68Ga-TCR-FAPI PET/CT-geleide precisiechirurgie voor MTC
Evaluatie van de klinische waarde van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT als leidraad voor de chirurgische behandeling van medullair schildkliercarcinoom (MTC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie blijft de enige curatieve optie voor MTC, maar de huidige op beeldvorming gebaseerde methode (echografie, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT) of op calcitonine gebaseerde methode zijn onvoldoende om de omvang van de ziekte in kaart te brengen. In de eerdere onderzoeken kan TCR-FAPI covalent binden aan FAP, wat de tumoropname en tumorretentie verhoogt, en MTC beter diagnosticeert dan de huidige radiotracers.
Dit is een klinische fase II-studie om het vermogen van 68Ga-gelabelde gerichte covalente radiofarmaceutische (TCR) fibroblastactivatie-eiwitremmer (FAPI) PET/CT te evalueren als leidraad voor de chirurgische behandeling van medullair schildkliercarcinoom (MTC). De chirurgische omvang van MTC wordt bepaald op basis van het laesiebereik dat wordt onthuld door 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, en de principes van de operatie blijven hetzelfde bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (d.w.z. lymfeklierdissectie van niveau II-IV is vereist als laterale halslymfeklier wordt als metastase beschouwd). Het primaire eindpunt van het onderzoek is het calcitonineniveau na 1 maand postoperatief, en de secundaire eindpunten omvatten de 2-jarige gebeurtenisvrije overleving (EFS), het percentage patiënten dat van operatieplan verandert, en de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 68Ga. -TCR-FAPI PET/CT bij het identificeren van MTC-laesies.
De patiënt wordt in drie armen verdeeld: 1) nieuw gediagnosticeerde MTC en alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-avid-laesies worden verwijderd; 2) recidiverende/aanhoudende MTC en alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-avid-laesies worden verwijderd; 3) Metastasen op afstand of niet-reseceerbare laesies, aangetoond door 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-beeldvorming, maar nog steeds aanbevolen voor chirurgische behandeling. De drie armen worden niet met elkaar vergeleken, maar afzonderlijk geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Gediagnosticeerd met MTC en een chirurgische indicatie hebben op basis van voorlopige evaluatie; de tumor kan nieuw zijn gediagnosticeerd of eerder zijn behandeld;
- Verwachte overleving van minimaal 12 weken;
- Geen ernstige orgaanstoornissen (waaronder hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen), acute of levensbedreigende status van infectie;
- Wees bereid en in staat om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor beeldvormende middelen;
- Voldoet niet aan de sedatie-eisen van de PET-CT-scan, of heeft contra-indicaties voor PET-CT-onderzoek;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef;
- Geen chirurgische indicatie (d.w.z. geen meetbare ziekte, niet-reseceerbare ziekte of significante aanwezigheid van metastasen op afstand), weigeren van een operatie of 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-geleide operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde MTC die alle 68Ga-TCR-FAPI-avid laesies resectie
Nieuw gediagnosticeerde MTC (geen eerdere operatie, radiotherapie of doeltherapie ondergaan) en alle preoperatief geïdentificeerde 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies zijn/kunnen met succes worden verwijderd.
|
Er wordt een operatie uitgevoerd op basis van het laesiebereik dat wordt onthuld door 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, en alle 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies worden verwijderd.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificeerde metastase op afstand of niet-reseceerbare laesies, maar de patiënt wordt toch aangeraden een operatie te ondergaan om debulking te verminderen of de symptomen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Recidiverende/aanhoudende MTC die alle 68Ga-TCR-FAPI-avid laesies resectie
Recidiverende/aanhoudende MTC (eerdere operatie ondergaan met momenteel biochemische recidiverende/residuele ziekte) en alle preoperatief geïdentificeerde 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies zijn/kunnen met succes worden verwijderd.
|
Er wordt een operatie uitgevoerd op basis van het laesiebereik dat wordt onthuld door 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, en alle 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies worden verwijderd.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificeerde metastase op afstand of niet-reseceerbare laesies, maar de patiënt wordt toch aangeraden een operatie te ondergaan om debulking te verminderen of de symptomen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Niet alle 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies kunnen worden gereseceerd
Niet alle preoperatief geïdentificeerde 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies kunnen/kunnen worden gereseceerd.
|
Er wordt een operatie uitgevoerd op basis van het laesiebereik dat wordt onthuld door 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, en alle 68Ga-TCR-FAPI-avide laesies worden verwijderd.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificeerde metastase op afstand of niet-reseceerbare laesies, maar de patiënt wordt toch aangeraden een operatie te ondergaan om debulking te verminderen of de symptomen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcitonineniveau 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Calcitonineniveau 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar evenementvrij overleven
|
2 jaar na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat van operatieplan verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Percentage patiënten dat van operatieplan verandert
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij het identificeren van MTC-laesies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij het identificeren van MTC-laesies
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .