поражений МТС
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Точность, чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI при выявлении поражений МТС
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .